Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RESTORE DEB i SeQuent® Please u chińskiego pacjenta z restenozą w stencie wieńcowym
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 2 rodzajów cewników balonowych uwalniających lek (RESTORE DEB i SeQuent® Please) u chińskiego pacjenta z restenozą w stencie wieńcowym (ISR)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonów uwalniających lek Paclitaxel (RESTORE DEB, 3 μg/mm2 powierzchni balonu) pod kątem powodzenia leczenia interwencyjnego i utrzymania drożności naczyń w leczeniu restenozy w stencie wieńcowym w porównaniu z produkt z tej samej kategorii (SeQuent® Please).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Związane z pacjentami:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci zgadzają się na wizyty kontrolne w 1, 6, 9 i 12 miesiącu oraz poddanie się angiografii w 9 miesiącu.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć cele badania mentalnie i językowo. Pacjenci powinni wykazać wystarczającą zgodność z badaniem oraz potwierdzić wszelkie ryzyko i korzyści poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub potwierdzonym bezobjawowym regionalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego
Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej dowolnego typu (w tym angioplastyki balonowej, implantacji stentu lub pomostowania aortalno-wieńcowego)
Związane z chorobami:
- Restenosis Mehran typu I-III po implantacji stentów (w tym stentów gołego metalu, stentów z powłoką obojętną i stentów z powłoką aktywną) po raz pierwszy
- Średnica stentu z restenozą powinna wynosić 2,5-4,0 mm (dołączony). Długość zmiany zwężenia nie powinna przekraczać 26 mm, a średnica zwężenia przed operacją powinna wynosić ≥70% lub ≥50% z objawami niedokrwienia.
- Jeden pacjent może mieć najwyżej 2 zmiany docelowe i 2 baloniki z lekiem Paclitaxel w celu rozszerzenia.
- Odległość między zmianami wymagającymi interwencji a zmianami docelowymi musi wynosić >10 mm.
Kryteria wyłączenia:
Związane z pacjentami:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy lub odmawiają przyjmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych przed osiągnięciem pierwszorzędowych punktów końcowych.
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy lub trudno byłoby zakończyć badania kontrolne w ciągu 12 miesięcy.
- Pacjenci przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub mieli w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub pacjenci mają skłonność do krwawień według badacza.
- Pacjenci z leukopenią (liczba krwinek białych <3×109/l przez ponad 3 dni) lub neutropenią (ANC<1000/mm3 przez ponad 3 dni) lub trombocytopenią (płytki krwi <100 000/mm3) w wywiadzie
- Pacjenci, którym zakazano stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nietolerujący aspiryny lub klopidogrelu
- Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min)
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na paklitaksel
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
- Pacjenci po przeszczepie serca
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV stopnia NYHA
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania z innych powodów
Związane z chorobami:
- Pacjenci z objawami rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
- Pacjenci z całkowitą okluzją wskazującą na przepływ krwi TIMI 0 w docelowej zmianie (zwężenie Mehrana typu IV)
- Pacjenci z mnogimi zmianami (≥3) wymagającymi leczenia przezskórnej interwencji wieńcowej w tej samej tętnicy
- Pacjenci ze zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego w 3 naczyniach
- Średnica zmian gałęzi w zmianie docelowej ≥2,5mm
- Pacjenci już leczeni CABG po restenozie w stencie
- Zmiany LM i zmiany Ostial w odległości do 5 mm od korzenia aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYWRÓĆ DEB
Przeprowadź cewniki balonowe uwalniające lek (PRZYWRÓĆ DEB)
|
|
|
Aktywny komparator: SeQuent® Proszę
Przeprowadź cewniki balonowe uwalniające lek (SeQuent® Please)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w segmencie docelowej zmiany
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia interwencyjnego: w tym sukces urządzenia, sukces zmiany i sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
1-2 dni
|
|
Częstość występowania restenozy w docelowych zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG01W-1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .