Porovnejte účinnost a bezpečnost RESTORE DEB a SeQuent® Please u čínského pacienta s koronární restenózou ve stentu

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

1. Věk ≥18 let
2. Pacienti souhlasí s tím, že budou sledováni v 1., 6., 9. a 12. měsíci a podstoupí angiografii v 9. měsíci.
3. Pacienti jsou schopni rozumět cílům studie mentálně i jazykem. Pacienti by měli prokázat dostatečnou shodu se studií a potvrdit všechna rizika a přínosy podpisem formuláře informovaného souhlasu.
4. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou regionální ischemií myokardu

5. Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli typu (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)

   Souvisí s nemocemi:

6. Restenóza Mehran typ I-III po první implantaci stentu (včetně holých kovových stentů, stentů s inertním povlakem a stentů s aktivním povlakem)
7. Průměr stentu s restenózou by měl být 2,5-4,0 mm (zahrnuta). Délka léze stenózy by neměla být větší než 26 mm a průměr stenózy před operací by měl být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s prokázanou ischemií.
8. Jeden subjekt může mít maximálně 2 cílové léze a 2 balónky s paklitaxelem pro dilataci.
9. Vzdálenost mezi lézemi, které vyžadují zásah, a cílovými lézemi musí být >10 mm.

Kritéria vyloučení:

V souvislosti s pacienty:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců nebo odmítají užívat účinnou antikoncepci.
2. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií před dosažením primárních cílových parametrů.
3. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců, nebo by bylo obtížné ukončit sledování do 12 měsíců.
4. Pacienti měli mozkovou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících, nebo pacienti mají podle výzkumníka tendenci ke krvácení.
5. Pacienti s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek <3×109/l po dobu delší než 3 dny) nebo neutropenie (ANC <1000/mm3 po dobu delší než 3 dny) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3)
6. Pacienti, kteří mají zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a nejsou schopni tolerovat aspirin nebo klopidogrel
7. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na paklitaxel
9. Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během 1 týdne před zařazením
10. Pacienti po transplantaci srdce
11. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV stupně NYHA
12. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní

13. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Souvisí s nemocemi:

14. Pacienti s průkazem rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
15. Pacienti s úplnou okluzí indikující průtok krve TIMI 0 v cílové lézi (stenóza Mehran typu IV)
16. Pacienti s mnohočetnými lézemi (≥3) vyžadující perkutánní koronární intervenci ve stejné tepně
17. Pacienti s lézemi vyžadujícími intervenční léčbu ve 3 cévách
18. Průměr větvených lézí v cílové lézi ≥2,5 mm
19. Pacienti již léčení CABG po restenóze ve stentu
20. LM léze a ostální léze do 5 mm od kořenové aorty