Pilotstudie som evaluerer bruken av en ny enhet for transanal irrigasjon hos pasienter med tarmsykdommer
23. januar 2018 oppdatert av: BBraun Medical SAS
Studien beskrev effektiviteten av IryPump®R Set i form av suksess for prosedyren ved hver vanning
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel,
- Pasienten har signert et informert samtykke
- Pasient som har nevrologiske eller ikke-nevrologiske tarmlidelser, begynner med TAI og praktiserer TAI med Peristeen® for behandling av tarmlidelsene, i minst 6 uker, med tilfredsstillende resultater.
- Pasient som praktiserer TAI på grunnlag av 1 prosedyre/uke som minimum eller oftere
- Pasienten er i stand til å utføre prosedyren for transanal irrigasjon selv eller ved hjelp av en omsorgsperson
- Pasient som har en mental kapasitet til å delta i studien (dvs. å forstå studien og svare på spørsmålene)
- Pasienten godtar å teste IryPump® Set R i en tid som tilsvarer 5 påfølgende skyllinger og maksimalt 4 uker.
- Pasient dekket av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tarmobstruksjon
- Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie eller som tidligere har deltatt i denne undersøkelsen,
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IryPump R sett
Et nytt sett for transanal irrigasjon bestående av 2 deler: 1 pumpe og 1 rektalkateter. 1 rektalkateter brukt per irrigasjon i henhold til pasientens vanlige frekvens for transanal irrigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med trans anal irrigasjon (TAI) prosedyren
Tidsramme: Varigheten av studien per pasient vil tilsvare realiseringen av 5 påfølgende TAI i maksimalt 41 dager med oppfølging
|
Pasienten vil praktisere TAI etter sin vanlige frekvens (avhengig av tarmpassasjen).
Etter hver TAI vil pasienten evaluere suksessen til prosedyren (definert som tilfredsstillende uttaksevakuering av tarmen i henhold til pasientens vanlige mønster når det gjelder volum av inndrykket vann og fravær av lekkasjer mellom 2 skyllinger).
|
Varigheten av studien per pasient vil tilsvare realiseringen av 5 påfølgende TAI i maksimalt 41 dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (ANNEN: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IryPump R sett
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of PittsburghCambia Health FoundationFullførtKritisk sykdomForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtVekttap | Overvekt eller fedme | Vektendring, kroppForente stater
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Florida State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringNevrokognitive lidelser | Atrieflimmer | AKISingapore
-
Becton, Dickinson and CompanyTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1
-
University of California, DavisFullførtMelanom | Basalcellekarsinom | PlateepitelkarsinomForente stater
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto... og andre samarbeidspartnereFullført