Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uuden laitteen käyttöä transanaaliseen kasteluun potilailla, joilla on suolistohäiriöitä
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: BBraun Medical SAS
Tutkimuksessa kuvattiin IryPump®R-sarjan tehoa toimenpiteen onnistumisen kannalta jokaisessa kastelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolla on neurologisia tai ei-neurologisia suolistosairauksia, jolle on aloitettu TAI ja joka harjoittaa TAI:ta Peristeen®:n kanssa suolistosairauksiensa hoitamiseksi vähintään 6 viikon ajan tyydyttävin tuloksin.
- Potilas, joka harjoittelee TAI:ta vähintään 1 toimenpide/viikko tai useammin
- Potilas, joka pystyy suorittamaan transanaalisen huuhtelutoimenpiteen itse tai hoitajan avustuksella
- Potilas, jolla on henkinen kyky osallistua tutkimukseen (eli ymmärtää tutkimusta ja vastata kysymyksiin)
- Potilas suostuu testaamaan IryPump® Set R:ää ajan, joka vastaa 5 peräkkäistä huuhtelukertaa ja enintään 4 viikkoa.
- Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on suolitukos
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IryPump R Set
Uusi transanaalisen huuhtelun sarja, joka koostuu 2 osasta: 1 pumpusta ja 1 peräsuolen katetrista. 1 peräsuolen katetri huuhtelukertaa kohden ottaen huomioon potilaan tavanomaisen transanaalisen huuhteluvälin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transanaalisen huuhtelumenettelyn (TAI) onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto potilasta kohti vastaa 5 peräkkäisen TAI:n toteutumista enintään 41 päivän seurantajakson aikana.
|
Potilas harjoittelee TAI:ta tavanomaisen taajuutensa mukaisesti (riippuen hänen suolenkulkustaan).
Jokaisen TAI:n jälkeen potilas arvioi toimenpiteen onnistumisen (määritetään tyydyttäväksi suolen tyhjennykseksi potilaan tavanomaisen mallin mukaan tiputetun vesimäärän ja vuotojen puuttumisen suhteen 2 huuhtelukerran välillä).
|
Tutkimuksen kesto potilasta kohti vastaa 5 peräkkäisen TAI:n toteutumista enintään 41 päivän seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (MUUTA: FRENCH HEALTH AUTORITY)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .