Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung eines neuen Geräts zur transanalen Irrigation bei Patienten mit Darmerkrankungen
23. Januar 2018 aktualisiert von: BBraun Medical SAS
Die Studie beschreibt die Wirksamkeit von IryPump®R Set im Hinblick auf den Erfolg des Verfahrens bei jeder Spülung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist mindestens 18 Jahre alt,
- Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Patientin mit neurologischen oder nicht-neurologischen Darmerkrankungen, die mit TAI begonnen wird und TAI mit Peristeen® zur Behandlung ihrer/seiner Darmerkrankungen mindestens 6 Wochen lang mit zufriedenstellenden Ergebnissen praktiziert.
- Patient, der TAI auf der Grundlage von mindestens 1 Eingriff/Woche oder häufiger praktiziert
- Patient, der in der Lage ist, das Verfahren der transanalen Irrigation selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchzuführen
- Patient, der geistig in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen (d. h. die Studie zu verstehen und die Fragen zu beantworten)
- Der Patient stimmt zu, IryPump® Set R für eine Zeit zu testen, die 5 aufeinanderfolgenden Spülungen und maximal 4 Wochen entspricht.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Darmverschluss
- Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen hat,
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IryPump R-Set
Ein neues Set für die transanale Irrigation, bestehend aus 2 Teilen: 1 Pumpe und 1 Rektalkatheter. 1 Rektalkatheter wird pro Spülung verwendet, wobei die übliche Häufigkeit der transanalen Spülung des Patienten eingehalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg des Verfahrens der transanalen Irrigation (TAI).
Zeitfenster: Die Dauer der Studie pro Patient entspricht der Durchführung von 5 aufeinanderfolgenden TAI in maximal 41 Tagen Nachbeobachtung
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Der Patient wird TAI in gewohnter Häufigkeit (abhängig von seiner Darmpassage) praktizieren.
Nach jeder TAI bewertet der Patient den Erfolg des Verfahrens (definiert als zufriedenstellende Ausgangsentleerung des Darms gemäß dem üblichen Muster des Patienten in Bezug auf die instillierte Wassermenge und das Fehlen von Leckagen zwischen 2 Spülungen).
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Die Dauer der Studie pro Patient entspricht der Durchführung von 5 aufeinanderfolgenden TAI in maximal 41 Tagen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (ANDERE: FRENCH HEALTH AUTORITY)
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