中年のEAに関連した欠乏を逆転させるためのカスタマイズされた抑制制御トレーニング (REV)
2016年10月24日 更新者:University of Oregon
不十分な抑制制御は、早期の逆境が過度のアルコール摂取、喫煙、不健康な食事などのさまざまな問題に関連する経路の 1 つです。
提案された研究では、抑制制御の神経情報モデルを活用し、初期の逆境を経験した中年者のサンプルにおける個人中心の抑制制御介入の有効性をテストするためにそれをどのように改善できるかが検討されています。
この研究で得られた知識は、初期の逆境が抑制制御に及ぼす影響の一部、ひいては広く蔓延している健康を危険にさらす行動の一部を修復するために、柔軟で低コストの広範囲にわたる介入にスケールアップできる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
人間の早期逆境(EA)は、うつ病や不安、肥満や心臓病、早期死亡など、成人期まで続くさまざまな身体的および精神的健康上の有害な結果の主な要因です。
これらの状態は、個人の幸福と生活の質を大きく損なうだけでなく、連邦、州、地域社会の組織からの多大なリソースも消費します。
EA がこれらの結果に影響を与えるメカニズムはますますよく理解されており、これには実行機能に関連する神経認知経路が含まれます。
これらのメカニズムの 1 つまたは複数をうまくターゲットにし、関与し、その機能を変更できる介入は、将来の有害な結果に対する EA の影響を軽減する有望な方法となるでしょう。
提案された研究は、そのような経路の1つである抑制制御(IC)の欠損に焦点を当て、EAを経験した個人のサンプルにおいてその経路の機能を高める介入の実現可能性と有効性をテストする。
この介入は、いくつかの健康を危険にさらす行動 (HRB) に共通する根本的な原因因子として IC の欠損を特定する、神経に基づいた変化モデルに基づいています。
これらの IC 欠損は、さまざまな EA の結果として発育中に出現しますが、重要なことに、対象を絞った介入によって中年期に改善することができます。
私たちの研究室の研究は、若年成人のICのパフォーマンスを向上させ、その根底にある神経系を変えることができる介入を検証しました(Berkman、Kahn、およびMerchant、2014)。
ここで提案されているこの研究プログラムの次のステップは、EAを経験した中年者のサンプルにおけるその介入の有効性と、そのサンプルに蔓延しているHRBに私たちの介入がどの程度一般化するかをテストすることです。
最初の目的は、行動パフォーマンスと神経機能の両方の観点から、トレーニングタスクと類似したタスクと異なるタスクの両方において、介入によって IC システムが変化するかどうかをテストすることです。
2 番目の目的は、根底にある神経系の機能の変化が、パフォーマンスおよび脱抑制に関連する HRB に対する介入の効果を媒介するかどうかをテストすることです。
2 つの目的は、2 つのアーム (IC トレーニングとアクティブ コントロール) および IC パフォーマンス、IC 神経系、および HRB の事前事後測定を含む単一のランダム化比較試験 (RCT) の文脈内で達成されます。
すべての参加者 (N = 110) は、特に IC および HRB の行動/神経測定の初期評価のために研究室に来ます。
次に、参加者は、3 ~ 4 週間隔日で個人中心抑制コントロール (PeCIC) トレーニングまたはアクティブ コントロール トレーニングを受けるようにランダムに割り当てられます。
PeCIC は、各参加者のこれらの領域での抑制解除された行動の報告に応じて、IC の関与とアルコール、タバコ、および/またはエネルギー密度の高い食べ物の合図を体系的に組み合わせます。
アクティブ制御タスクは、パーソナライズされたキューと応答時間タスクを使用しますが、IC は関与しません。
最後に、参加者はエンドポイント評価のために研究室に戻り、すべてのベースライン測定が繰り返されます。
2 つの目的は、グループ間の介入前から介入後までの行動および神経の変化を比較する一連の分析で確実にテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35~55歳
- 18歳未満の早期逆境(EA)の経験(EAは、幼少期の逆境体験(ACE)アンケートのスコア4以上として定義される[Felitti、Anda、Nordenberg、Williamson、Spitz、Edwards、他、1998]) )
- 成人期の脱抑制されたアルコール使用、喫煙、または食物摂取などの IC の問題。 IC の困難は、アルコール、タバコ、高エネルギー食品の摂取に特化して修正された自制アンケート (Tangney、Baumeister、および Boone、2004) の質問に基づいて自己申告されます (例: 「私はわがままです」 「時々不健康な食べ物を食べる」、「アルコールを勧められた場合は断ります」) 4 点リッカート スタイルの尺度を使用。
除外基準:
- 55 歳以上の個人は、確立された機能的および構造的な神経変化がその時点でエスカレートし始めるため除外されます (Good、Johnsrude、Ashburner、Henson、Friston、および Frackowiak、2001; Grady、Springer、Hongwanishkul、McIntosh、および Winocur、2006) )
- 高EA患者ではそのような障害の罹患率が高いことを考慮して、これらの障害の過去の診断や現在の薬物やアルコールの使用に基づいて除外することはありません。 ただし、神経画像データが可能な限り均質で信頼できるものであることを保証するために、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) セッションのいずれかで尿毒物学スクリーニングに合格しなかった個人は除外されます。
- MRI スキャンを受けられない参加者は除外されます。禁忌には、金属インプラント(ブレース、ピンなど)または金属片、ペースメーカーまたはその他の電子医療インプラント、閉所恐怖症、妊娠、および体重が550ポンドを超える場合が含まれます。
これらの基準を超えて、参加者は性別、人種、民族に基づく除外なしに募集されるため、サンプルは性別、人種、民族に関する地元住民 (オレゴン州レーン郡) の多様性を反映することになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICトレーニング
実験群 (ARM1) は、「個人中心抑制制御」訓練介入 (PeCIC) です。 ベースライン セッションとエンドポイント セッションの間に、参加者はトレーニング セッションに参加するために私たちの研究室に 12 回来ます。 各参加者は、PeCIC トレーニングまたはアクティブ コントロール トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングセッションは約2時間開催されます。 24 日間隔日。 ベースライン セッションの 2 ~ 3 日後から、実験グループ (PeCIC トレーニングを受けるために行動検査ラボに来ます。 1 日おきに 11 回のセッションを行い、参加者は修正された停止信号タスクを 8 分間実行して 1 回実行します。 各トライアルの合図 (「ゴー」信号矢印の前) は、個人化されたリスク 合図 (PRC) の画像または神経画像になります。 |
環境リスクの合図(タバコなど)と抑制制御のための脳ネットワークの関与との関連性を高めることを目的とした、コンピューターベースの簡単なマルチセッショントレーニング。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロールトレーニング
PeCIC 介入のアクティブ コントロール グループ (ARM2) の参加者は、行動検査ラボに来て、1 日おきに 8 分間のコントロール タスクを 12 セッション完了します。
この制御タスクは、聴覚停止キューが省略されていることを除き、PeCIC と同じです。
他のすべての手順、設定、スケジュールは実験グループのものと同じです。
グループ間の唯一の違いは、アクティブ コントロールが IC を実行しないことです。
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脳の抑制制御ネットワークに関与しない、個人化された環境リスクの合図(タバコなど)に対する行動反応を訓練することを目的とした、コンピューターベースの複数セッションの短いトレーニング。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑制制御パフォーマンス、タスク 1
時間枠:1ヶ月
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個人的なリスク信号を使用した標準的な抑制性制御タスク (停止信号) のパフォーマンス
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1ヶ月
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抑制制御パフォーマンス、タスク 2
時間枠:1ヶ月
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個人的なリスク合図を使用した標準的な抑制性制御タスク (Go/No-Go) のパフォーマンス
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1ヶ月
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抑制制御神経活動
時間枠:1ヶ月
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抑制制御課題中の下前頭回と背側前帯状皮質の早期(「積極的な」)関与
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑制制御、行動マーカーに関連するタスクへの移行
時間枠:1ヶ月
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標準的な危険な行動のタスク (バルーン アナログ リスク タスク) のパフォーマンス
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1ヶ月
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抑制制御、神経マーカーに関連するタスクへの遠い転送
時間枠:1ヶ月
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標準的な危険な行動タスク (バルーン アナログ リスク タスク) 中の神経活動
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1ヶ月
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健康を危険にさらす行為
時間枠:1ヶ月、3ヶ月
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抑制制御に関連する健康を危険にさらす行動に関する標準的な自己申告の質問(例:喫煙、過剰なアルコール摂取、違法薬物の使用および処方薬の誤用、過剰なエネルギー摂取)
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1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elliot T Berkman, PhD、University of Oregon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。