Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící použití nového zařízení pro transanální irigaci u pacientů s poruchami střev

23. ledna 2018 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Studie popisující účinnost IryPump®R Set z hlediska úspěšnosti postupu při každém zavlažování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let,
  2. Pacient podepsal informovaný souhlas
  3. Pacient s neurologickými nebo neneurologickými střevními poruchami, u kterého byl zahájen TAI a praktikující TAI s Peristeen® pro léčbu svých střevních poruch po dobu nejméně 6 týdnů s uspokojivými výsledky.
  4. Pacient cvičí TAI na základě minimálně 1 procedury/týden nebo častěji
  5. Pacient schopný provést proceduru transanální irigace sám nebo s pomocí pečovatele
  6. Pacient s mentální schopností účastnit se studie (tj. porozumět studii a odpovídat na otázky)
  7. Pacient souhlasí s testováním IryPump® Set R po dobu odpovídající 5 po sobě jdoucím výplachům a maximálně 4 týdny.
  8. Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s neprůchodností střev
  2. Pacient, který se již účastní jiné klinické studie nebo se již dříve účastnil tohoto výzkumu,
  3. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IryPump R Set
Nová sada pro transanální irigaci složená ze 2 částí: 1 pumpy a 1 rektálního katétru. 1 rektální katétr použitý na výplach při respektování obvyklé frekvence transanálního výplachu pacienta
Přístroj: IryPump R Set

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu transanální irigace (TAI).
Časové okno: Délka studie na pacienta bude odpovídat realizaci 5 po sobě jdoucích TAI v maximálně 41 dnech sledování
Pacient bude cvičit TAI podle své obvyklé frekvence (v závislosti na jeho střevním průchodu). Po každém TAI pacient vyhodnotí úspěšnost procedury (definovanou jako uspokojivá výstupní evakuace střeva podle pacientova obvyklého vzoru z hlediska objemu nakapané vody a absence úniků mezi 2 výplachy).
Délka studie na pacienta bude odpovídat realizaci 5 po sobě jdoucích TAI v maximálně 41 dnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H-1601
  • 2016-A00631-50 (JINÝ: FRENCH HEALTH AUTORITY)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit