Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroider under pneumocystis-infeksjon blant ikke-hiv-immunkompromitterte pasienter (PIC)

5. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé : PIC

Pneumocystis jiroveci pneumoni (PcP) økte hos ikke-hiv-immunkompromitterte pasienter. Dødeligheten er fortsatt høy for de pasientene med komorbiditeter (50 % for pasienter med den mest alvorlige Pneumocystis-lungebetennelsen). Fysiopatologi, egenskaper og utfall av PcP hos ikke-HIV-pasienter forblir annerledes enn hos HIV-pasienter. Steroider hos HIV-pasienter med PcP har vært assosiert med redusert dødelighet, men hos ikke-HIV-pasienter er tilleggssteroider fortsatt kontrovers. Noen retrospektive studier på dette feltet fant ingen gunstige effekter av steroider ((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednison (EP)). Imidlertid var alle studiene retrospektive, ikke-randomiserte studier inkludert ulike underliggende sykdommer og alvorlighetsgraden av PcP var variabel. Dessuten var dosering og forsinkelse av steroider varierende, noe som gjorde det vanskelig å tolke alle resultatene.

Etterforskerne ønsker å demonstrere den gunstige effekten av steroid under PcP hos ikke-HiV-immunkompromitterte pasienter med en dobbeltblindet randomisert klinisk studie som sammenligner tilleggssteroider med placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig PcP : 1 / interstitiell akutt pneumoni med mulige eller typiske kriterier for PcP og positiv prøve for Pneumocystis jirovecii (unntatt PCR); eller interstitiell akutt pneumoni med typiske kriterier for PcP og positiv PCR i respirasjonsprøver. 2/ Arteriell trykk av oksygen (PaO2) < 60 mmHg på romluft behov på 3 L/min oksygen for metning >92 % eller takypné >30 min behov for mekanisk ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt.
  • Behandling for PcP startet i mindre enn 7 dager.
  • Ikke-HIV-immunsuppresjon: ondartet hematologisk sykdom, solid svulst kurert i mindre enn 5 år, allogen stamcelletransplantasjon, steroider (>0,3 mg/kg ekvivalent prednison i mer enn 3 uker eller > 20 mg/dag i mer enn én måned) eller annet immunsuppressiv behandling i mer enn én måned eller solid organtransplantasjon.
  • Signert informere samtykke fra pasient eller pårørende
  • Helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-serologi HIV 1 eller 2 positiv
  • Behov for steroid ≥1mg/kg/j ekvivalent prednison for en annen patologi (akutt graft versus host sykdom (GVH= for eksempel)
  • Kontraindikasjon for steroider
  • Graviditet ved pustemating
  • Nektet å delta
  • Ingen helseforsikring
  • veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvannsserum, samme volum som i den eksperimentelle armen.
Legemiddel: Placebo
saltvannsserum
EKSPERIMENTELL: Steroider

Metylprednisolon intravenøst

  • Dag 1 til 5: 30 mg to ganger per dag
  • Dag 6 til 10: 30 mg per dag
  • Dag 11 til 21: 20 mg per dag
Legemiddel: Metylprednisolon

Metylprednisolon intravenøst

  • Dag 1 til 5: 30 mg to ganger per dag
  • Dag 6 til 10: 30 mg per dag
  • Dag 11 til 21: 20 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
28 dagers dødelighet etter randomiseringen
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
90 dagers dødelighet etter randomiseringen
Dag 90
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 120
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Dag 120
ICU dødelighet
Tidsramme: Dag 90
For pasienter innlagt på ICU ved ICU-utskrivning
Dag 90
Akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 28

Akutt respirasjonssvikt under behandling definert av ett av disse kriteriene innen 28 dager:

  • Økt behov for oksygen (mer enn 9 l/min høystrøms nasal oksygen med inspirert oksygenfraksjon (fiO2) >50 %)
  • Innleggelse på intensivavdeling etter randomisering
  • Behov for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) eller høystrøms nasal oksygen
Dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon invasiv og/eller ikke-invasiv
Dag 28
Forekomst av septisk sjokk
Tidsramme: Dag 28
septisk sjokk er definert som behov for vasopressor
Dag 28
akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 28
KDIGO-poengsum >=1
Dag 28
Sykehuset fikk infeksjonssykdom
Tidsramme: Dag 28

Global forekomst av infeksjoner. Forekomst av lunge- eller ekstrapulmonale infeksjoner.

Forekomst av bakterielle, virale og soppinfeksjoner. Diagnose av infeksjonssykdom vil bli definert av behovet for behandling.
Dag 28
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 120
Sykehus liggetid ved utskrivning
Dag 120
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 90
ICU liggetid ved ICU-utskrivning
Dag 90
Varighet av insulinbehandling
Tidsramme: Dag 28

Insulinbehandling er definert:

  • pasient uten insulinbehandling før studien: start av insulinbehandling
  • pasient behandlet med insulin før studien: økt dose (>30%) insulin
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere