Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien vaikutus pneumokystis-infektion aikana potilailla, joilla ei ole HIV-immunokompromittia (PIC)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticotherapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé : PIC

Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PcP) lisääntyi potilailla, joilla ei ole HIV-immuunivajausta. Kuolleisuus on edelleen korkea niillä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (50 % potilaista, joilla on vaikein Pneumocystis-keuhkokuume). PcP:n fysiopatologia, ominaisuudet ja tulos muilla kuin HIV-potilailla eroavat HIV-potilaiden vastaavista. Steroidit HIV-potilailla, joilla on PCP, on yhdistetty kuolleisuuden vähenemiseen, mutta ei-HIV-potilailla lisästeroidien käyttö on edelleen kiistanalaista. Joissakin tämän alan retrospektiivisissä tutkimuksissa ei havaittu steroideilla mitään hyödyllisiä vaikutuksia ((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednisone (EP)). Kaikki tutkimukset olivat kuitenkin retrospektiivisiä, ei-satunnaistettuja tutkimuksia, joihin sisältyivät erilaiset taustalla olevat sairaudet, ja PcP:n vakavuus vaihteli. Lisäksi steroidien annostus ja viive vaihtelivat, mikä johti kaikkien tulosten tulkitsemiseen.

Tutkijat haluavat osoittaa steroidien suotuisan vaikutuksen PcP:n aikana potilailla, joilla ei ole HIV-immuunivajausta, kaksoissokkoutetuilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla, joissa verrataan lisästeroideja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Medical ICU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaikea PcP: 1 / interstitiaalinen akuutti keuhkokuume, jossa mahdolliset tai tyypilliset kriteerit PcP:lle ja positiivinen näyte Pneumocystis jirovecii:lle (pois lukien PCR); tai akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, jossa on tyypilliset PcP-kriteerit ja positiivinen PCR hengitysnäytteessä. 2/ Hapen (PaO2) valtimopaine < 60 mmHg huoneilman tarpeessa 3 l/min happea kyllästymiseen > 92 % tai takypnea> 30 min mekaanisen ventilaation tarve akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
  • PcP-hoito aloitettiin alle 7 päivää.
  • Ei-HIV-immunosuppressio: pahanlaatuinen hematologinen sairaus, alle 5 vuotta parantunut kiinteä kasvain, allogeeninen kantasolusiirto, steroidit (> 0,3 mg/kg ekvivalentti prednisonia yli 3 viikon ajan tai > 20 mg/vrk yli kuukauden ajan) tai muu yli kuukauden kestävä immunosuppressiohoito tai kiinteä elinsiirto.
  • Potilaan tai omaisten allekirjoittama suostumus
  • Terveysvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-serologia HIV 1 tai 2 positiivinen
  • Steroidin tarve ≥ 1 mg/kg/j ekvivalentti prednisonia toiseen patologiaan (akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti (GVH= esimerkiksi)
  • Steroidien vasta-aihe
  • Hengitysruokinnan raskaus
  • Kielletty osallistumasta
  • Ei sairausvakuutusta
  • holhous

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuosseerumi, sama tilavuus kuin kokeellisessa haarassa.
Lääke: Plasebo
suolainen seerumi
KOKEELLISTA: Steroidit

Metyyliprednisoloni suonensisäinen

  • Päivät 1-5: 30 mg kahdesti päivässä
  • Päivät 6-10: 30 mg päivässä
  • Päivät 11-21: 20 mg päivässä
Lääke: Metyyliprednisoloni

Metyyliprednisoloni suonensisäinen

  • Päivät 1-5: 30 mg kahdesti päivässä
  • Päivät 6-10: 30 mg päivässä
  • Päivät 11-21: 20 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
28 päivän kuolleisuus satunnaistamisen jälkeen
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
90 päivän kuolleisuus satunnaistamisen jälkeen
Päivä 90
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 120
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
Päivä 120
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaille, jotka on otettu teho-osastolle teho-osaston kotiutuksen yhteydessä
Päivä 90
Akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: Päivä 28

Akuutti hengitysvajaus hoidon aikana, joka on määritelty jollakin näistä kriteereistä 28 päivän sisällä:

  • Lisääntynyt hapentarve (yli 9 l/min korkeavirtaushappia nenän sisäänhengitetyllä happifraktiolla (fiO2) >50 %)
  • Pääsy teho-osastolle satunnaistamisen jälkeen
  • Mekaanisen ventilaation (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai suuren virtauksen nenähapen tarve
Päivä 28
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Invasiivisen ja/tai ei-invasiivisen koneellisen ventilaation kesto
Päivä 28
Septisen shokin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 28
septinen sokki määritellään vasopressorin tarpeeksi
Päivä 28
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivä 28
KDIGO-pisteet >=1
Päivä 28
Sairaala sai tartuntataudin
Aikaikkuna: Päivä 28

Maailmanlaajuinen infektioiden ilmaantuvuus. Keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolisten infektioiden esiintyvyys.

Bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden esiintyvyys. Tartuntataudin diagnoosi määräytyy hoidon tarpeen mukaan.
Päivä 28
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 120
Sairaalassa oleskelun kesto sairaalasta poistuttaessa
Päivä 120
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
ICU-oleskelun kesto teho-osastolla
Päivä 90
Insuliinihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28

Insuliinihoito määritellään:

  • potilas ilman insuliinihoitoa ennen tutkimusta: insuliinihoidon aloitus
  • potilas, jota hoidettiin insuliinilla ennen tutkimusta: insuliiniannos lisätty (>30 %)
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa