Vertaa RESTORE DEB:n ja SeQuent® Pleasen tehoa ja turvallisuutta kiinalaiselle potilaalle, jolla on sepelvaltimostenttirestenoosi
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden tyyppisten lääkkeitä eluoivien pallokatetrien (RESTORE DEB ja SeQuent® Please) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille potilaille, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Paclitaxel-lääkeeluutiopallojen (RESTORE DEB, 3 μg/mm2 pallon pinta-ala) turvallisuutta ja tehoa interventiohoidon onnistumisen kannalta ja verisuonten pitämiseksi esteettömänä sepelvaltimon stentin uudelleenahtautumisen hoidossa verrattuna saman luokan tuote (SeQuent® Please).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaisiin liittyvä:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat suostuvat saavansa seurantaa kuukausina 1, 6, 9 ja 12 sekä angiografian kuukaudessa 9.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet henkisesti ja kielellisesti. Potilaiden tulee ilmoittaa riittävästä sitoutumisesta tutkimukseen ja tunnustaa kaikki riskit ja edut allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti tai oireeton alueellinen sydänlihasiskemia
Potilaat, jotka soveltuvat kaikenlaiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (mukaan lukien palloangioplastia, stentin istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Liittyy sairauksiin:
- Restenoosi Mehran tyyppi I-III stentin istutuksen jälkeen (mukaan lukien paljaat metallistentit, stentit inertillä pinnoitteella ja stentit aktiivisella pinnoitteella) ensimmäisen kerran
- Restenoosin stentin halkaisijan tulee olla 2,5-4,0 mm (mukana). Ahtaumaleesion pituus ei saa olla yli 26 mm, ja ahtauman halkaisijan tulee olla ennen leikkausta ≥70 % tai ≥50 %, jos on merkkejä iskemiasta.
- Yhdellä koehenkilöllä saa olla enintään 2 kohdeleesiota ja 2 Paclitaxel-lääkepalloa laajentumista varten.
- Interventiota vaativien leesioiden ja kohdevaurioiden välisen etäisyyden on oltava >10 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaisiin liittyvä:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tai kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ensisijaisten päätepisteiden saavuttamista.
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, tai seurantaa olisi vaikea saada päätökseen 12 kuukauden sisällä.
- Potilailla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen mukaan ottamista, tai heillä on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, tai potilailla on tutkijan mukaan verenvuototaipumus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leukopenia (valkosolujen määrä <3 × 109/l yli 3 päivän ajan) tai neutropenia (ANC <1000/mm3 yli 3 päivää) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3)
- Potilaat, joilta on kielletty antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö ja jotka eivät siedä aspiriinia tai klopidogreelia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselille
- Potilaat, joilla oli sydäninfarkti viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
Potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan sovellu tutkimukseen muista syistä
Liittyy sairauksiin:
- Potilaat, joilla on merkkejä laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on täydellinen tukos, joka osoittaa TIMI 0 -verenvirtauksen kohdevauriossa (tyypin IV Mehran-stenoosi)
- Potilaat, joilla on useita vaurioita (≥ 3), jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimohoitoa samassa valtimoon
- Potilaat, joilla on interventiohoitoa vaativia vaurioita 3 suonessa
- Haaraleesioiden halkaisija kohdevauriossa ≥2,5 mm
- Potilaat, joita on jo hoidettu CABG:llä in-stentin restenoosin jälkeen
- LM-vauriot ja ostiaalinen vaurio 5 mm:n säteellä juuriaortasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PALAUTTA DEB
Huumeiden eluointipallokatetrien suorittaminen (RESTORE DEB)
|
|
|
Active Comparator: SeQuent® Ole hyvä
Suorita lääkkeiden eluointipallokatetrit (SeQuent®, kiitos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdeleesion segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventiohoidon onnistumisprosentti: mukaan lukien laitteen onnistuminen, vaurion onnistuminen ja kliininen menestys
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
1-2 päivää
|
|
Restenoosin esiintymistiheys kohdevaurioissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatio (TLR) määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisen (TLF) määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG01W-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .