관상동맥 스텐트 재협착이 있는 중국 환자에서 RESTORE DEB와 SeQuent® Please의 효능 및 안전성 비교
2019년 7월 25일 업데이트: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
관동맥 스텐트 재협착증(ISR)이 있는 중국 환자를 대상으로 2가지 유형의 약물 용출 풍선 카테터(RESTORE DEB 및 SeQuent® Please)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 통제 연구
본 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 내 재협착증 치료에서 중재 치료의 성공과 혈관 유지를 위한 Paclitaxel 약물 용출 풍선(RESTORE DEB, 3μg/mm2 풍선 표면적)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 같은 카테고리의 제품(SeQuent® Please).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 30051
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 관련:
- 연령 ≥18세
- 환자는 1, 6, 9, 12개월에 후속 조치를 받고 9개월에 혈관 조영술을 받는 데 동의합니다.
- 환자는 정신적으로나 언어로 연구의 목적을 이해할 수 있습니다. 환자는 연구에 대한 충분한 준수를 표시하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 모든 위험과 이점을 인정해야 합니다.
- 안정형 협심증 환자, 불안정형 협심증 환자, 오래된 심근경색 환자 또는 무증상 국소 심근허혈이 입증된 환자
모든 유형의 관상동맥 재생술(풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 관상동맥 우회술 포함)을 받기에 적합한 환자
질병 관련:
- 처음으로 스텐트 이식 후 재협착 Mehran 유형 I-III(베어 메탈 스텐트, 불활성 코팅이 있는 스텐트 및 활성 코팅이 있는 스텐트 포함)
- 재협착이 있는 스텐트의 직경은 2.5-4.0mm여야 합니다. (포함). 협착 병변의 길이는 26mm를 넘지 않아야 하며, 수술 전 직경 협착은 ≥70% 또는 허혈의 증거가 있는 경우 ≥50%이어야 합니다.
- 한 명의 피험자는 최대 2개의 표적 병변과 확장을 위한 2개의 파클리탁셀 약물 풍선을 가질 수 있습니다.
- 개입이 필요한 병변과 대상 병변 사이의 거리는 >10mm여야 합니다.
제외 기준:
환자 관련:
- 임산부 또는 수유부 또는 12개월 이내에 임신을 계획하거나 효과적인 피임약 복용을 거부하는 여성.
- 환자는 1차 종료점에 도달하기 전에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 12개월 미만이거나 12개월 이내에 추적 관찰을 마치기가 어려울 수 있습니다.
- 환자는 포함되기 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있거나 지난 6개월 동안 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 환자가 조사자에 따라 출혈 경향이 있습니다.
- 백혈구 감소증(3일 이상 백혈구 수 <3×109/L) 또는 호중구 감소증(3일 이상 ANC<1000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mm3) 병력이 있는 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 금지되고 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 환자
- 신부전 환자(eGFR<30mL/min)
- 파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 포함 전 1주일 이내에 심근경색이 있었던 환자
- 심장 이식 수술을 받은 환자
- 중증 울혈성 심부전 또는 NYHA 등급 IV 심부전 환자
- 판막심장질환이 심한 환자
기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자
질병 관련:
- 개입 전 표적 혈관에 광범위한 혈전증의 증거가 있는 환자
- 대상 병변에서 TIMI 0 혈류를 나타내는 전체 폐쇄가 있는 환자(Mehran 유형 IV 협착증)
- 동일한 동맥에 경피적 관상동맥 중재술 치료가 필요한 다발성 병변(≥3)을 가진 환자
- 3개의 혈관에 개입 치료가 필요한 병변이 있는 환자
- 대상 병변의 분지 병변 직경 ≥2.5mm
- 스텐트 내 재협착 후 이미 CABG로 치료받은 환자
- 뿌리 대동맥까지 5mm 이내의 LM 병변 및 Ostial 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB 복원
약물 용출 풍선 카테터 실시(RESTORE DEB)
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활성 비교기: SeQuent® 부탁드립니다
약물 용출 풍선 카테터 실시(SeQuent® 부탁드립니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변의 분절 후기 내강 소실
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 치료의 성공률: 장치 성공, 병변 성공 및 임상 성공 포함
기간: 1-2일
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1-2일
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대상 병변의 재협착 발생률
기간: 수술 후 9개월
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수술 후 9개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 수술 후 1, 6, 9, 12개월
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수술 후 1, 6, 9, 12개월
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목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 수술 후 1, 6, 9, 12개월
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수술 후 1, 6, 9, 12개월
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표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 수술 후 1, 6, 9, 12개월
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수술 후 1, 6, 9, 12개월
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주요 심혈관계 부작용 발생률
기간: 수술 후 1, 6, 9, 12개월
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수술 후 1, 6, 9, 12개월
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모든 부작용 및 심각한 부작용
기간: 수술 후 1, 6, 9, 12개월
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수술 후 1, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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