Confronta l'efficacia e la sicurezza di RESTORE DEB e SeQuent® Please in un paziente cinese con restenosi coronarica interna allo stent
25 luglio 2019 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 tipi di cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (RESTORE DEB e SeQuent® Please) in un paziente cinese con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei palloncini a rilascio di farmaco Paclitaxel (RESTORE DEB, superficie del palloncino 3μg/mm2) per il successo del trattamento di intervento e il mantenimento dei vasi non ostruiti nel trattamento della restenosi dello stent coronarico rispetto a un prodotto della stessa categoria (SeQuent® Please).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 30051
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Relativo ai pazienti:
- Età ≥18 anni
- I pazienti accettano di ricevere i follow-up nel mese 1, 6, 9 e 12 e di ricevere l'angiografia nel mese 9.
- I pazienti sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio mentalmente e nel linguaggio. I pazienti devono indicare una sufficiente adesione allo studio e riconoscere tutti i rischi e i benefici firmando il modulo di consenso informato.
- Pazienti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia miocardica regionale asintomatica dimostrata
Pazienti idonei a ricevere rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico)
Relativo alle malattie:
- Restenosi di Mehran tipo I-III dopo impianto di stent (inclusi stent metallici nudi, stent con rivestimento inerte e stent con rivestimento attivo) per la prima volta
- Il diametro dello stent con restenosi deve essere di 2,5-4,0 mm (incluso). La lunghezza della lesione stenotica non deve essere superiore a 26 mm e il diametro della stenosi prima dell'operazione deve essere ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia.
- Un soggetto può avere al massimo 2 lesioni target e 2 palloncini di Paclitaxel per la dilatazione.
- La distanza tra le lesioni che richiedono l'intervento e le lesioni target deve essere >10 mm.
Criteri di esclusione:
Relativo ai pazienti:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte entro 12 mesi o rifiutano di assumere contraccettivi efficaci.
- I pazienti stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico prima di raggiungere gli endpoint primari.
- I pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, altrimenti sarebbe difficile terminare i follow-up entro 12 mesi.
- I pazienti hanno avuto ictus cerebrale entro 6 mesi prima di essere inclusi, o hanno una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, oppure i pazienti hanno una tendenza al sanguinamento secondo lo sperimentatore.
- Pazienti con una storia di leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×109/L per più di 3 giorni) o neutropenia (ANC<1000/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3)
- Pazienti a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che non tollerano l'aspirina o il clopidogrel
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR<30 ml/min)
- Pazienti noti per essere allergici al paclitaxel
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio entro 1 settimana prima di essere inclusi
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di grado IV NYHA
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
Pazienti non idonei allo studio secondo lo sperimentatore per altri motivi
Relativo alle malattie:
- Pazienti con evidenza di trombosi estesa nel vaso bersaglio prima dell'intervento
- Pazienti con occlusione totale che indica un flusso sanguigno TIMI 0 nella lesione target (stenosi di Mehran di tipo IV)
- Pazienti con lesioni multiple (≥3) che richiedono un intervento coronarico percutaneo nella stessa arteria
- Pazienti con lesioni che richiedono un trattamento di intervento in 3 vasi
- Il diametro delle lesioni ramificate nella lesione bersaglio ≥2,5 mm
- Pazienti già trattati con CABG dopo restenosi intrastent
- Lesioni LM e lesione ostiale entro 5 mm dalla radice dell'aorta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIPRISTINO DEB
Condurre cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (RESTORE DEB)
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Comparatore attivo: SeQuent® Per favore
Condurre cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (SeQuent® Please）
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita tardiva del lume nel segmento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo del trattamento di intervento: compreso il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico
Lasso di tempo: 1-2 giorni
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1-2 giorni
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Tasso di occorrenza di restenosi nelle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
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9 mesi dopo l'operazione
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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Tasso di occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG01W-1101
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