Comparar a eficácia e a segurança de RESTORE DEB e SeQuent® Please em pacientes chineses com reestenose intra-stent coronariana

Critério de inclusão:

Relacionado aos pacientes:

1. Idade ≥18 anos
2. Os pacientes concordam em receber acompanhamento no mês 1, 6, 9 e 12 e receber angiografia no mês 9.
3. Os pacientes são capazes de entender os objetivos do estudo mentalmente e na linguagem. Os pacientes devem indicar adesão suficiente ao estudo e reconhecer todos os riscos e benefícios assinando o formulário de consentimento informado.
4. Pacientes com angina pectoris estável, ou angina pectoris instável, ou infarto do miocárdio antigo, ou isquemia miocárdica regional assintomática comprovada

5. Pacientes adequados para receber revascularização coronária de qualquer tipo (incluindo angioplastia com balão, implante de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio)

   Relacionado com as doenças:

6. Reestenose Mehran tipo I-III após implantação de stent (incluindo stents convencionais, stents com revestimento inerte e stents com revestimento ativo) pela primeira vez
7. O diâmetro do stent com reestenose deve ser de 2,5-4,0 mm (incluído). O comprimento da lesão de estenose não deve ser superior a 26 mm e o diâmetro da estenose antes da operação deve ser ≥70% ou ≥50% com evidência de isquemia.
8. Um sujeito pode ter no máximo 2 lesões-alvo e 2 balões de droga de paclitaxel para dilatação.
9. A distância entre as lesões que requerem intervenção e as lesões-alvo deve ser >10mm.

Critério de exclusão:

Relacionado aos pacientes:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar dentro de 12 meses ou se recusam a tomar contraceptivos eficazes.
2. Os pacientes estão participando de qualquer outro ensaio clínico antes de atingir os endpoints primários.
3. Os pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 12 meses, ou seria difícil terminar o acompanhamento em 12 meses.
4. Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes de serem incluídos, ou têm história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou os pacientes têm tendência a sangramento de acordo com o investigador.
5. Pacientes com história de leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3×109/L por mais de 3 dias) ou neutropenia (ANC<1000/mm3 por mais de 3 dias) ou trombocitopenia (plaquetas <100.000/mm3)
6. Pacientes proibidos de usar agentes anticoagulantes ou antiplaquetários e incapazes de tolerar aspirina ou clopidogrel
7. Pacientes com insuficiência renal (eGFR <30mL/min)
8. Pacientes sabidamente alérgicos ao Paclitaxel
9. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio dentro de 1 semana antes de serem incluídos
10. Pacientes que fizeram transplante cardíaco
11. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca NYHA grau IV
12. Pacientes com doença cardíaca valvular grave

13. Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com o investigador devido a outros motivos

    Relacionado com as doenças:

14. Pacientes com evidência de trombose extensa no vaso alvo antes da intervenção
15. Pacientes com oclusão total indicando fluxo sanguíneo TIMI 0 na lesão-alvo (estenose de Mehran tipo IV)
16. Pacientes com múltiplas lesões (≥3) que necessitam de tratamento de intervenção coronária percutânea na mesma artéria
17. Pacientes com lesões que requerem tratamento intervencionista em 3 vasos
18. O diâmetro das lesões ramificadas na lesão alvo ≥2,5 mm
19. Pacientes já tratados com CABG após reestenose intra-stent
20. Lesões de LM e lesão Ostial dentro de 5mm da raiz da aorta