Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af en ny anordning til transanal irrigation hos patienter med tarmsygdomme
23. januar 2018 opdateret af: BBraun Medical SAS
Undersøgelsen beskrev effektiviteten af IryPump®R Set i forhold til succes af proceduren ved hver kunstvanding
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel,
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
- Patient, der har neurologiske eller ikke-neurologiske tarmlidelser, er påbegyndt til TAI og praktiserer TAI med Peristeen® til håndtering af hendes/hans tarmlidelser i mindst 6 uger med tilfredsstillende resultater.
- Patient, der praktiserer TAI på basis af 1 procedure/uge som minimum eller oftere
- Patient, der er i stand til at udføre proceduren med transanal vanding selv eller med hjælp fra en omsorgsperson
- Patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
- Patienten accepterer at teste IryPump® Set R i et tidsrum svarende til 5 på hinanden følgende skylninger og maksimalt 4 uger.
- Patient omfattet af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tarmobstruktion
- Patient, der allerede deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse,
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IryPump R sæt
Et nyt sæt til transanal irrigation sammensat af 2 dele: 1 pumpe og 1 rektalkateter. 1 rektalkateter brugt pr. skylning, der respekterer patientens sædvanlige hyppighed af transanal skylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med trans anal irrigation (TAI) procedure
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen pr. patient vil svare til realiseringen af 5 på hinanden følgende TAI i maksimalt 41 dages opfølgning
|
Patienten vil praktisere TAI efter sin sædvanlige frekvens (afhængigt af hans tarmpassage).
Efter hver TAI vil patienten evaluere succesen af proceduren (defineret som tilfredsstillende output-evakuering af tarmen i henhold til patientens sædvanlige mønster i forhold til volumen af inddryppet vand og fravær af lækager mellem 2 skylninger).
|
Varigheden af undersøgelsen pr. patient vil svare til realiseringen af 5 på hinanden følgende TAI i maksimalt 41 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (ANDET: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .