Efeito dos esteróides durante a infecção por Pneumocystis entre pacientes imunocomprometidos não HIV (PIC)
Intérêt de la corticothérapie Dans la Pneumocystose Grave du Patient immunodeprimé Non VIH. Essai Prospectif Multicentrique Randomisé Contrôlé : PIC
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PcP) aumentou em pacientes imunocomprometidos não HIV. A mortalidade permanece alta para os pacientes com comorbidades (50% para pacientes com pneumonia por Pneumocystis mais grave). A fisiopatologia, as características e o desfecho da PcP em pacientes não HIV permanecem diferentes daqueles em pacientes HIV. Os esteroides em pacientes com HIV com PcP têm sido associados à diminuição da mortalidade, mas em pacientes não HIV, os esteroides adjuvantes permanecem controversos. Alguns estudos retrospectivos nesse campo não encontraram nenhum efeito benéfico dos esteroides ((1mg/kg/jour d'Equivalent Prednisone (EP)). No entanto, todos os estudos foram estudos retrospectivos, não randomizados, incluindo várias doenças subjacentes e a gravidade da PcP foi variável. Além disso, a dosagem e o atraso dos esteróides foram variáveis, dificultando a interpretação de todos os resultados.
Os investigadores querem demonstrar o efeito benéfico do esteróide durante a PcP em pacientes imunocomprometidos não-HIV com ensaios clínicos randomizados duplo-cegos comparando esteróides adjuvantes com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Medical ICU
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Contato:
- virginie lemiale, MD
- Número de telefone: +33 142499419
- E-mail: virginie.lemiale@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- PcP grave: 1 / pneumonia aguda intersticial com critérios possíveis ou típicos para PcP e amostra positiva para Pneumocystis jirovecii (excluindo PCR); ou pneumonia aguda intersticial com critérios típicos para PcP e PCR positivo em amostra respiratória. 2/ Pressão arterial de Oxigênio (PaO2) < 60 mmHg em ar ambiente necessidade de 3 L/min de oxigênio para saturação >92% ou taquipnéia >30min necessidade de ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda.
- O tratamento para PcP começou há menos de 7 dias.
- Imunossupressão não HIV: doença hematológica maligna, tumor sólido curado há menos de 5 anos, transplante alogênico de células-tronco, Esteróides (>0,3mg/kg equivalente a prednisona por mais de 3 semanas ou > 20mg/dia por mais de um mês) ou outros tratamento imunossupressor por mais de um mês ou transplante de órgãos sólidos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou familiares
- Plano de saúde
Critério de exclusão:
- Sorologia HIV HIV 1 ou 2 positivo
- Necessidade de esteróide ≥1mg/kg/j prednisona equivalente para outra patologia (doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVH= por exemplo)
- Contra-indicação de esteróides
- Gravidez de alimentação com respiração
- Negado a participar
- Sem seguro saúde
- tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro salino, mesmo volume do braço Experimental.
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soro salino
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EXPERIMENTAL: Esteróides
Metilprednisolona intra venosa
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Metilprednisolona intra venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dia 28
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Mortalidade 28 dias após a randomização
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dia 90
|
Mortalidade 90 dias após a randomização
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Dia 90
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 120
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Mortalidade na alta hospitalar
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Dia 120
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Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 90
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Para pacientes internados na UTI na alta da UTI
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Dia 90
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Insuficiência respiratória aguda
Prazo: Dia 28
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Insuficiência respiratória aguda durante o tratamento definida por um desses critérios em 28 dias:
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Dia 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Duração da ventilação mecânica invasiva e/ou não invasiva
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Dia 28
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Ocorrência de choque séptico
Prazo: Dia 28
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choque séptico é definido como a necessidade de vasopressor
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Dia 28
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lesão renal aguda
Prazo: Dia 28
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Pontuação KDIGO >=1
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Dia 28
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Doença infecciosa adquirida no hospital
Prazo: Dia 28
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Incidência global de infecções. Incidência de infecções pulmonares ou extrapulmonares. Incidência de infecções bacterianas, virais e fúngicas. O diagnóstico de doença infecciosa será definido pela necessidade de tratamento. |
Dia 28
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Tempo de internação
Prazo: Dia 120
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Tempo de internação na alta hospitalar
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Dia 120
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 90
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Tempo de permanência na UTI na alta da UTI
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Dia 90
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Duração do tratamento com insulina
Prazo: Dia 28
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O tratamento com insulina é definido:
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elie Azoulay, MD PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Pneumonia, Pneumocystis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- P150961
- 2016-002275-10 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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