冠状動脈ステント内再狭窄の中国人患者における RESTORE DEB と SeQuent® Please の有効性と安全性の比較
2019年7月25日 更新者：ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
冠動脈ステント内再狭窄（ISR）の中国人患者における2種類の薬物溶出バルーンカテーテル（RESTORE DEBおよびSeQuent® Please）の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、パクリタキセル薬剤溶出バルーン (RESTORE DEB、バルーン表面積 3μg/mm2) の安全性と有効性を評価して、冠状動脈ステント内再狭窄の治療において介入治療を成功させ、血管を閉塞しないように維持することです。同じカテゴリーの製品 (SeQuent® Please)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061001
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30051
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者に関連するもの:
- 年齢 ≥18 歳
- 患者は、1、6、9、および 12 か月目にフォローアップを受け、9 か月目に血管造影を受けることに同意します。
- 患者は精神的にも言語的にも研究の目的を理解することができます。 患者は、研究への十分な遵守を示し、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、すべてのリスクと利点を認めなければなりません。
- 安定狭心症、不安定狭心症、陳旧性心筋梗塞、または無症候性の局所心筋虚血が証明されている患者
-あらゆるタイプの冠動脈血行再建術を受けるのに適した患者（バルーン血管形成術、ステント留置または冠動脈バイパス移植を含む）
関連疾患：
- 初めてのステント留置後のメヘラン I-III 型再狭窄（ベアメタルステント、不活性コーティングを施したステント、アクティブコーティングを施したステントを含む）
- 再狭窄のあるステントの直径は 2.5 ～ 4.0 mm である必要があります （含まれています）。 狭窄病変の長さは 26mm を超えてはならず、手術前の狭窄の直径は 70% 以上、または虚血の証拠を伴う 50% 以上でなければなりません。
- 1 人の被験者は、最大で 2 つの標的病変と、拡張用の 2 つのパクリタキセル薬剤バルーンを持つことができます。
- 介入を必要とする病変と標的病変との間の距離は、>10mm でなければなりません。
除外基準:
患者に関連するもの:
- 妊娠中または授乳中の女性、または 12 か月以内に妊娠する予定の女性、または効果的な避妊薬の服用を拒否する女性。
- 患者は、主要評価項目に到達する前に他の臨床試験に参加しています。
- 患者の平均余命が 12 か月未満であるか、12 か月以内に経過観察を完了することが困難な場合。
- 患者は、含まれる前の6か月以内に脳卒中を起こした、または過去6か月に消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある、または患者は研究者によると出血傾向があります。
- 白血球減少症（白血球数＜3×109/Lが3日以上）または好中球減少症（ANC＜1000/mm3が3日以上）または血小板減少症（血小板＜100,000/mm3）の既往のある患者
- 抗凝固薬や抗血小板薬の使用を禁じられており、アスピリンやクロピドグレルに耐えられない患者
- 腎不全患者（eGFR<30mL/min）
- パクリタキセルにアレルギーがあることが知られている患者
- 組み入れ前1週間以内に心筋梗塞を発症した患者
- 心臓移植を受けた患者
- 重度のうっ血性心不全またはNYHAグレードIVの心不全の患者
- 重度の心臓弁膜症患者
-その他の理由により、治験責任医師による研究に不適当な患者
関連疾患：
- -介入前に標的血管に広範な血栓症の証拠がある患者
- 標的病変でTIMI 0の血流を示す完全閉塞の患者（Mehran IV型狭窄）
- 同一動脈に経皮的冠動脈インターベンション治療を必要とする複数の病変（3つ以上）を有する患者
- 3血管にインターベンション治療が必要な病変を有する患者
- -標的病変の枝病変の直径が2.5mm以上
- -ステント内再狭窄後にすでにCABGで治療されている患者
- 根元大動脈まで5mm以内のLM病変およびOstial病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEB の復元
薬物溶出バルーンカテーテルの実施（RESTORE DEB）
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アクティブコンパレータ：SeQuent®プリーズ
薬剤溶出バルーンカテーテル（SeQuent® Please）の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的病変のセグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入治療の成功率: デバイスの成功、病変の成功、臨床の成功を含む
時間枠：1～2日
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1～2日
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対象病変における再狭窄の発生率
時間枠：術後9ヶ月
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術後9ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：術後1、6、9、12ヶ月
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術後1、6、9、12ヶ月
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目標血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：術後1、6、9、12ヶ月
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術後1、6、9、12ヶ月
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標的病変不全（TLF）率
時間枠：術後1、6、9、12ヶ月
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術後1、6、9、12ヶ月
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心血管系主要有害事象の発生率
時間枠：術後1、6、9、12ヶ月
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術後1、6、9、12ヶ月
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すべての有害事象および重篤な有害事象
時間枠：術後1、6、9、12ヶ月
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術後1、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yundai Chen, PhD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。