Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af steroider under pneumocystis-infektion blandt ikke-hiv-immunkompromitterede patienter (PIC)

5. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Kontrol : PIC

Pneumocystis jiroveci pneumoni (PcP) steg hos ikke-hiv-immunkompromitterede patienter. Dødeligheden er fortsat høj for de patienter med komorbiditet (50 % for patienter med den mest alvorlige Pneumocystis-lungebetændelse). Fysiopatologi, karakteristika og udfald af PcP hos ikke-HIV-patienter forbliver anderledes end hos HIV-patienter. Steroider hos HIV-patienter med PcP er blevet forbundet med nedsat dødelighed, men hos ikke-HIV-patienter er supplerende steroider fortsat kontrovers. Nogle retrospektive undersøgelser på dette område fandt ingen gavnlige virkninger af steroider ((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednison (EP)). Imidlertid var alle undersøgelserne retrospektive, ikke-randomiserede undersøgelser inklusive forskellige underliggende sygdomme og sværhedsgraden af ​​PcP var variabel. Desuden var dosering og forsinkelse af steroider varierende, hvilket gjorde det vanskeligt at fortolke alle resultaterne.

Efterforskerne ønsker at demonstrere den gavnlige effekt af steroid under PcP hos ikke-HiV immunkompromitterede patienter med et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner supplerende steroider med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig PcP : 1 / interstitiel akut lungebetændelse med mulige eller typiske kriterier for PcP og positiv prøve for Pneumocystis jirovecii (eksklusive PCR); eller interstitiel akut pneumoni med typiske kriterier for PcP og positiv PCR i respiratoriske prøver. 2/ Arteriel tryk af ilt (PaO2) < 60 mmHg på rumluft behov for 3 L/min ilt til mætning >92 % eller takypnø >30 min behov for mekanisk ventilation ved akut respirationssvigt.
  • Behandling for PcP startede i mindre end 7 dage.
  • Ikke-HIV immunsuppression: ondartet hæmatologisk sygdom, solid tumor helbredt i mindre end 5 år, allogen stamcelletransplantation, steroider (>0,3 mg/kg ækvivalent prednison i mere end 3 uger eller > 20 mg/dag i mere end en måned) eller andet immunsuppressiv behandling i mere end en måned eller solid organtransplantation.
  • Underskrevet informere samtykke fra patient eller pårørende
  • Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-serologi HIV 1 eller 2 positiv
  • Behov for steroid ≥1mg/kg/j ækvivalent prednison til en anden patologi (akut graft versus host sygdom (GVH= for eksempel)
  • Kontraindikation for steroider
  • Graviditet ved åndedræt
  • Afvist at deltage
  • Ingen sygesikring
  • vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsserum, samme volumen som i den eksperimentelle arm.
Medicin: Placebo
saltvandsserum
EKSPERIMENTEL: Steroider

Methylprednisolon intravenøst

  • Dag 1 til 5: 30 mg to gange dagligt
  • Dag 6 til 10: 30 mg om dagen
  • Dag 11 til 21: 20 mg pr. dag
Medicin: Methylprednisolon

Methylprednisolon intravenøst

  • Dag 1 til 5: 30 mg to gange dagligt
  • Dag 6 til 10: 30 mg om dagen
  • Dag 11 til 21: 20 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
28 dages dødelighed efter randomiseringen
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
90 dages dødelighed efter randomiseringen
Dag 90
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 120
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
Dag 120
ICU dødelighed
Tidsramme: Dag 90
For patienter indlagt på ICU ved ICU-udskrivning
Dag 90
Akut respirationssvigt
Tidsramme: Dag 28

Akut respirationssvigt under behandling defineret af et af disse kriterier inden for 28 dage:

  • Øget behov for ilt (mere end 9 l/min højflow nasal ilt med Inspireret iltfraktion (fiO2) >50 %)
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter randomisering
  • Behov for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller high flow nasal oxygen
Dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Varighed af mekanisk ventilation invasiv og/eller ikke-invasiv
Dag 28
Forekomst af septisk shock
Tidsramme: Dag 28
septisk shock defineres som behov for vasopressor
Dag 28
akut nyreskade
Tidsramme: Dag 28
KDIGO-score >=1
Dag 28
Hospital erhvervet infektionssygdom
Tidsramme: Dag 28

Global incidens forekomst af infektioner. Forekomst af lunge- eller ekstrapulmonale infektioner.

Forekomst af bakterielle, virale og svampeinfektioner. Diagnose af infektionssygdom vil blive defineret af behovet for behandling.
Dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 120
Hospitalets liggetid ved hospitalsudskrivning
Dag 120
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 90
ICU-opholdstid ved ICU-udskrivning
Dag 90
Varighed af insulinbehandling
Tidsramme: Dag 28

Insulinbehandling er defineret:

  • patient uden insulinbehandling før undersøgelse: start af insulinbehandling
  • patient behandlet med insulin før undersøgelse: øget dosis (>30%) insulin
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner