Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af RESTORE DEB og SeQuent® Please hos kinesiske patienter med koronar in-stent-restenose
25. juli 2019 opdateret af: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 2 typer lægemiddeleluerende ballonkatetre (RESTORE DEB og SeQuent® Please) hos kinesiske patienter med koronar in-stent-restenose (ISR)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Paclitaxel lægemiddeleluerende balloner (RESTORE DEB, 3μg/mm2 ballonoverfladeareal) for succes med interventionsbehandling og opretholdelse af karrene uhindret i behandlingen af koronar in-stent restenose sammenlignet med en produkt i samme kategori (SeQuent® Please).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Relateret til patienterne:
- Alder ≥18 år
- Patienterne indvilliger i at modtage opfølgninger i måned-1, 6, 9 og 12, og modtage angiografi i måned-9.
- Patienterne er i stand til at forstå målene for undersøgelsen mentalt og på sproget. Patienter bør angive tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsen og anerkende alle risici og fordele ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Patienter med stabil angina pectoris, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt myokardieinfarkt eller påvist asymptomatisk regional myokardieiskæmi
Patienter, der er egnede til at modtage koronar revaskularisering af enhver type (inklusive ballonangioplastik, stentimplantation eller koronar bypasstransplantation)
Relateret til sygdommene:
- Restenose Mehran type I-III efter stentimplantation (inklusive bart metalstents, stents med inert belægning og stents med aktiv belægning) for første gang
- Diameteren af stenten med restenose skal være 2,5-4,0 mm (inkluderet). Længden af stenoselæsionen bør ikke være mere end 26 mm, og diameter stenose før operation bør være ≥70 % eller ≥50 % med tegn på iskæmi.
- Ét individ må højst have 2 mållæsioner og 2 Paclitaxel-lægemiddelballoner til udvidelse.
- Afstanden mellem læsioner, der kræver indgriben, og mållæsionerne skal være >10 mm.
Ekskluderingskriterier:
Relateret til patienterne:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 12 måneder eller nægter at tage effektive præventionsmidler.
- Patienterne deltager i andre kliniske forsøg, før de når de primære endepunkter.
- Patienterne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller det vil være svært at afslutte opfølgningerne inden for 12 måneder.
- Patienterne havde cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder, før de blev inkluderet, eller har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, eller patienterne har en blødningstendens ifølge investigator.
- Patienter med en anamnese med leukopeni (antal hvide blodlegemer <3×109/L i mere end 3 dage) eller neutropeni (ANC<1000/mm3 i mere end 3 dage) eller trombocytopeni (blodplade <100.000/mm3)
- Patienter, der er forbudt at bruge antikoagulerende midler eller trombocythæmmende lægemidler, og som ikke er i stand til at tolerere Aspirin eller Clopidogrel
- Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<30mL/min)
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for Paclitaxel
- Patienter, som havde myokardieinfarkt inden for 1 uge, før de blev inkluderet
- Patienter, der fik hjertetransplantation
- Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller NYHA grad IV hjertesvigt
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
Patienter, der er uegnede til undersøgelsen ifølge investigator på grund af andre årsager
Relateret til sygdommene:
- Patienter med tegn på omfattende trombose i målkarret før intervention
- Patienter med total okklusion, der indikerer TIMI 0 blodgennemstrømning ved mållæsionen (Mehran type IV stenose)
- Patienter med flere læsioner (≥3), der kræver perkutan koronar interventionsbehandling i samme arterie
- Patienter med læsioner, der kræver interventionsbehandling i 3 kar
- Diameteren af grenlæsionerne i mållæsionen ≥2,5 mm
- Patienter, der allerede er behandlet med CABG efter in-stent restenose
- LM læsioner og ostial læsion inden for 5 mm til rodaorta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GENDAN DEB
Udfør lægemiddeleluerende ballonkatetre(GENDAN DEB）
|
|
|
Aktiv komparator: SeQuent® venligst
Udfør lægemiddeleluerende ballonkatetre (SeQuent® venligst)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-segment sent lumen tab af mållæsionen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for interventionsbehandling: inklusive apparatsucces, læsionssucces og klinisk succes
Tidsramme: 1-2 dage
|
1-2 dage
|
|
Forekomstrate af restenose i mållæsionerne
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
9 måneder efter operationen
|
|
Målhastighed for revaskularisering af læsioner (TLR).
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Målhastighed for karrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Target læsions failure (TLF) rate
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomstfrekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG01W-1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .