Studio pilota che valuta l'uso di un nuovo dispositivo per l'irrigazione transanale in pazienti con disturbi intestinali
23 gennaio 2018 aggiornato da: BBraun Medical SAS
Lo studio ha descritto l'efficacia di IryPump®R Set in termini di successo della procedura ad ogni irrigazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni,
- Paziente che ha firmato un consenso informato
- Paziente con disturbi intestinali neurologici o non neurologici, iniziato a TAI e che pratica TAI con Peristeen® per la gestione dei suoi disturbi intestinali, da almeno 6 settimane, con risultati soddisfacenti.
- Pazienti che praticano TAI sulla base di 1 procedura/settimana come minimo o più frequentemente
- Paziente in grado di eseguire la procedura di irrigazione transanale da solo o con l'aiuto di un assistente
- Paziente che ha una capacità mentale per partecipare allo studio (cioè per comprendere lo studio e rispondere alle domande)
- Il paziente accetta di testare IryPump® Set R per un tempo corrispondente a 5 irrigazioni consecutive e un massimo di 4 settimane.
- Paziente coperto dalla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con occlusione intestinale
- Pazienti che stanno già partecipando a un altro studio clinico o che hanno precedentemente partecipato a questa indagine,
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Set IryPump R
Un nuovo set per l'irrigazione transanale composto da 2 parti: 1 pompa e 1 catetere rettale. 1 catetere rettale utilizzato per irrigazione rispettando la consueta frequenza di irrigazione transanale del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della procedura di irrigazione transanale (TAI).
Lasso di tempo: La durata dello studio per paziente corrisponderà alla realizzazione di 5 TAI consecutivi in un massimo di 41 giorni di follow up
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Il paziente praticherà la TAI seguendo la sua frequenza abituale (a seconda del suo transito intestinale).
Dopo ogni TAI, il paziente valuterà il successo della procedura (definita come soddisfacente evacuazione dell'uscita dell'intestino secondo il modello abituale del paziente in termini di volume di acqua instillata e assenza di perdite tra 2 irrigazioni).
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La durata dello studio per paziente corrisponderà alla realizzazione di 5 TAI consecutivi in un massimo di 41 giorni di follow up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Charvier, Henry Gabrielle Hospital- St Genis Laval- France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-H-1601
- 2016-A00631-50 (ALTRO: FRENCH HEALTH AUTORITY)
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