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Wirkung von Steroiden während einer Pneumocystis-Infektion bei nicht-HIV-immungeschwächten Patienten (PIC)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Control : PIC

Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PcP) nahm bei nicht durch HIV immungeschwächten Patienten zu. Die Sterblichkeit bleibt bei Patienten mit Komorbiditäten hoch (50 % bei Patienten mit der schwersten Pneumocystis-Pneumonie). Physiopathologie, Merkmale und Ergebnis von PcP bei Nicht-HIV-Patienten unterscheiden sich weiterhin von denen bei HIV-Patienten. Steroide bei HIV-Patienten mit PcP wurden mit einer verringerten Sterblichkeit in Verbindung gebracht, aber bei Nicht-HIV-Patienten bleiben adjunktive Steroide umstritten. Einige retrospektive Studien in diesem Bereich fanden keine vorteilhaften Wirkungen von Steroiden ((1 mg/kg/Jour d'Equivalent Prednison (EP)). Allerdings handelte es sich bei allen Studien um retrospektive, nicht randomisierte Studien, die verschiedene Grunderkrankungen umfassten, und der Schweregrad der PcP war variabel. Darüber hinaus waren Dosierung und Verzögerung der Steroide variabel, was dazu führte, dass alle Ergebnisse schwer zu interpretieren waren.

Die Forscher wollen die vorteilhafte Wirkung von Steroiden während der PcP bei nicht-HIV-immungeschwächten Patienten mit doppelblinden, randomisierten klinischen Studien zeigen, in denen zusätzliche Steroide mit Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwere PcP: 1 / interstitielle akute Pneumonie mit möglichen oder typischen Kriterien für PcP und positive Probe für Pneumocystis jirovecii (ohne PCR); oder interstitielle akute Pneumonie mit typischen Kriterien für PcP und positiver PCR in Atemwegsproben. 2/ Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) < 60 mmHg bei Raumluftbedarf von 3 l/min Sauerstoff zur Sättigung > 92 % oder Tachypnoe > 30 min Bedarf an mechanischer Beatmung bei akutem Atemversagen.
  • Die Behandlung für PcP begann für weniger als 7 Tage.
  • Nicht-HIV-Immunsuppression: bösartige hämatologische Erkrankung, seit weniger als 5 Jahren geheilter solider Tumor, allogene Stammzelltransplantation, Steroide (> 0,3 mg/kg Äquivalent Prednison für mehr als 3 Wochen oder > 20 mg/Tag für mehr als einen Monat) oder andere immunsuppressive Behandlung für mehr als einen Monat oder Transplantation solider Organe.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Serologie HIV 1 oder 2 positiv
  • Notwendigkeit eines Steroid-Äquivalents von ≥ 1 mg/kg/j Prednison für eine andere Pathologie (akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVH = zum Beispiel)
  • Kontraindikation für Steroide
  • Schwangerschaft der Atemernährung
  • Teilnahme verweigert
  • Keine Krankenversicherung
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösungsserum, gleiches Volumen wie im experimentellen Arm.
Arzneimittel: Placebo
salzhaltiges Serum
EXPERIMENTAL: Steroide

Methylprednisolon intravenös

  • Tag 1 bis 5: 30 mg zweimal täglich
  • Tag 6 bis 10: 30 mg pro Tag
  • Tag 11 bis 21: 20 mg pro Tag
Arzneimittel: Methylprednisolon

Methylprednisolon intravenös

  • Tag 1 bis 5: 30 mg zweimal täglich
  • Tag 6 bis 10: 30 mg pro Tag
  • Tag 11 bis 21: 20 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
28 Tage Sterblichkeit nach der Randomisierung
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
90 Tage Sterblichkeit nach der Randomisierung
Tag 90
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 120
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Tag 120
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Für Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Tag 90
Akuter Atemstillstand
Zeitfenster: Tag 28

Akute respiratorische Insuffizienz während der Behandlung, definiert durch eines dieser Kriterien innerhalb von 28 Tagen:

  • Erhöhter Sauerstoffbedarf (mehr als 9 l/min nasaler High-Flow-Sauerstoff mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (fiO2) > 50 %)
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach Randomisierung
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) oder eines nasalen Sauerstoffs mit hohem Durchfluss
Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Dauer der mechanischen Beatmung invasiv und/oder nicht-invasiv
Tag 28
Auftreten eines septischen Schocks
Zeitfenster: Tag 28
Der septische Schock ist definiert als die Notwendigkeit eines Vasopressors
Tag 28
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag 28
KDIGO-Score >=1
Tag 28
Im Krankenhaus erworbene Infektionskrankheit
Zeitfenster: Tag 28

Globale Inzidenz Inzidenz von Infektionen. Auftreten von pulmonalen oder extrapulmonalen Infektionen.

Auftreten von bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen. Die Diagnose einer Infektionskrankheit wird durch die Notwendigkeit einer Behandlung definiert.
Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 120
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag 120
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Entlassung aus der Intensivstation
Tag 90
Dauer der Insulinbehandlung
Zeitfenster: Tag 28

Die Insulinbehandlung ist definiert:

  • Patient ohne Insulinbehandlung vor der Studie: Beginn der Insulintherapie
  • Patient, der vor der Studie mit Insulin behandelt wurde: erhöhte Insulindosis (> 30 %).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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