Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie nowego urządzenia do irygacji przezodbytniczej u pacjentów z zaburzeniami jelit
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
Badanie opisujące skuteczność zestawu IryPump®R w aspekcie powodzenia zabiegu przy każdym nawodnieniu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat,
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
- Pacjent z neurologicznymi lub nieneurologicznymi zaburzeniami jelit, który został zainicjowany do TAI i ćwiczył TAI z Peristeenem® w leczeniu swoich zaburzeń jelitowych, przez co najmniej 6 tygodni, z zadowalającymi wynikami.
- Pacjent praktykujący TAI na zasadzie minimum 1 zabiegu/tydzień lub częściej
- Pacjent zdolny do wykonania zabiegu irygacji przezodbytniczej samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- Pacjent posiadający zdolność umysłową do uczestniczenia w badaniu (tj. rozumienia badania i odpowiadania na pytania)
- Pacjent wyraża zgodę na test IryPump® Set R przez czas odpowiadający 5 kolejnym irygacjom i maksymalnie 4 tygodniom.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niedrożnością jelit
- Pacjent uczestniczący już w innym badaniu klinicznym lub który wcześniej brał udział w tym badaniu,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw IryPump R
Nowy zestaw do irygacji przezodbytowej składający się z 2 części : 1 pompy i 1 cewnika doodbytniczego . 1 cewnik doodbytniczy używany na irygację, z uwzględnieniem zwykłej częstotliwości irygacji przezodbytniczej pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury irygacji przezodbytniczej (TAI).
Ramy czasowe: Czas trwania badania na pacjenta będzie odpowiadał realizacji 5 kolejnych TAI w ciągu maksymalnie 41 dni obserwacji
|
Pacjent będzie ćwiczył TAI zgodnie ze swoją zwykłą częstotliwością (w zależności od pasażu jelitowego).
Po każdym TAI pacjent oceni powodzenie procedury (zdefiniowane jako satysfakcjonujące opróżnienie jelit zgodnie ze zwykłym schematem pacjenta pod względem objętości wkroplonej wody i braku wycieków między 2 irygacjami).
|
Czas trwania badania na pacjenta będzie odpowiadał realizacji 5 kolejnych TAI w ciągu maksymalnie 41 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (INNY: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .