Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet inhibitorisk kontroltræning for at vende EA-forbundne mangler midt i livet (REV)

24. oktober 2016 opdateret af: University of Oregon
Utilstrækkelig hæmmende kontrol er en vej, hvorigennem tidlig modgang er relateret til en række problemer, herunder overdreven alkoholbrug, tobaksbrug og usund spisning. Den foreslåede forskning udnytter en neuralt informeret model for hæmmende kontrol, og hvordan den kan forbedres til at teste effektiviteten af ​​en personcentreret hæmmende kontrolintervention i en prøve af mid-life individer med tidlig modgang. Den viden, der er opnået ved denne undersøgelse, kunne skaleres til en fleksibel, billig og vidtfavnende intervention for at afhjælpe nogle af virkningerne af tidlige modgange på hæmmende kontrol og dermed en række fremherskende sundhedsrisici.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig modgang (EA) hos mennesker er en væsentlig medvirkende faktor til en række skadelige fysiske og mentale helbredsudfald, der strækker sig gennem voksenlivet, såsom depression og angst, fedme og hjertesygdomme og for tidlig død. Ud over at forringe den enkeltes velvære og livskvalitet væsentligt, bruger disse forhold også betydelige ressourcer fra føderale, statslige og lokale organisationer. De mekanismer, hvorigennem EA udøver sine virkninger på disse resultater, er i stigende grad velforståede og inkluderer neurokognitive veje relateret til eksekutiv funktion. En intervention, der med succes kan målrette, engagere sig i og ændre funktionen af ​​en eller flere af disse mekanismer, ville være en lovende måde at afbøde virkningen af ​​EA på skadelige resultater senere i livet. Den foreslåede forskning fokuserer på en sådan pathway-deficit inhibitor control (IC) - og tester gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intervention for at øge funktionen i den pathway i en prøve af individer, der har oplevet EA. Interventionen er baseret på en neuralt informeret model for forandring, der specificerer underskud i IC som en underliggende årsagsfaktor, der er fælles for adskillige sundhedsrisiko-adfærd (HRB'er). Disse IC-underskud dukker op under udviklingen som et resultat af en række EA, og kritisk kan de afhjælpes midt i livet gennem målrettet intervention. Forskning fra vores laboratorium har valideret en intervention, der kan øge IC-ydeevnen og ændre dens underliggende neurale systemer hos unge voksne (Berkman, Kahn, & Merchant, 2014). Det næste trin i dette forskningsprogram, foreslået her, er at teste effektiviteten af ​​denne intervention i en prøve af mid-life individer, der har oplevet EA, og i hvilken grad vores intervention generaliserer til HRB'er, der er fremherskende i den prøve. Det første formål er at teste, om interventionen ændrer IC-systemet i opgaver, der både ligner og adskiller sig fra træningsopgaven med hensyn til både adfærdspræstation og neural funktion. Det andet formål er at teste, om ændringer i funktionen af ​​de underliggende neurale systemer medierer virkningen af ​​interventionen på ydeevne og desinhiberingsrelaterede HRB'er. De to mål vil blive opnået inden for rammerne af et enkelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme (IC træning vs. aktiv kontrol) og præ-post målinger af IC ydeevne, IC neurale systemer og HRB'er. Alle deltagere (N = 110) kommer til laboratoriet for en indledende vurdering af adfærdsmæssige / neurale mål af IC og HRB'er, blandt andre mål. Derefter bliver deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage en Person-Centered Inhibitory Control (PeCIC) træning eller aktiv kontroltræning, hver anden dag i 3-4 uger. PeCIC'en parrer systematisk IC-engagement med alkohol, tobak og/eller energitætte fødevarer, afhængigt af hver deltagers rapporter om uhæmmet adfærd i disse domæner. Den aktive kontrolopgave bruger personlige signaler og responstidsopgaver, men involverer ikke IC. Til sidst vender deltagerne tilbage til laboratoriet for en effektmålsvurdering, hvor alle baseline-målinger gentages. De to mål vil blive robust testet i en række analyser, der sammenligner den adfærdsmæssige og neurale ændring fra før- til postintervention mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-55
  • Oplevelse af tidlig modgang (EA) før 18 år (EA defineres som en score på 4 eller højere på spørgeskemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • IC-vanskeligheder såsom uhæmmet alkoholbrug, tobaksbrug eller madindtagelse i voksenalderen. IC-vanskeligheder vil blive selvrapporteret baseret på spørgsmål fra selvkontrol-spørgeskemaet (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificeret til at være specifikt for alkohol, tobak og energitæt madindtagelse (f.eks. "Jeg er selvforkælende) med usund mad til tider", "Jeg nægter alkohol, når det tilbydes") ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer over 55 år vil blive udelukket på grund af etablerede funktionelle og strukturelle neurale ændringer, der begynder at eskalere på det tidspunkt (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006 )
  • I betragtning af de høje sygelighedsrater for sådanne lidelser blandt mennesker med høj EA, vil vi ikke udelukke baseret på tidligere diagnoser for nogen af ​​disse lidelser eller baseret på nuværende stof- og alkoholbrug. Vi vil dog udelukke personer, der ikke består en urintoksikologisk skærm under nogen af ​​de funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessessioner (fMRI) for at sikre, at neurobilleddannelsesdataene er så homogene og pålidelige som muligt.
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en MR-scanning, vil blive udelukket; kontraindikationer omfatter metalimplantater (f.eks. bøjler, stifter) eller metalfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medicinske implantater, klaustrofobi, graviditet og vægt på mere end 550 lbs.

Ud over disse kriterier vil deltagerne blive rekrutteret uden udelukkelser baseret på køn, race eller etnicitet, så vores stikprøve vil afspejle diversiteten i den lokale befolkning (Lane County, Oregon) med hensyn til køn, race og etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC træning

Den eksperimentelle arm (ARM1) er en "person-centreret hæmmende kontrol" træningsintervention eller PeCIC.

Mellem basis- og slutpunktssessionerne kommer deltagerne til vores laboratorium 12 gange for at deltage i træningssessionerne. Hver deltager tildeles tilfældigt til enten PeCIC-træningen eller en aktiv kontroltræning. Træningssessionerne vil foregå ca. hver anden dag i 24 dage.

Begyndende 2-3 dage efter basissessionen, vil forsøgsgruppen (vil komme til vores adfærdstestlaboratorium for at modtage PeCIC-træningen. Ved 11 sessioner fordelt på én hver anden dag, vil deltagerne gennemføre en 8-minutters kørsel af en modificeret stopsignalopgave. Stikordet på hvert forsøg (forud for "go"-signalpilen) vil være et billede af en personlig risiko-cue (PRC) eller et neuralt billede.

En kort, computerbaseret multisessionstræning, der sigter mod at øge forbindelsen mellem miljømæssige risikosignaler (f.eks. cigaretter) og inddragelse af hjernenetværket til hæmmende kontrol.
Andre navne:
  • PeCIC, ARM1
Aktiv komparator: Kontroltræning
Deltagere i den aktive kontrolgruppe (ARM2) af PeCIC-interventionen vil komme til adfærdstestlaboratoriet for at udføre en 8-minutters kontrolopgave hver anden dag i 12 sessioner. Denne kontrolopgave er identisk med PeCIC, bortset fra at de auditive stopsignaler er udeladt. Alle andre procedurer, indstillinger og tidsplaner er identiske med dem i forsøgsgruppen. Den eneste forskel mellem grupperne er, at den aktive kontrol ikke praktiserer IC.
En kort computerbaseret multisessionstræning, der sigter mod at træne adfærdsmæssige reaktioner på personlige miljømæssige risikosignaler (f.eks. cigaretter), der ikke involverer hjernens hæmmende kontrolnetværk.
Andre navne:
  • Aktiv kontrol, ARM2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhiberende kontrolydelse, opgave 1
Tidsramme: 1 måned
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
1 måned
Hæmmende kontrolydelse, opgave 2
Tidsramme: 1 måned
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
1 måned
Hæmmende kontrol neural aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Tidlig ("proaktiv") inddragelse af den inferior frontale gyrus og dorsale anterior cingulate cortex under de hæmmende kontrolopgaver
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernoverførsel til en opgave relateret til hæmmende kontrol, Behavioral markør
Tidsramme: 1 måned
Ydeevne på en standardopgave med risikofyldt adfærd (Balloon Analog Risk-opgave)
1 måned
Fjernoverførsel til en opgave relateret til hæmmende kontrol, Neural markør
Tidsramme: 1 måned
Neural aktivitet under en standardopgave med risikofyldt adfærd (Balloon Analog Risk-opgave)
1 måned
Sundhedsrisiko adfærd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Standard selvrapporteringsspørgsmål vedrørende helbredsrisiko relateret til hæmmende kontrol (f.eks. cigaretrygning, overdreven alkoholindtagelse, ulovligt stofbrug og receptpligtigt stofmisbrug og overdreven energiindtag)
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCS20613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner