Estudio piloto que evalúa el uso de un nuevo dispositivo para la irrigación transanal en pacientes con trastornos intestinales
23 de enero de 2018 actualizado por: BBraun Medical SAS
El estudio describió la eficacia de IryPump®R Set en términos de éxito del procedimiento en cada riego
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años,
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
- Paciente con trastornos intestinales neurológicos o no neurológicos, iniciado en TAI y practicando TAI con Peristeen® para el manejo de sus trastornos intestinales, durante al menos 6 semanas, con resultados satisfactorios.
- Paciente practicando TAI en base a 1 procedimiento/semana como mínimo o con mayor frecuencia
- Paciente capaz de realizar el procedimiento de irrigación transanal por sí mismo o con la ayuda de un cuidador
- Paciente que tenga la capacidad mental para participar en el estudio (es decir, para comprender el estudio y responder a las preguntas)
- El paciente acepta probar IryPump® Set R por un tiempo correspondiente a 5 irrigaciones consecutivas y un máximo de 4 semanas.
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con obstrucción intestinal
- Paciente que ya participa en otro estudio clínico o que ha participado previamente en esta investigación,
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Juego IryPump R
Un nuevo set para irrigación transanal compuesto por 2 partes: 1 bomba y 1 catéter rectal. 1 catéter rectal utilizado por irrigación respetando la frecuencia habitual de irrigación transanal del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento de irrigación transanal (TAI)
Periodo de tiempo: La duración del estudio por paciente corresponderá a la realización de 5 TAI consecutivos en un máximo de 41 días de seguimiento
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El paciente practicará TAI siguiendo su frecuencia habitual (dependiendo de su tránsito intestinal).
Después de cada IAT, el paciente evaluará el éxito del procedimiento (definido como una evacuación de salida satisfactoria del intestino según el patrón habitual del paciente en términos de volumen de agua instilado y ausencia de fugas entre 2 irrigaciones).
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La duración del estudio por paciente corresponderá a la realización de 5 TAI consecutivos en un máximo de 41 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (OTRO: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .