Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке использования нового устройства для трансанальной ирригации у пациентов с заболеваниями кишечника

23 января 2018 г. обновлено: BBraun Medical SAS
Исследование, описывающее эффективность набора IryPump®R с точки зрения успеха процедуры при каждом промывании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента не менее 18 лет,
  2. Пациент, подписавший информированное согласие
  3. Пациент с неврологическими или не неврологическими расстройствами кишечника, начинающий ТАИ и практикующий ТАИ с Перистином® для лечения ее/его расстройств кишечника в течение не менее 6 недель с удовлетворительными результатами.
  4. Пациент, практикующий ТАИ из расчета 1 процедура в неделю как минимум или чаще
  5. Пациент, способный выполнить процедуру трансанального орошения самостоятельно или с помощью опекуна
  6. Пациент, обладающий умственными способностями для участия в исследовании (т. е. для понимания исследования и ответа на вопросы)
  7. Пациент соглашается протестировать IryPump® Set R в течение времени, соответствующего 5 последовательным промываниям, но не более 4 недель.
  8. Пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  1. Пациент с непроходимостью кишечника
  2. Пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании или ранее участвовавший в этом исследовании,
  3. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IryPump R Набор
Новый набор для трансанального орошения, состоящий из 2 частей: 1 помпы и 1 ректального катетера. 1 ректальный катетер используется для орошения с соблюдением обычной для пациента частоты трансанального орошения
Устройство: IryPump R Набор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры трансанального орошения (TAI)
Временное ограничение: Продолжительность исследования на пациента будет соответствовать проведению 5 последовательных TAI в течение максимум 41 дня наблюдения.
Пациент будет практиковать TAI со своей обычной частотой (в зависимости от его кишечного транзита). После каждого TAI пациент будет оценивать успешность процедуры (определяемую как удовлетворительное опорожнение кишечника по обычному для пациента образцу с точки зрения объема закапываемой воды и отсутствия подтеканий между 2 промываниями).
Продолжительность исследования на пациента будет соответствовать проведению 5 последовательных TAI в течение максимум 41 дня наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-G-H-1601
  • 2016-A00631-50 (ДРУГОЙ: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IryPump R Набор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться