Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van RESTORE DEB en SeQuent® Please bij Chinese patiënten met coronaire in-stent restenose
25 juli 2019 bijgewerkt door: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 soorten geneesmiddelafgevende ballonkatheters (RESTORE DEB en SeQuent® Please) te vergelijken bij Chinese patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Paclitaxel-ballonnen voor het afgeven van geneesmiddelen (RESTORE DEB, ballonoppervlak van 3 μg/mm2) voor het slagen van de interventiebehandeling en het vrijhouden van de vaten bij de behandeling van restenose in de stent van de kransslagader in vergelijking met een product van dezelfde categorie (SeQuent® Please).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gerelateerd aan de patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten stemmen ermee in om follow-ups te krijgen in maand 1, 6, 9 en 12, en om angiografie te ontvangen in maand 9.
- Patiënten zijn in staat om de doelstellingen van de studie mentaal en in taal te begrijpen. Patiënten moeten aangeven dat ze voldoende aan het onderzoek voldoen en alle risico's en voordelen erkennen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met stabiele angina pectoris, of onstabiele angina pectoris, of een oud myocardinfarct, of bewezen asymptomatische regionale myocardischemie
Patiënten die geschikt zijn voor elk type coronaire revascularisatie (inclusief ballonangioplastiek, stentimplantatie of bypassoperatie van de kransslagader)
Gerelateerd aan de ziekten:
- Restenose Mehran type I-III na stentimplantatie (inclusief kale metalen stents, stents met inerte coating en stents met actieve coating) voor de eerste keer
- De diameter van de stent met restenose moet 2,5-4,0 mm zijn (inbegrepen). De lengte van de stenose-laesie mag niet meer zijn dan 26 mm en de diameter van de stenose vóór de operatie moet ≥70% zijn, of ≥50% met tekenen van ischemie.
- Eén proefpersoon mag maximaal 2 doellaesies hebben en 2 Paclitaxel-medicijnballonnen voor dilatatie.
- De afstand tussen laesies die interventie vereisen en de doellaesies moet >10 mm zijn.
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de patiënten:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen 12 maanden zwanger te worden of die weigeren effectieve anticonceptiva te gebruiken.
- De patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken voordat ze de primaire eindpunten bereiken.
- De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden, anders zou het moeilijk zijn om de follow-ups binnen 12 maanden af te ronden.
- De patiënten hadden een herseninfarct binnen 6 maanden voordat ze werden geïncludeerd, of hebben een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, of de patiënten hebben volgens de onderzoeker een neiging tot bloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leukopenie (aantal witte bloedcellen <3×109/L gedurende meer dan 3 dagen) of neutropenie (ANC<1000/mm3 gedurende meer dan 3 dagen) of trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm3)
- Patiënten die geen antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers mogen gebruiken en aspirine of clopidogrel niet kunnen verdragen
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor paclitaxel
- Patiënten met een hartinfarct binnen 1 week voordat ze werden geïncludeerd
- Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen of NYHA graad IV hartfalen
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
Patiënten die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek
Gerelateerd aan de ziekten:
- Patiënten met bewijs van uitgebreide trombose in het doelvat vóór interventie
- Patiënten met totale occlusie die wijst op TIMI 0-bloedstroom bij de doellaesie (Mehran type IV-stenose)
- Patiënten met meerdere laesies (≥3) die percutane coronaire interventiebehandeling in dezelfde slagader nodig hebben
- Patiënten met laesies die een interventiebehandeling in 3 vaten nodig hebben
- De diameter van de taklaesies in de doellaesie ≥2,5 mm
- Patiënten die al met CABG zijn behandeld na in-stent restenose
- LM-laesies en osteo-laesie binnen 5 mm van de wortelaorta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERSTEL DEB
Voer medicijnafgevende ballonkatheters uit (RESTORE DEB）
|
|
|
Actieve vergelijker: SeQuent® alstublieft
Voer medicijnafgevende ballonkatheters uit (SeQuent® a.u.b.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat lumenverlies van de doellaesie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van interventiebehandeling: inclusief apparaatsucces, laesiesucces en klinisch succes
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
1-2 dagen
|
|
Voorkomen van restenose in de doellaesies
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
9 maanden na de operatie
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Target vaatrevascularisatie (TVR) tarief
Tijdsspanne: 1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Tarief doellaesiefalen (TLF).
Tijdsspanne: 1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Voorval van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
1, 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG01W-1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .