Compare la eficacia y la seguridad de RESTORE DEB y SeQuent® Please en pacientes chinos con reestenosis coronaria en el stent
25 de julio de 2019 actualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de 2 tipos de catéteres con balón liberador de fármacos (RESTORE DEB y SeQuent® Please) en pacientes chinos con reestenosis coronaria intra-stent (ISR)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los balones liberadores de fármaco Paclitaxel (RESTORE DEB, 3 μg/mm2 de área de superficie del globo) para el éxito del tratamiento de intervención y el mantenimiento de los vasos sin obstrucciones en el tratamiento de la reestenosis coronaria en el stent en comparación con un producto de la misma categoría (SeQuent® Please).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30051
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Relacionado con los pacientes:
- Edad ≥18 años
- Los pacientes aceptan recibir seguimientos en el mes-1, 6, 9 y 12, y recibir angiografía en el mes-9.
- Los pacientes son capaces de comprender mentalmente y en lenguaje los objetivos del estudio. Los pacientes deben indicar un cumplimiento suficiente del estudio y reconocer todos los riesgos y beneficios al firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con angina de pecho estable, angina de pecho inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia miocárdica regional asintomática demostrada
Pacientes aptos para recibir revascularización coronaria de cualquier tipo (incluida angioplastia con balón, implantación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria)
Relacionado con las enfermedades:
- Reestenosis Mehran tipo I-III después de la implantación de stents (incluidos stents de metal desnudo, stents con revestimiento inerte y stents con revestimiento activo) por primera vez
- El diámetro del stent con reestenosis debe ser de 2,5 a 4,0 mm. (incluido). La longitud de la lesión de estenosis no debe ser superior a 26 mm, y el diámetro de la estenosis antes de la operación debe ser ≥70% o ≥50% con evidencia de isquemia.
- Se permite que un sujeto tenga 2 lesiones diana como máximo y 2 balones de fármaco Paclitaxel para la dilatación.
- La distancia entre las lesiones que requieren intervención y las lesiones diana debe ser >10 mm.
Criterio de exclusión:
Relacionado con los pacientes:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses o se niegan a tomar anticonceptivos efectivos.
- Los pacientes están participando en cualquier otro ensayo clínico antes de alcanzar los criterios de valoración primarios.
- Los pacientes tienen una expectativa de vida de menos de 12 meses, o sería difícil terminar los seguimientos dentro de los 12 meses.
- Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, o tienen antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, o los pacientes tienen una tendencia hemorrágica según el investigador.
- Pacientes con antecedentes de leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3 × 109/L durante más de 3 días) o neutropenia (RAN <1000/mm3 durante más de 3 días) o trombocitopenia (plaquetas <100 000/mm3)
- Pacientes que tienen prohibido el uso de agentes anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, y que no pueden tolerar la aspirina o el clopidogrel
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<30mL/min)
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a Paclitaxel
- Pacientes que sufrieron un infarto de miocardio dentro de la semana anterior a la inclusión
- Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
Pacientes que no son aptos para el estudio según el investigador debido a otras razones
Relacionado con las enfermedades:
- Pacientes con evidencia de trombosis extensa en el vaso objetivo antes de la intervención
- Pacientes con oclusión total que indica flujo sanguíneo TIMI 0 en la lesión diana (estenosis tipo IV de Mehran)
- Pacientes con múltiples lesiones (≥3) que requieren tratamiento de intervencionismo coronario percutáneo en la misma arteria
- Pacientes con lesiones que requieran tratamiento intervencionista en 3 vasos
- El diámetro de las lesiones de la rama en la lesión diana ≥2,5 mm
- Pacientes ya tratados con CABG tras reestenosis intra-stent
- Lesiones del LM y lesión ostial dentro de los 5 mm de la raíz de la aorta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RESTAURAR DEB
Conducto de catéteres con balón liberador de fármacos (RESTORE DEB）
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Comparador activo: SeQuent® por favor
Catéteres con balón liberador de fármacos Conduct (SeQuent®, por favor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de luz tardía en el segmento de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del tratamiento de intervención: incluido el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito clínico
Periodo de tiempo: 1-2 días
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1-2 días
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Tasa de ocurrencia de reestenosis en las lesiones diana
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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9 meses después de la operación
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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Tasa de ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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Todos los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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1, 6, 9 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG01W-1101
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