Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïden tijdens pneumocystis-infectie bij niet-hiv-immuungecompromitteerde patiënten (PIC)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé: PIC

Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PcP) nam toe bij niet-hiv-immunogecompromitteerde patiënten. De mortaliteit blijft hoog voor patiënten met comorbiditeit (50% voor patiënten met de meest ernstige pneumocystis-pneumonie). Fysiopathologie, kenmerken en uitkomst van PcP bij niet-hiv-patiënten blijft anders dan die bij hiv-patiënten. Steroïden bij hiv-patiënten met PcP zijn in verband gebracht met een verminderde mortaliteit, maar bij niet-hiv-patiënten blijft adjuvante steroïden controversieel. Sommige retrospectieve studies op dat gebied vonden geen gunstige effecten van steroïden ((1 mg/kg/dag d'Equivalent Prednison (EP)). Alle studies waren echter retrospectieve, niet-gerandomiseerde studies met verschillende onderliggende ziekten en de ernst van PcP was variabel. Bovendien waren de dosering en vertraging van steroïden variabel, waardoor het moeilijk was om alle resultaten te interpreteren.

De onderzoekers willen het gunstige effect van steroïden tijdens PcP aantonen bij niet-HiV immuungecompromitteerde patiënten met dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin aanvullende steroïden worden vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige PcP: 1 / interstitiële acute pneumonie met mogelijke of typische criteria voor PcP en positief monster voor Pneumocystis jirovecii (exclusief PCR); of interstitiële acute pneumonie met typische criteria voor PcP en positieve PCR in respiratoire monsters. 2/ Arteriële zuurstofdruk (PaO2) < 60 mmHg op kamerlucht behoefte aan 3 l/min zuurstof voor verzadiging >92% of tachypneu >30 min behoefte aan mechanische ventilatie voor acuut ademhalingsfalen.
  • De behandeling voor PcP begon minder dan 7 dagen.
  • Niet-hiv immunosuppressie: kwaadaardige hematologische ziekte, solide tumor genezen in minder dan 5 jaar, allogene stamceltransplantatie, steroïden (> 0,3 mg/kg equivalent prednison gedurende meer dan 3 weken of > 20 mg/dag gedurende meer dan een maand) of andere immunosuppressieve behandeling gedurende meer dan een maand of transplantatie van solide organen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of familieleden
  • Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • HIV Serologie HIV 1 of 2 positief
  • Behoefte aan steroïde ≥1 mg/kg/j equivalent prednison voor een andere pathologie (acute graft-versus-host-ziekte (bijvoorbeeld GVH=)
  • Contra-indicatie voor steroïden
  • Zwangerschap van ademvoeding
  • Geweigerd om deel te nemen
  • Geen zorgverzekering
  • voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zout serum, hetzelfde volume als in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Placebo
zout serum
EXPERIMENTEEL: Steroïden

Methylprednisolon intraveneus

  • Dag 1 tot 5: 30 mg tweemaal per dag
  • Dag 6 tot 10: 30 mg per dag
  • Dag 11 tot 21: 20 mg per dag
Geneesmiddel: Methylprednisolon

Methylprednisolon intraveneus

  • Dag 1 tot 5: 30 mg tweemaal per dag
  • Dag 6 tot 10: 30 mg per dag
  • Dag 11 tot 21: 20 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
28 dagen mortaliteit na randomisatie
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
90 dagen mortaliteit na randomisatie
Dag 90
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 120
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 120
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Dag 90
Voor patiënten die op de IC zijn opgenomen bij ontslag van de IC
Dag 90
Acuut ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Dag 28

Acute respiratoire insufficiëntie tijdens behandeling gedefinieerd door een van deze criteria binnen 28 dagen:

  • Verhoogde zuurstofbehoefte (meer dan 9 l/min high flow nasale zuurstof met geïnspireerde zuurstoffractie (fiO2) >50%)
  • Opname op de IC na randomisatie
  • Behoefte aan mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief) of nasale zuurstof met een hoog debiet
Dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van mechanische ventilatie invasief en/of niet-invasief
Dag 28
Optreden van septische shock
Tijdsspanne: Dag 28
septische shock wordt gedefinieerd als behoefte aan vasopressor
Dag 28
acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 28
KDIGO-score >=1
Dag 28
In het ziekenhuis opgelopen infectieziekte
Tijdsspanne: Dag 28

Wereldwijde incidentie incidentie van infecties. Incidentie van pulmonale of extrapulmonale infecties.

Incidentie van bacteriële, virale en schimmelinfecties. De diagnose van een besmettelijke ziekte wordt bepaald door de noodzaak van behandeling.
Dag 28
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 120
Ziekenhuisduur bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 120
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
IC-verblijfsduur bij ontslag van de IC
Dag 90
Duur van de insulinebehandeling
Tijdsspanne: Dag 28

Insulinebehandeling wordt gedefinieerd:

  • patiënt zonder insulinebehandeling vóór studie: start van insulinetherapie
  • patiënt behandeld met insuline vóór studie: verhoogde dosis (>30%) insuline
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elie Azoulay, MD PHD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150961
  • 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren