Efecto de los esteroides durante la infección por Pneumocystis en pacientes inmunocomprometidos sin VIH (PIC)
Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodéprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Control : PIC
La neumonía por Pneumocystis jiroveci (PcP) aumentó en pacientes inmunocomprometidos sin VIH. La mortalidad sigue siendo alta para aquellos pacientes con comorbilidades (50% para pacientes con la neumonía por Pneumocystis más grave). La fisiopatología, las características y el resultado de la PCP en pacientes sin VIH siguen siendo diferentes de las de los pacientes con VIH. Los esteroides en pacientes con VIH y PCP se han asociado con una disminución de la mortalidad, pero en pacientes sin VIH, los esteroides adyuvantes siguen siendo controvertidos. Algunos estudios retrospectivos en ese campo no encontraron ningún efecto beneficioso de los esteroides ((1 mg/kg/día de equivalente de prednisona (EP)). Sin embargo, todos los estudios fueron estudios retrospectivos, no aleatorios, que incluyeron varias enfermedades subyacentes y la gravedad de la PCP fue variable. Además, la dosis y el retraso de los esteroides fueron variables, lo que dificultó la interpretación de todos los resultados.
Los investigadores quieren demostrar el efecto beneficioso de los esteroides durante la PCP en pacientes inmunocomprometidos sin VIH con ensayos clínicos aleatorizados doble ciego que comparan los esteroides adyuvantes con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Medical ICU
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Contacto:
- virginie lemiale, MD
- Número de teléfono: +33 142499419
- Correo electrónico: virginie.lemiale@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- PCP grave: 1/ neumonía aguda intersticial con criterios posibles o típicos para PCP y muestra positiva para Pneumocystis jirovecii (excluyendo PCR); o neumonía aguda intersticial con criterios típicos de PCP y PCR positiva en muestra respiratoria. 2/ Presión arterial de Oxígeno (PaO2) < 60 mmHg en aire ambiente necesidad de 3 L/min de oxígeno para saturación >92% o taquipnea >30min necesidad de ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda.
- Tratamiento para PCP iniciado hace menos de 7 días.
- Inmunosupresión no VIH: enfermedad hematológica maligna, tumor sólido curado por menos de 5 años, trasplante alogénico de células madre, esteroides (>0,3 mg/kg equivalente de prednisona durante más de 3 semanas o > 20 mg/día durante más de un mes) u otros tratamiento inmunosupresor durante más de un mes o trasplante de órgano sólido.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiares
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Serología VIH VIH 1 o 2 positivo
- Necesidad de esteroide ≥1 mg/kg/j equivalente de prednisona por otra patología (enfermedad injerto contra huésped aguda (GVH= por ejemplo)
- Contraindicación para esteroides
- Embarazo de lactancia
- negado a participar
- sin seguro de salud
- tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Suero salino, mismo volumen que en el brazo Experimental.
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suero salino
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EXPERIMENTAL: Esteroides
Metilprednisolona intravenosa
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Metilprednisolona intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Mortalidad a los 28 días después de la aleatorización
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad a los 90 días después de la aleatorización
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Día 90
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 120
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Mortalidad al alta hospitalaria
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Día 120
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Día 90
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Para pacientes ingresados en la UCI al alta de la UCI
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Día 90
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Insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Día 28
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Insuficiencia respiratoria aguda durante el tratamiento definida por uno de esos criterios dentro de los 28 días:
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Día 28
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la ventilación mecánica invasiva y/o no invasiva
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Día 28
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Aparición de shock séptico
Periodo de tiempo: Día 28
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shock séptico se define como la necesidad de vasopresor
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Día 28
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día 28
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Puntuación KDIGO >=1
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Día 28
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Enfermedad infecciosa adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia global incidencia de infecciones. Incidencia de infecciones pulmonares o extrapulmonares. Incidencia de infecciones bacterianas, virales y fúngicas. El diagnóstico de enfermedad infecciosa se definirá por la necesidad de tratamiento. |
Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 120
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Duración de la estancia hospitalaria al alta hospitalaria
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Día 120
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 90
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Duración de la estancia en la UCI al alta de la UCI
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Día 90
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Duración del tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Día 28
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El tratamiento con insulina se define:
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elie Azoulay, MD PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Neumonía, Pneumocistis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- P150961
- 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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