腸疾患患者における経肛門的洗浄のための新しいデバイスの使用を評価するパイロット研究
2018年1月23日 更新者：BBraun Medical SAS
IryPump®R セットの有効性について説明した研究では、各灌注での処置の成功に関して説明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上であり、
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 神経性または非神経性腸障害を有する患者で、TAI を開始し、腸障害の管理のために Peristeen® を使用して TAI を少なくとも 6 週間実践し、満足のいく結果を得た患者。
- -最低でも週1回以上の頻度でTAIを実践している患者
- -経肛門的洗浄の手順を自分で、または介護者の助けを借りて実行できる患者
- -研究に参加する精神的能力を有する患者（すなわち、研究を理解し、質問に答える）
- 患者は、IryPump® Set R を 5 回の連続洗浄に相当する期間、最大 4 週間テストすることに同意します。
- 社会保障対象患者
除外基準:
- 腸閉塞患者
- すでに別の臨床研究に参加している患者、または以前にこの研究に参加したことがある患者、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイリーポンプRセット
ポンプ1個と直腸カテーテル1個の2パーツ構成の経肛門洗浄用新セット。患者の通常の経肛門的洗浄頻度を考慮して、洗浄ごとに 1 本の直腸カテーテルを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経肛門洗浄 (TAI) 手順の成功
時間枠：患者あたりの研究期間は、最大 41 日間のフォローアップで 5 連続 TAI の実現に対応します。
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患者は、通常の頻度で TAI を練習します (腸の通過に応じて)。
各TAIの後、患者は手順の成功を評価します（注入された水の量と2回の洗浄の間に漏れがないという点で、患者の通常のパターンに従って腸の出力排出を満たすと定義されます）。
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患者あたりの研究期間は、最大 41 日間のフォローアップで 5 連続 TAI の実現に対応します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Charvier、Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。