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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von RESTORE DEB und SeQuent® Please bei einem chinesischen Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose

25. Juli 2019 aktualisiert von: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von medikamentenfreisetzenden Ballonkathetern (RESTORE DEB und SeQuent® Please) bei chinesischen Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Paclitaxel-Ballons (RESTORE DEB, 3 μg/mm2 Ballonoberfläche) im Hinblick auf den Erfolg der Interventionsbehandlung und die Aufrechterhaltung der ungehinderten Gefäße bei der Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose im Vergleich zu a Produkt der gleichen Kategorie (SeQuent® Please).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Die Patienten stimmen zu, in Monat 1, 6, 9 und 12 Nachsorgeuntersuchungen und in Monat 9 eine Angiographie zu erhalten.
  3. Die Patienten sind in der Lage, die Ziele der Studie mental und sprachlich zu verstehen. Die Patienten sollten eine ausreichende Compliance mit der Studie angeben und alle Risiken und Vorteile anerkennen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  4. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt oder nachgewiesener asymptomatischer regionaler Myokardischämie

  5. Patienten, die für eine koronare Revaskularisation jeglicher Art geeignet sind (einschließlich Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder Koronararterien-Bypass-Operation)

    Im Zusammenhang mit den Krankheiten:

  6. Restenose Mehran Typ I-III nach Stent-Implantation (einschließlich Bare-Metal-Stents, Stents mit inerter Beschichtung und Stents mit aktiver Beschichtung) zum ersten Mal
  7. Der Durchmesser des Stents mit Restenose sollte 2,5–4,0 mm betragen (inbegriffen). Die Länge der Stenoseläsion sollte nicht mehr als 26 mm betragen, und der Durchmesser der Stenose vor der Operation sollte ≥ 70 % oder ≥ 50 % bei Anzeichen einer Ischämie betragen.
  8. Eine Person darf höchstens 2 Zielläsionen und 2 Paclitaxel-Medikamentenballons zur Dilatation haben.
  9. Der Abstand zwischen Läsionen, die eine Intervention erfordern, und den Zielläsionen muss > 10 mm betragen.

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden, oder sich weigern, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.
  2. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil, bevor sie die primären Endpunkte erreichen.
  3. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es wäre schwierig, die Nachuntersuchungen innerhalb von 12 Monaten abzuschließen.
  4. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme einen Schlaganfall oder hatten in den letzten 6 Monaten Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder die Patienten haben laut Prüfarzt eine Blutungsneigung.
  5. Patienten mit Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 109/l für mehr als 3 Tage) oder Neutropenie (ANC < 1000/mm3 für mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3) in der Vorgeschichte
  6. Patienten, denen die Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verboten ist und die Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen
  7. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
  8. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Paclitaxel sind
  9. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt hatten
  10. Patienten, die eine Herztransplantation hatten
  11. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA Grad IV
  12. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung

  13. Patienten, die laut Prüfarzt aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet sind

    Im Zusammenhang mit den Krankheiten:

  14. Patienten mit Anzeichen einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff
  15. Patienten mit totaler Okklusion, die einen TIMI 0-Blutfluss an der Zielläsion anzeigen (Mehran-Typ-IV-Stenose)
  16. Patienten mit mehreren Läsionen (≥3), die eine perkutane Koronarinterventionsbehandlung in derselben Arterie erfordern
  17. Patienten mit Läsionen, die eine Interventionsbehandlung in 3 Gefäßen erfordern
  18. Der Durchmesser der Astläsionen in der Zielläsion ≥2,5 mm
  19. Bereits mit CABG behandelte Patienten nach In-Stent-Restenose
  20. LM-Läsionen und ostiale Läsionen innerhalb von 5 mm zur Wurzelaorta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIEDERHERSTELLEN DEB
Führen Sie medikamentenfreisetzende Ballonkatheter durch (RESTORE DEB)
Gerät: Medikamenten freisetzende Ballonkatheter (RESTORE DEB)
Aktiver Komparator: SeQuent® bitte
Führen Sie medikamentenfreisetzende Ballonkatheter durch (SeQuent® Please）
Gerät: Medikamenten freisetzende Ballonkatheter (SeQuent® Please）

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätlumenverlust im Segment der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Interventionsbehandlung: einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1-2 Tage
1-2 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Restenose in den Zielläsionen
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
9 Monate nach der Operation
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Zielläsionsversagensrate (TLF).
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Mitarbeiter

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG01W-1101

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