- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02945371
Специализированный тренинг по ингибиторному контролю для устранения дефицита, связанного с EA, в среднем возрасте (REV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-55 лет
- Опыт ранних невзгод (EA) до 18 лет (EA определяется как оценка 4 или выше по опроснику неблагоприятных детских переживаний (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- Трудности IC, такие как расторможенное употребление алкоголя, употребление табака или прием пищи во взрослом возрасте. О трудностях IC будет сообщаться самостоятельно на основе вопросов из анкеты самоконтроля (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004), модифицированной для учета потребления алкоголя, табака и высококалорийной пищи (например, «Я потакаю своим желаниям». временами с нездоровой пищей», «Я отказываюсь от алкоголя, когда его предлагают») по 4-балльной шкале Лайкерта.
Критерий исключения:
- Лица старше 55 лет будут исключены из-за установившихся функциональных и структурных нейронных изменений, которые начинают обостряться в это время (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006). )
- Учитывая высокие показатели заболеваемости такими расстройствами среди людей с высоким ЭА, мы не будем исключать на основании прошлых диагнозов любого из этих расстройств или на основании текущего употребления наркотиков и алкоголя. Тем не менее, мы исключаем лиц, не прошедших токсикологический анализ мочи во время любого из сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы гарантировать, что данные нейровизуализации будут максимально однородными и надежными.
- Участники, которые не могут пройти МРТ, будут исключены; противопоказания включают металлические имплантаты (например, брекеты, штифты) или металлические фрагменты, кардиостимуляторы или другие электронные медицинские имплантаты, клаустрофобию, беременность и вес более 550 фунтов.
Помимо этих критериев, участники будут набраны без исключений по признаку пола, расы или этнической принадлежности, поэтому наша выборка будет отражать разнообразие местного населения (округ Лейн, штат Орегон) в отношении пола, расы и этнической принадлежности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение ИК
Экспериментальная группа (ARM1) представляет собой обучающее вмешательство «личностно-ориентированный тормозной контроль», или PeCIC. Между базовым и конечным сеансами участники приходят в нашу лабораторию 12 раз для участия в учебных занятиях. Каждый участник случайным образом назначается либо на обучение PeCIC, либо на обучение с активным контролем. Тренировки будут проходить ок. через день в течение 24 дней. Через 2-3 дня после базового сеанса экспериментальная группа (приедет в нашу лабораторию поведенческого тестирования, чтобы пройти обучение PeCIC. На 11 сеансах с интервалом один через день участники выполнят один 8-минутный запуск модифицированной задачи стоп-сигнала. Сигналом для каждого испытания (перед сигнальной стрелкой «начало») будет изображение персонализированного сигнала риска (PRC) или нейронное изображение. |
Краткий компьютерный многосессионный тренинг, направленный на усиление связи между сигналами риска окружающей среды (например, сигареты) и задействованием сети мозга для тормозного контроля.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Обучение управлению
Участники группы активного контроля (ARM2) вмешательства PeCIC будут приходить в лабораторию поведенческого тестирования, чтобы выполнять 8-минутное контрольное задание через день в течение 12 сеансов.
Эта контрольная задача идентична PeCIC, за исключением того, что звуковые сигналы остановки отсутствуют.
Все остальные процедуры, настройки и графики идентичны таковым в экспериментальной группе.
Единственная разница между группами состоит в том, что активный контроль не практикует IC.
|
Краткий компьютерный многосессионный тренинг, направленный на тренировку поведенческих реакций на персонализированные сигналы риска окружающей среды (например, сигареты), который не задействует сеть тормозного контроля мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели ингибирующего контроля, задача 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выполнение стандартной задачи тормозящего контроля (Стоп-сигнал) с персональными сигналами риска
|
1 месяц
|
Показатели ингибирующего контроля, задача 2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выполнение стандартной задачи сдерживающего контроля (Go/No-Go) с персональными сигналами риска
|
1 месяц
|
Ингибирующий контроль нейронной активности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее («упреждающее») вовлечение нижней лобной извилины и дорсальной передней части поясной извилины во время задач тормозящего контроля
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дальний переход к задаче, связанной с тормозным контролем, Поведенческий маркер
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выполнение стандартной задачи рискованного поведения (задача Balloon Analogue Risk)
|
1 месяц
|
Дальний переход к задаче, связанной с тормозным контролем, Нейронный маркер
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нейронная активность во время стандартной задачи с рискованным поведением (задача «Аналоговый риск на воздушном шаре»)
|
1 месяц
|
Опасное для здоровья поведение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Стандартные вопросы для самоотчета относительно рискованного для здоровья поведения, связанного с сдерживающим контролем (например, курение сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, употребление запрещенных наркотиков и злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами, а также чрезмерное потребление энергии)
|
1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPCS20613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .