Сравните эффективность и безопасность RESTORE DEB и SeQuent® Please у китайского пациента с рестенозом коронарного стента
25 июля 2019 г. обновлено: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности двух типов баллонных катетеров с лекарственным покрытием (RESTORE DEB и SeQuent® Please) у китайского пациента с рестенозом коронарного стента (ISR)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллонов с лекарственным покрытием паклитаксела (RESTORE DEB, площадь поверхности баллона 3 мкг/мм2) для успеха интервенционного лечения и сохранения проходимости сосудов при лечении коронарного рестеноза в стенте по сравнению с продукт той же категории (SeQuent® Please).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 30051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Относится к пациентам:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты соглашаются на последующее наблюдение через 1, 6, 9 и 12 месяцев, а также на ангиографию через 9 месяцев.
- Пациенты способны понимать цели исследования мысленно и на языке. Пациенты должны указать достаточное согласие на участие в исследовании и признать все риски и преимущества, подписав форму информированного согласия.
- Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или доказанной бессимптомной регионарной ишемией миокарда.
Пациенты, подходящие для коронарной реваскуляризации любого типа (включая баллонную ангиопластику, имплантацию стента или аортокоронарное шунтирование)
Относится к заболеваниям:
- Рестеноз по Мехрану I-III типа после имплантации стентов (в т.ч. голометаллических стентов, стентов с инертным покрытием и стентов с активным покрытием) впервые
- Диаметр стента при рестенозе должен быть 2,5-4,0 мм. (включено). Длина стенозирующего очага должна быть не более 26 мм, а диаметр стеноза перед операцией должен быть ≥70% или ≥50% при наличии признаков ишемии.
- У одного субъекта может быть не более 2 целевых поражений и 2 баллона с паклитакселом для дилатации.
- Расстояние между поражениями, требующими вмешательства, и целевыми поражениями должно быть >10 мм.
Критерий исключения:
Относится к пациентам:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев или отказываются от приема эффективных противозачаточных средств.
- Пациенты участвуют в любых других клинических испытаниях до достижения первичных конечных точек.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев, в противном случае было бы трудно завершить последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
- У пациентов был церебральный инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, или у них в анамнезе были пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев, или пациенты имели склонность к кровотечениям, по мнению исследователя.
- Пациенты с лейкопенией в анамнезе (количество лейкоцитов <3×109/л в течение более 3 дней) или нейтропенией (ANC<1000/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопенией (тромбоциты <100 000/мм3)
- Пациенты, которым запрещено использовать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, и которые не переносят аспирин или клопидогрел.
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин)
- Пациенты с известной аллергией на паклитаксел
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 1 недели до включения
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV степени по NYHA
- Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
Пациенты, непригодные для исследования по мнению исследователя по другим причинам
Относится к заболеваниям:
- Пациенты с признаками обширного тромбоза в целевом сосуде до вмешательства
- Пациенты с полной окклюзией, указывающей на кровоток TIMI 0 в целевом поражении (стеноз IV типа по Мехрану)
- Пациенты с множественными поражениями (≥3), нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве на той же артерии
- Пациенты с поражениями, требующими интервенционного лечения в 3 сосудах
- Диаметр поражений ветвей в целевом поражении ≥2,5 мм.
- Пациенты, уже получавшие АКШ после рестеноза в стенте
- Поражения LM и Ostial поражения в пределах 5 мм от корня аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВИТЬ ДЭБ
Проведение баллонных катетеров с лекарственным покрытием (ВОССТАНОВЛЕНИЕ DEB)
|
|
|
Активный компаратор: SeQuent® Пожалуйста
Проведение баллонных катетеров с лекарственным покрытием (SeQuent® Please)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета целевого очага внутри сегмента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха интервенционного лечения: включая успех устройства, успех поражения и клинический успех
Временное ограничение: 1-2 дня
|
1-2 дня
|
|
Частота возникновения рестеноза в пораженных участках
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Все нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Через 1, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG01W-1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .