- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945371
Dostosowany trening kontroli hamowania w celu odwrócenia deficytów związanych z EA w wieku średnim (REV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-55 lat
- Doświadczenie wczesnych przeciwności losu (EA) przed 18 rokiem życia (EA definiuje się jako wynik 4 lub wyższy w kwestionariuszu Adverse Childhood Experiences (ACE) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards i in., 1998] )
- Trudności IC, takie jak niehamowane spożywanie alkoholu, palenie tytoniu lub przyjmowanie pokarmu w wieku dorosłym. Trudności z IC będą zgłaszane samodzielnie na podstawie pytań z kwestionariusza samokontroli (Tangney, Baumeister i Boone, 2004) zmodyfikowanego tak, aby były specyficzne dla spożywania alkoholu, tytoniu i wysokoenergetycznych pokarmów (np. z niezdrową żywnością”, „Odmawiam picia alkoholu, gdy jest oferowany”), używając 4-punktowej skali typu Likerta.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku powyżej 55 lat zostaną wykluczone z powodu ustalonych funkcjonalnych i strukturalnych zmian neuronalnych, które zaczynają się nasilać w tym czasie (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston i Frąckowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh i Winocur, 2006 )
- Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki zachorowalności na takie zaburzenia wśród osób z wysokim EA, nie wykluczamy na podstawie wcześniejszych diagnoz dla któregokolwiek z tych zaburzeń lub na podstawie obecnego używania narkotyków i alkoholu. Wykluczymy jednak osoby, które nie przejdą testu toksykologicznego moczu podczas żadnej z sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby zapewnić, że dane neuroobrazowania są jak najbardziej jednorodne i wiarygodne.
- Uczestnicy, którzy nie mogą przejść badania MRI, zostaną wykluczeni; przeciwwskazania obejmują metalowe implanty (np. szelki, szpilki) lub fragmenty metalu, rozruszniki serca lub inne elektroniczne implanty medyczne, klaustrofobię, ciążę i wagę powyżej 550 funtów.
Poza tymi kryteriami uczestnicy będą rekrutowani bez wykluczeń ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, więc nasza próba będzie odzwierciedlać różnorodność lokalnej populacji (hrabstwo Lane, Oregon) pod względem płci, rasy i pochodzenia etnicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie IC
Ramię eksperymentalne (ARM1) to interwencja szkoleniowa „kontrola hamowania skoncentrowana na osobie” lub PeCIC. Pomiędzy sesją bazową a sesją końcową uczestnicy przychodzą do naszego laboratorium 12 razy, aby wziąć udział w sesjach szkoleniowych. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do szkolenia PeCIC lub aktywnego szkolenia kontrolnego. Treningi odbywać się będą ok. co drugi dzień przez 24 dni. Począwszy od 2-3 dni po sesji bazowej, grupa eksperymentalna (przyjdzie do naszego laboratorium testów behawioralnych, aby przejść szkolenie PeCIC. W 11 sesjach rozmieszczonych co drugi dzień uczestnicy wykonają jeden 8-minutowy bieg zmodyfikowanego zadania sygnału stop. Wskazówką w każdej próbie (poprzedzającą strzałkę sygnalizacyjną „start”) będzie obraz spersonalizowanej wskazówki ryzyka (PRC) lub obraz neuronowy. |
Krótki, wielosesyjny trening komputerowy mający na celu zwiększenie związku między bodźcami ryzyka środowiskowego (np. papierosami) a zaangażowaniem sieci mózgowej w kontrolę hamowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie kontrolne
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej (ARM2) interwencji PeCIC będą przychodzić do laboratorium testów behawioralnych, aby co drugi dzień wykonywać 8-minutowe zadanie kontrolne przez 12 sesji.
To zadanie kontrolne jest identyczne z PeCIC, z wyjątkiem pominięcia dźwiękowych sygnałów zatrzymania.
Wszystkie inne procedury, ustawienia i harmonogramy są identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
Jedyna różnica między grupami polega na tym, że aktywna kontrola nie ćwiczy IC.
|
Krótki komputerowy, wielosesyjny trening mający na celu trening reakcji behawioralnych na spersonalizowane sygnały ryzyka środowiskowego (np. papierosy), który nie angażuje hamującej sieci kontrolnej mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kontroli hamowania, zadanie 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykonanie standardowego zadania kontroli hamowania (Stop-Signal) z osobistymi wskazówkami ryzyka
|
1 miesiąc
|
|
Skuteczność kontroli hamowania, zadanie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wydajność w standardowym zadaniu kontroli hamowania (Go/No-Go) z osobistymi wskazówkami ryzyka
|
1 miesiąc
|
|
Hamowanie kontroluje aktywność neuronów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wczesne („proaktywne”) zaangażowanie dolnego zakrętu czołowego i grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy podczas zadań kontroli hamowania
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daleki transfer do zadania związanego z kontrolą hamującą, znacznik behawioralny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykonanie standardowego zadania związanego z ryzykownym zachowaniem (zadanie Balon Analogue Risk)
|
1 miesiąc
|
|
Daleki transfer do zadania związanego z kontrolą hamującą, znacznik neuronowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aktywność neuronów podczas standardowego zadania związanego z ryzykownym zachowaniem (zadanie Balloon Analogue Risk)
|
1 miesiąc
|
|
Zachowania zagrażające zdrowiu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Standardowe pytania samoopisowe dotyczące zachowań ryzykownych dla zdrowia związanych z kontrolą hamującą (np. palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, zażywanie nielegalnych narkotyków i nadużywanie leków na receptę oraz nadmierne spożycie energii)
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCS20613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .