Estudo piloto avaliando o uso de um novo dispositivo para irrigação transanal em pacientes com distúrbios intestinais
23 de janeiro de 2018 atualizado por: BBraun Medical SAS
O estudo descreveu a eficácia do IryPump®R Set em termos de sucesso do procedimento a cada irrigação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade,
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Paciente com distúrbios intestinais neurológicos ou não neurológicos, iniciando IATF e praticando IATF com Peristeen® para o tratamento de seus distúrbios intestinais, por pelo menos 6 semanas, com resultados satisfatórios.
- Paciente praticando IATF com base em 1 procedimento/semana no mínimo ou mais frequentemente
- Paciente capaz de realizar o procedimento de irrigação transanal sozinho ou com a ajuda de um cuidador
- Paciente com capacidade mental para participar do estudo (ou seja, entender o estudo e responder às perguntas)
- O paciente concorda em testar o IryPump® Set R por um tempo correspondente a 5 irrigações consecutivas e no máximo 4 semanas.
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com obstrução intestinal
- Paciente que já participa de outro estudo clínico ou que já participou desta investigação,
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IryPump R Set
Um novo conjunto para irrigação transanal composto por 2 peças: 1 bomba e 1 cateter retal. 1 cateter retal usado por irrigação respeitando a frequência usual de irrigação transanal do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do procedimento de irrigação transanal (TAI)
Prazo: A duração do estudo por paciente corresponderá à realização de 5 IATF consecutivas em no máximo 41 dias de seguimento
|
O paciente praticará IATF seguindo sua frequência habitual (dependendo de seu trânsito intestinal).
Após cada IATF, o paciente avaliará o sucesso do procedimento (definido como evacuação satisfatória do intestino de acordo com o padrão usual do paciente em termos de volume de água instilado e ausência de vazamentos entre 2 irrigações).
|
A duração do estudo por paciente corresponderá à realização de 5 IATF consecutivas em no máximo 41 dias de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (OUTRO: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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