- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945371
Skræddersyet inhibitorisk kontroltræning for at vende EA-forbundne mangler midt i livet (REV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-55
- Oplevelse af tidlig modgang (EA) før 18 år (EA defineres som en score på 4 eller højere på spørgeskemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- IC-vanskeligheder såsom uhæmmet alkoholbrug, tobaksbrug eller madindtagelse i voksenalderen. IC-vanskeligheder vil blive selvrapporteret baseret på spørgsmål fra selvkontrol-spørgeskemaet (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificeret til at være specifikt for alkohol, tobak og energitæt madindtagelse (f.eks. "Jeg er selvforkælende) med usund mad til tider", "Jeg nægter alkohol, når det tilbydes") ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 55 år vil blive udelukket på grund af etablerede funktionelle og strukturelle neurale ændringer, der begynder at eskalere på det tidspunkt (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006 )
- I betragtning af de høje sygelighedsrater for sådanne lidelser blandt mennesker med høj EA, vil vi ikke udelukke baseret på tidligere diagnoser for nogen af disse lidelser eller baseret på nuværende stof- og alkoholbrug. Vi vil dog udelukke personer, der ikke består en urintoksikologisk skærm under nogen af de funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessessioner (fMRI) for at sikre, at neurobilleddannelsesdataene er så homogene og pålidelige som muligt.
- Deltagere, der ikke kan gennemgå en MR-scanning, vil blive udelukket; kontraindikationer omfatter metalimplantater (f.eks. bøjler, stifter) eller metalfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medicinske implantater, klaustrofobi, graviditet og vægt på mere end 550 lbs.
Ud over disse kriterier vil deltagerne blive rekrutteret uden udelukkelser baseret på køn, race eller etnicitet, så vores stikprøve vil afspejle diversiteten i den lokale befolkning (Lane County, Oregon) med hensyn til køn, race og etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IC træning
Den eksperimentelle arm (ARM1) er en "person-centreret hæmmende kontrol" træningsintervention eller PeCIC. Mellem basis- og slutpunktssessionerne kommer deltagerne til vores laboratorium 12 gange for at deltage i træningssessionerne. Hver deltager tildeles tilfældigt til enten PeCIC-træningen eller en aktiv kontroltræning. Træningssessionerne vil foregå ca. hver anden dag i 24 dage. Begyndende 2-3 dage efter basissessionen, vil forsøgsgruppen (vil komme til vores adfærdstestlaboratorium for at modtage PeCIC-træningen. Ved 11 sessioner fordelt på én hver anden dag, vil deltagerne gennemføre en 8-minutters kørsel af en modificeret stopsignalopgave. Stikordet på hvert forsøg (forud for "go"-signalpilen) vil være et billede af en personlig risiko-cue (PRC) eller et neuralt billede. |
En kort, computerbaseret multisessionstræning, der sigter mod at øge forbindelsen mellem miljømæssige risikosignaler (f.eks. cigaretter) og inddragelse af hjernenetværket til hæmmende kontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontroltræning
Deltagere i den aktive kontrolgruppe (ARM2) af PeCIC-interventionen vil komme til adfærdstestlaboratoriet for at udføre en 8-minutters kontrolopgave hver anden dag i 12 sessioner.
Denne kontrolopgave er identisk med PeCIC, bortset fra at de auditive stopsignaler er udeladt.
Alle andre procedurer, indstillinger og tidsplaner er identiske med dem i forsøgsgruppen.
Den eneste forskel mellem grupperne er, at den aktive kontrol ikke praktiserer IC.
|
En kort computerbaseret multisessionstræning, der sigter mod at træne adfærdsmæssige reaktioner på personlige miljømæssige risikosignaler (f.eks. cigaretter), der ikke involverer hjernens hæmmende kontrolnetværk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhiberende kontrolydelse, opgave 1
Tidsramme: 1 måned
|
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
|
1 måned
|
|
Hæmmende kontrolydelse, opgave 2
Tidsramme: 1 måned
|
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
|
1 måned
|
|
Hæmmende kontrol neural aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig ("proaktiv") inddragelse af den inferior frontale gyrus og dorsale anterior cingulate cortex under de hæmmende kontrolopgaver
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernoverførsel til en opgave relateret til hæmmende kontrol, Behavioral markør
Tidsramme: 1 måned
|
Ydeevne på en standardopgave med risikofyldt adfærd (Balloon Analog Risk-opgave)
|
1 måned
|
|
Fjernoverførsel til en opgave relateret til hæmmende kontrol, Neural markør
Tidsramme: 1 måned
|
Neural aktivitet under en standardopgave med risikofyldt adfærd (Balloon Analog Risk-opgave)
|
1 måned
|
|
Sundhedsrisiko adfærd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Standard selvrapporteringsspørgsmål vedrørende helbredsrisiko relateret til hæmmende kontrol (f.eks. cigaretrygning, overdreven alkoholindtagelse, ulovligt stofbrug og receptpligtigt stofmisbrug og overdreven energiindtag)
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPCS20613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .