장 질환 환자의 경항문 세척을 위한 새로운 장치의 사용을 평가하는 파일럿 연구
2018년 1월 23일 업데이트: BBraun Medical SAS
IryPump®R 세트의 효능이 각 관주 시 절차의 성공 측면에서 기술된 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며,
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 신경계 또는 비신경계 장 질환이 있고 TAI를 시작했으며 장 질환 관리를 위해 Peristeen®으로 TAI를 최소 6주 동안 수행하고 만족스러운 결과를 얻은 환자.
- 최소 또는 더 자주 주당 1회 절차를 기준으로 TAI를 시행하는 환자
- 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 경항문 세척 절차를 수행할 수 있는 환자
- 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자(즉, 연구를 이해하고 질문에 답할 수 있는 능력)
- 환자는 5회 연속 관주에 해당하는 시간 및 최대 4주 동안 IryPump® Set R을 테스트하는 데 동의합니다.
- 사회보장 대상 환자
제외 기준:
- 장폐색 환자
- 이미 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 이 조사에 참여했던 환자,
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이리펌프 R 세트
펌프 1개와 직장 카테터 1개의 2개 부품으로 구성된 새로운 경항문 세척 세트. 경항문 세척의 환자 일반적인 빈도와 관련하여 세척당 1개의 직장 카테터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경항문 세척(TAI) 절차의 성공
기간: 환자당 연구 기간은 최대 41일의 후속 조치에서 5개의 연속 TAI 실현에 해당합니다.
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환자는 평소 빈도에 따라 TAI를 연습합니다(장 이동에 따라 다름).
각 TAI 후, 환자는 절차의 성공 여부를 평가합니다(주입된 물의 양과 2번의 관주 사이에 누출이 없는 면에서 환자의 일반적인 패턴에 따라 장의 출력 배출을 만족시키는 것으로 정의됨).
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환자당 연구 기간은 최대 41일의 후속 조치에서 5개의 연속 TAI 실현에 해당합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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