Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til RESTORE DEB og SeQuent® Please hos kinesisk pasient med koronar in-stent-restenose
25. juli 2019 oppdatert av: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 typer medikamenteluerende ballongkatetre (RESTORE DEB and SeQuent® Please) hos kinesiske pasienter med koronar in-stent-restenose (ISR)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Paclitaxel medikamenteluerende ballonger (RESTORE DEB, 3μg/mm2 ballongoverflate) for suksess med intervensjonsbehandling og opprettholdelse av karene uhindret i behandlingen av koronar in-stent restenose sammenlignet med en produkt i samme kategori (SeQuent® Please).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Relatert til pasientene:
- Alder ≥18 år
- Pasientene samtykker i å få oppfølging i måned-1, 6, 9 og 12, og få angiografi i måned-9.
- Pasienter er i stand til å forstå målene for studien mentalt og på språk. Pasienter bør angi tilstrekkelig samsvar med studien, og erkjenne alle risikoer og fordeler ved å signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med stabil angina pectoris, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt hjerteinfarkt, eller påvist asymptomatisk regional myokardiskemi
Pasienter som er egnet til å motta koronar revaskularisering av enhver type (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)
Relatert til sykdommene:
- Restenose Mehran type I-III etter stentimplantasjon (inkludert stenter av bare metall, stenter med inert belegg og stenter med aktivt belegg) for første gang
- Diameter på stenten med restenose bør være 2,5-4,0 mm (inkludert). Lengden på stenoselesjonen bør ikke være mer enn 26 mm, og diameter stenose før operasjon bør være ≥70 %, eller ≥50 % med tegn på iskemi.
- Ett forsøksperson kan ha maksimalt 2 mållesjoner og 2 Paclitaxel medikamentballonger for utvidelse.
- Avstanden mellom lesjoner som krever intervensjon og mållesjonene må være >10 mm.
Ekskluderingskriterier:
Relatert til pasientene:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 måneder eller nekter å ta effektive prevensjonsmidler.
- Pasientene deltar i andre kliniske studier før de når de primære endepunktene.
- Pasientene har en forventet levealder på under 12 måneder, eller det vil være vanskelig å avslutte oppfølgingen innen 12 måneder.
- Pasientene hadde hjerneslag innen 6 måneder før de ble inkludert, eller har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller pasientene har en blødningstendens ifølge utrederen.
- Pasienter med en historie med leukopeni (tall hvite blodlegemer <3×109/L i mer enn 3 dager) eller nøytropeni (ANC<1000/mm3 i mer enn 3 dager) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/mm3)
- Pasienter som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende legemidler, og som ikke tåler aspirin eller klopidogrel
- Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR <30 ml/min)
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot Paclitaxel
- Pasienter som hadde hjerteinfarkt innen 1 uke før de ble inkludert
- Pasienter som har fått hjertetransplantasjon
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA grad IV hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
Pasienter som er uegnet for studien ifølge utrederen på grunn av andre årsaker
Relatert til sykdommene:
- Pasienter med tegn på omfattende trombose i målkaret før intervensjon
- Pasienter med total okklusjon som indikerer TIMI 0-blodstrøm ved mållesjonen (Mehran type IV stenose)
- Pasienter med flere lesjoner (≥3) som krever perkutan koronar intervensjonsbehandling i samme arterie
- Pasienter med lesjoner som krever intervensjonsbehandling i 3 kar
- Diameteren på grenlesjonene i mållesjonen ≥2,5 mm
- Pasienter som allerede er behandlet med CABG etter in-stent restenose
- LM lesjoner og ostial lesjon innen 5 mm til rotaorta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GJENNINN DEB
Gjennomfør medikamenteluerende ballongkatetre(RESTORE DEB）
|
|
|
Aktiv komparator: SeQuent® Vennligst
Gjennomfør medikamenteluerende ballongkatetre (SeQuent® Vennligst）
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-segment sent lumen tap av mållesjonen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for intervensjonsbehandling: inkludert utstyrssuksess, lesjonssuksess og klinisk suksess
Tidsramme: 1-2 dager
|
1-2 dager
|
|
Forekomstrate av restenose i mållesjonene
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR).
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomstfrekvens av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG01W-1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .