Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированный тренинг по ингибиторному контролю для устранения дефицита, связанного с EA, в среднем возрасте (REV)

24 октября 2016 г. обновлено: University of Oregon
Недостаточный сдерживающий контроль — это один из путей, по которому ранние невзгоды связаны с целым рядом проблем, включая чрезмерное употребление алкоголя, табака и нездоровое питание. Предлагаемое исследование использует нейронно-информированную модель тормозящего контроля и то, как ее можно улучшить, чтобы проверить эффективность личностно-ориентированного вмешательства тормозного контроля в выборке людей среднего возраста с ранними невзгодами. Знания, полученные в ходе этого исследования, могут быть преобразованы в гибкое, недорогое и широкомасштабное вмешательство, направленное на устранение некоторых последствий ранних невзгод на тормозящий контроль и, следовательно, на ряд распространенных поведений, связанных с риском для здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Ранние невзгоды (EA) у людей являются основным фактором, способствующим целому ряду вредных последствий для физического и психического здоровья, распространяющихся на взрослую жизнь, таких как депрессия и тревога, ожирение и болезни сердца, а также преждевременная смерть. Эти условия не только значительно ухудшают самочувствие и качество жизни людей, но и потребляют значительные ресурсы федеральных, государственных и общественных организаций. Механизмы, с помощью которых ЭА оказывает влияние на эти результаты, становятся все более понятными и включают нейрокогнитивные пути, связанные с исполнительной функцией. Вмешательство, которое может успешно нацелиться, задействовать и изменить функционирование одного или нескольких из этих механизмов, было бы многообещающим способом смягчения воздействия ЭА на неблагоприятные последствия в более позднем возрасте. Предлагаемое исследование фокусируется на одном из таких путей — дефиците тормозного контроля (ИК) — и проверяет осуществимость и эффективность вмешательства для улучшения функционирования этого пути на выборке людей, испытавших ЭА. Вмешательство основано на нейронно-информированной модели изменений, которая определяет дефицит IC как основной причинный фактор, общий для нескольких видов поведения, связанных с риском для здоровья (HRBs). Этот дефицит IC возникает во время развития в результате ряда EA и, что особенно важно, может быть устранен в среднем возрасте с помощью целенаправленного вмешательства. Исследования, проведенные в нашей лаборатории, подтвердили эффективность вмешательства, которое может повысить производительность IC и изменить лежащую в его основе нервную систему у молодых людей (Berkman, Kahn, & Merchant, 2014). Следующим шагом в этой программе исследований, предлагаемой здесь, является проверка эффективности этого вмешательства на выборке людей среднего возраста, которые испытали EA, и степень, в которой наше вмешательство распространяется на HRB, которые преобладают в этой выборке. Первая цель состоит в том, чтобы проверить, изменяет ли вмешательство систему IC в задачах, как аналогичных, так и отличных от тренировочной задачи с точки зрения как поведенческих характеристик, так и нейронных функций. Вторая цель состоит в том, чтобы проверить, опосредуют ли изменения в функционировании лежащих в основе нейронных систем влияние вмешательства на HRB, связанные с работоспособностью и растормаживанием. Две цели будут достигнуты в контексте одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами (обучение ИК по сравнению с активным контролем) и предварительными измерениями производительности ИК, нейронных систем ИК и HRB. Все участники (N = 110) приходят в лабораторию для первоначальной оценки поведенческих / нейронных показателей IC и HRB, среди других показателей. Затем участников случайным образом распределяют для прохождения тренинга по личностно-ориентированному ингибиторному контролю (PeCIC) или тренинга по активному контролю через день в течение 3-4 недель. PeCIC систематически сочетает вовлечение IC с алкоголем, табаком и/или высококалорийной пищей, в зависимости от отчетов каждого участника о расторможенном поведении в этих областях. Задача активного управления использует персонализированные сигналы и задачи времени отклика, но не включает IC. Наконец, участники возвращаются в лабораторию для конечной оценки, при которой повторяются все базовые измерения. Две цели будут тщательно проверены в серии анализов, сравнивающих поведенческие и нервные изменения между группами до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-55 лет
  • Опыт ранних невзгод (EA) до 18 лет (EA определяется как оценка 4 или выше по опроснику неблагоприятных детских переживаний (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • Трудности IC, такие как расторможенное употребление алкоголя, употребление табака или прием пищи во взрослом возрасте. О трудностях IC будет сообщаться самостоятельно на основе вопросов из анкеты самоконтроля (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004), модифицированной для учета потребления алкоголя, табака и высококалорийной пищи (например, «Я потакаю своим желаниям». временами с нездоровой пищей», «Я отказываюсь от алкоголя, когда его предлагают») по 4-балльной шкале Лайкерта.

Критерий исключения:

  • Лица старше 55 лет будут исключены из-за установившихся функциональных и структурных нейронных изменений, которые начинают обостряться в это время (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006). )
  • Учитывая высокие показатели заболеваемости такими расстройствами среди людей с высоким ЭА, мы не будем исключать на основании прошлых диагнозов любого из этих расстройств или на основании текущего употребления наркотиков и алкоголя. Тем не менее, мы исключаем лиц, не прошедших токсикологический анализ мочи во время любого из сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы гарантировать, что данные нейровизуализации будут максимально однородными и надежными.
  • Участники, которые не могут пройти МРТ, будут исключены; противопоказания включают металлические имплантаты (например, брекеты, штифты) или металлические фрагменты, кардиостимуляторы или другие электронные медицинские имплантаты, клаустрофобию, беременность и вес более 550 фунтов.

Помимо этих критериев, участники будут набраны без исключений по признаку пола, расы или этнической принадлежности, поэтому наша выборка будет отражать разнообразие местного населения (округ Лейн, штат Орегон) в отношении пола, расы и этнической принадлежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение ИК

Экспериментальная группа (ARM1) представляет собой обучающее вмешательство «личностно-ориентированный тормозной контроль», или PeCIC.

Между базовым и конечным сеансами участники приходят в нашу лабораторию 12 раз для участия в учебных занятиях. Каждый участник случайным образом назначается либо на обучение PeCIC, либо на обучение с активным контролем. Тренировки будут проходить ок. через день в течение 24 дней.

Через 2-3 дня после базового сеанса экспериментальная группа (приедет в нашу лабораторию поведенческого тестирования, чтобы пройти обучение PeCIC. На 11 сеансах с интервалом один через день участники выполнят один 8-минутный запуск модифицированной задачи стоп-сигнала. Сигналом для каждого испытания (перед сигнальной стрелкой «начало») будет изображение персонализированного сигнала риска (PRC) или нейронное изображение.

Краткий компьютерный многосессионный тренинг, направленный на усиление связи между сигналами риска окружающей среды (например, сигареты) и задействованием сети мозга для тормозного контроля.
Другие имена:
  • PeCIC, ARM1
Активный компаратор: Обучение управлению
Участники группы активного контроля (ARM2) вмешательства PeCIC будут приходить в лабораторию поведенческого тестирования, чтобы выполнять 8-минутное контрольное задание через день в течение 12 сеансов. Эта контрольная задача идентична PeCIC, за исключением того, что звуковые сигналы остановки отсутствуют. Все остальные процедуры, настройки и графики идентичны таковым в экспериментальной группе. Единственная разница между группами состоит в том, что активный контроль не практикует IC.
Краткий компьютерный многосессионный тренинг, направленный на тренировку поведенческих реакций на персонализированные сигналы риска окружающей среды (например, сигареты), который не задействует сеть тормозного контроля мозга.
Другие имена:
  • Активное управление, ARM2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ингибирующего контроля, задача 1
Временное ограничение: 1 месяц
Выполнение стандартной задачи тормозящего контроля (Стоп-сигнал) с персональными сигналами риска
1 месяц
Показатели ингибирующего контроля, задача 2
Временное ограничение: 1 месяц
Выполнение стандартной задачи сдерживающего контроля (Go/No-Go) с персональными сигналами риска
1 месяц
Ингибирующий контроль нейронной активности
Временное ограничение: 1 месяц
Раннее («упреждающее») вовлечение нижней лобной извилины и дорсальной передней части поясной извилины во время задач тормозящего контроля
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дальний переход к задаче, связанной с тормозным контролем, Поведенческий маркер
Временное ограничение: 1 месяц
Выполнение стандартной задачи рискованного поведения (задача Balloon Analogue Risk)
1 месяц
Дальний переход к задаче, связанной с тормозным контролем, Нейронный маркер
Временное ограничение: 1 месяц
Нейронная активность во время стандартной задачи с рискованным поведением (задача «Аналоговый риск на воздушном шаре»)
1 месяц
Опасное для здоровья поведение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
Стандартные вопросы для самоотчета относительно рискованного для здоровья поведения, связанного с сдерживающим контролем (например, курение сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, употребление запрещенных наркотиков и злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами, а также чрезмерное потребление энергии)
1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться