评估在肠道疾病患者中使用新装置进行经肛门冲洗的试点研究
2018年1月23日 更新者：BBraun Medical SAS
该研究描述了 IryPump®R Set 在每次冲洗过程中的成功率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁，
- 患者已签署知情同意书
- 患有神经性或非神经性肠道疾病的患者，开始接受 TAI 并使用 Peristeen® 进行 TAI 治疗她/他的肠道疾病至少 6 周，并取得了令人满意的结果。
- 患者每周至少进行 1 次手术或更频繁地进行 TAI
- 患者能够自己或在护理人员的帮助下执行经肛门冲洗程序
- 患者具有参与研究的心智能力（即理解研究和回答问题）
- 患者同意测试 IryPump® Set R 的时间相当于连续 5 次冲洗，最多 4 周。
- 社会保险覆盖的患者
排除标准：
- 肠梗阻患者
- 已经参加另一项临床研究或之前参加过这项调查的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IryPump R 套装
一套新的经肛门冲洗装置由两部分组成：1 个泵和 1 个直肠导管。根据患者通常的经肛门冲洗频率，每次冲洗使用 1 根直肠导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经肛门冲洗 (TAI) 手术的成功
大体时间：每位患者的研究持续时间将对应于在最多 41 天的随访中实现连续 5 次 TAI
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患者将按照他通常的频率练习 TAI（取决于他的肠道运输）。
每次 TAI 后，患者将评估手术的成功（定义为根据患者通常的灌注水量和两次灌洗之间无渗漏的模式，令人满意的肠道排空）。
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每位患者的研究持续时间将对应于在最多 41 天的随访中实现连续 5 次 TAI
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Charvier、Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IryPump R 套装的临床试验
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)主动，不招人
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National University Hospital, Singapore招聘中