Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen käyttöä transanaaliseen kasteluun potilailla, joilla on suolistohäiriöitä

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: BBraun Medical SAS
Tutkimuksessa kuvattiin IryPump®R-sarjan tehoa toimenpiteen onnistumisen kannalta jokaisessa kastelussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias,
  2. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. Potilas, jolla on neurologisia tai ei-neurologisia suolistosairauksia, jolle on aloitettu TAI ja joka harjoittaa TAI:ta Peristeen®:n kanssa suolistosairauksiensa hoitamiseksi vähintään 6 viikon ajan tyydyttävin tuloksin.
  4. Potilas, joka harjoittelee TAI:ta vähintään 1 toimenpide/viikko tai useammin
  5. Potilas, joka pystyy suorittamaan transanaalisen huuhtelutoimenpiteen itse tai hoitajan avustuksella
  6. Potilas, jolla on henkinen kyky osallistua tutkimukseen (eli ymmärtää tutkimusta ja vastata kysymyksiin)
  7. Potilas suostuu testaamaan IryPump® Set R:ää ajan, joka vastaa 5 peräkkäistä huuhtelukertaa ja enintään 4 viikkoa.
  8. Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on suolitukos
  2. Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen,
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IryPump R Set
Uusi transanaalisen huuhtelun sarja, joka koostuu 2 osasta: 1 pumpusta ja 1 peräsuolen katetrista. 1 peräsuolen katetri huuhtelukertaa kohden ottaen huomioon potilaan tavanomaisen transanaalisen huuhteluvälin
Laite: IryPump R Set

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transanaalisen huuhtelumenettelyn (TAI) onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto potilasta kohti vastaa 5 peräkkäisen TAI:n toteutumista enintään 41 päivän seurantajakson aikana.
Potilas harjoittelee TAI:ta tavanomaisen taajuutensa mukaisesti (riippuen hänen suolenkulkustaan). Jokaisen TAI:n jälkeen potilas arvioi toimenpiteen onnistumisen (määritetään tyydyttäväksi suolen tyhjennykseksi potilaan tavanomaisen mallin mukaan tiputetun vesimäärän ja vuotojen puuttumisen suhteen 2 huuhtelukerran välillä).
Tutkimuksen kesto potilasta kohti vastaa 5 peräkkäisen TAI:n toteutumista enintään 41 päivän seurantajakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-H-1601
  • 2016-A00631-50 (MUUTA: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen kastelu

Kliiniset tutkimukset IryPump R Set

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa