Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany trening kontroli hamowania w celu odwrócenia deficytów związanych z EA w wieku średnim (REV)

24 października 2016 zaktualizowane przez: University of Oregon
Niewystarczająca kontrola hamująca jest jedną ze ścieżek, przez którą wczesne przeciwności losu są związane z szeregiem problemów, w tym nadmiernym spożywaniem alkoholu, używaniem tytoniu i niezdrowym odżywianiem. Proponowane badania wykorzystują neuronowo poinformowany model kontroli hamowania i sposób, w jaki można go ulepszyć, aby przetestować skuteczność interwencji kontroli hamowania skoncentrowanej na osobie w próbie osób w średnim wieku z wczesnymi przeciwnościami losu. Wiedzę uzyskaną dzięki temu badaniu można przeskalować w elastyczną, tanią i szeroko zakrojoną interwencję, aby zaradzić niektórym skutkom wczesnych przeciwności losu na kontrolę hamującą, a tym samym szereg powszechnych zachowań ryzykownych dla zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesne przeciwności losu (EA) u ludzi są głównym czynnikiem przyczyniającym się do szeregu szkodliwych skutków dla zdrowia fizycznego i psychicznego rozciągających się w wieku dorosłym, takich jak depresja i lęk, otyłość i choroby serca oraz przedwczesna śmierć. Oprócz znacznego uszczerbku dla indywidualnego samopoczucia i jakości życia, warunki te pochłaniają również znaczne zasoby organizacji federalnych, stanowych i społecznych. Mechanizmy, poprzez które EA wywiera wpływ na te wyniki, są coraz lepiej rozumiane i obejmują ścieżki neurokognitywne związane z funkcjami wykonawczymi. Interwencja, która może z powodzeniem ukierunkować, zaangażować i zmienić funkcjonowanie jednego lub więcej z tych mechanizmów, byłaby obiecującym sposobem złagodzenia wpływu EA na szkodliwe skutki w późniejszym życiu. Proponowane badania koncentrują się na jednym z takich szlaków – deficytach kontroli hamowania (IC) – i testują wykonalność i skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie funkcjonowania tego szlaku na próbie osób, które doświadczyły EA. Interwencja opiera się na neuronowo poinformowanym modelu zmiany, który określa deficyty IC jako podstawowy czynnik przyczynowy wspólny dla kilku zachowań ryzykownych dla zdrowia (HRB). Te deficyty IC pojawiają się podczas rozwoju w wyniku szeregu EA i, co najważniejsze, można je naprawić w wieku średnim poprzez ukierunkowaną interwencję. Badania przeprowadzone w naszym laboratorium potwierdziły interwencję, która może zwiększyć wydajność IC i zmienić leżące u jej podstaw systemy neuronowe u młodych dorosłych (Berkman, Kahn i Merchant, 2014). Następnym krokiem w tym programie badań, zaproponowanym tutaj, jest przetestowanie skuteczności tej interwencji na próbie osób w średnim wieku, które doświadczyły EA, oraz zakresu, w jakim nasza interwencja uogólnia się na HRB, które są powszechne w tej próbie. Pierwszym celem jest sprawdzenie, czy interwencja zmienia system IC w zadaniach zarówno podobnych, jak i niepodobnych do zadania treningowego, zarówno pod względem wydajności behawioralnej, jak i funkcjonowania neuronów. Drugim celem jest sprawdzenie, czy zmiany w funkcjonowaniu podstawowych systemów nerwowych pośredniczą w wpływie interwencji na HRB związane z wydajnością i odhamowaniem. Te dwa cele zostaną osiągnięte w ramach pojedynczego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z dwoma ramionami (trening IC vs. aktywna kontrola) i pomiarów wydajności IC, systemów neuronowych IC i HRB przed i po. Wszyscy uczestnicy (N = 110) przychodzą do laboratorium w celu wstępnej oceny behawioralnych / neuronowych pomiarów IC i HRB, między innymi. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do szkolenia w zakresie kontroli hamowania skoncentrowanego na osobie (PeCIC) lub szkolenia w zakresie aktywnej kontroli, co drugi dzień przez 3-4 tygodnie. PeCIC systematycznie łączy zaangażowanie IC z alkoholem, tytoniem i / lub żywnością o dużej gęstości energetycznej, w zależności od raportów każdego uczestnika o nieskrępowanym zachowaniu w tych domenach. Zadanie aktywnej kontroli wykorzystuje spersonalizowane wskazówki i zadania czasu reakcji, ale nie obejmuje IC. Na koniec uczestnicy wracają do laboratorium w celu oceny punktu końcowego, podczas której powtarzane są wszystkie podstawowe pomiary. Dwa cele zostaną solidnie przetestowane w serii analiz porównujących zmiany behawioralne i neuronalne między grupami przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-55 lat
  • Doświadczenie wczesnych przeciwności losu (EA) przed 18 rokiem życia (EA definiuje się jako wynik 4 lub wyższy w kwestionariuszu Adverse Childhood Experiences (ACE) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards i in., 1998] )
  • Trudności IC, takie jak niehamowane spożywanie alkoholu, palenie tytoniu lub przyjmowanie pokarmu w wieku dorosłym. Trudności z IC będą zgłaszane samodzielnie na podstawie pytań z kwestionariusza samokontroli (Tangney, Baumeister i Boone, 2004) zmodyfikowanego tak, aby były specyficzne dla spożywania alkoholu, tytoniu i wysokoenergetycznych pokarmów (np. z niezdrową żywnością”, „Odmawiam picia alkoholu, gdy jest oferowany”), używając 4-punktowej skali typu Likerta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku powyżej 55 lat zostaną wykluczone z powodu ustalonych funkcjonalnych i strukturalnych zmian neuronalnych, które zaczynają się nasilać w tym czasie (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston i Frąckowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh i Winocur, 2006 )
  • Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki zachorowalności na takie zaburzenia wśród osób z wysokim EA, nie wykluczamy na podstawie wcześniejszych diagnoz dla któregokolwiek z tych zaburzeń lub na podstawie obecnego używania narkotyków i alkoholu. Wykluczymy jednak osoby, które nie przejdą testu toksykologicznego moczu podczas żadnej z sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby zapewnić, że dane neuroobrazowania są jak najbardziej jednorodne i wiarygodne.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść badania MRI, zostaną wykluczeni; przeciwwskazania obejmują metalowe implanty (np. szelki, szpilki) lub fragmenty metalu, rozruszniki serca lub inne elektroniczne implanty medyczne, klaustrofobię, ciążę i wagę powyżej 550 funtów.

Poza tymi kryteriami uczestnicy będą rekrutowani bez wykluczeń ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, więc nasza próba będzie odzwierciedlać różnorodność lokalnej populacji (hrabstwo Lane, Oregon) pod względem płci, rasy i pochodzenia etnicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie IC

Ramię eksperymentalne (ARM1) to interwencja szkoleniowa „kontrola hamowania skoncentrowana na osobie” lub PeCIC.

Pomiędzy sesją bazową a sesją końcową uczestnicy przychodzą do naszego laboratorium 12 razy, aby wziąć udział w sesjach szkoleniowych. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do szkolenia PeCIC lub aktywnego szkolenia kontrolnego. Treningi odbywać się będą ok. co drugi dzień przez 24 dni.

Począwszy od 2-3 dni po sesji bazowej, grupa eksperymentalna (przyjdzie do naszego laboratorium testów behawioralnych, aby przejść szkolenie PeCIC. W 11 sesjach rozmieszczonych co drugi dzień uczestnicy wykonają jeden 8-minutowy bieg zmodyfikowanego zadania sygnału stop. Wskazówką w każdej próbie (poprzedzającą strzałkę sygnalizacyjną „start”) będzie obraz spersonalizowanej wskazówki ryzyka (PRC) lub obraz neuronowy.

Krótki, wielosesyjny trening komputerowy mający na celu zwiększenie związku między bodźcami ryzyka środowiskowego (np. papierosami) a zaangażowaniem sieci mózgowej w kontrolę hamowania.
Inne nazwy:
  • PeCIC, ARM1
Aktywny komparator: Szkolenie kontrolne
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej (ARM2) interwencji PeCIC będą przychodzić do laboratorium testów behawioralnych, aby co drugi dzień wykonywać 8-minutowe zadanie kontrolne przez 12 sesji. To zadanie kontrolne jest identyczne z PeCIC, z wyjątkiem pominięcia dźwiękowych sygnałów zatrzymania. Wszystkie inne procedury, ustawienia i harmonogramy są identyczne jak w grupie eksperymentalnej. Jedyna różnica między grupami polega na tym, że aktywna kontrola nie ćwiczy IC.
Krótki komputerowy, wielosesyjny trening mający na celu trening reakcji behawioralnych na spersonalizowane sygnały ryzyka środowiskowego (np. papierosy), który nie angażuje hamującej sieci kontrolnej mózgu.
Inne nazwy:
  • Aktywna kontrola, ARM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli hamowania, zadanie 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykonanie standardowego zadania kontroli hamowania (Stop-Signal) z osobistymi wskazówkami ryzyka
1 miesiąc
Skuteczność kontroli hamowania, zadanie 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność w standardowym zadaniu kontroli hamowania (Go/No-Go) z osobistymi wskazówkami ryzyka
1 miesiąc
Hamowanie kontroluje aktywność neuronów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne („proaktywne”) zaangażowanie dolnego zakrętu czołowego i grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy podczas zadań kontroli hamowania
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Daleki transfer do zadania związanego z kontrolą hamującą, znacznik behawioralny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykonanie standardowego zadania związanego z ryzykownym zachowaniem (zadanie Balon Analogue Risk)
1 miesiąc
Daleki transfer do zadania związanego z kontrolą hamującą, znacznik neuronowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aktywność neuronów podczas standardowego zadania związanego z ryzykownym zachowaniem (zadanie Balloon Analogue Risk)
1 miesiąc
Zachowania zagrażające zdrowiu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Standardowe pytania samoopisowe dotyczące zachowań ryzykownych dla zdrowia związanych z kontrolą hamującą (np. palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, zażywanie nielegalnych narkotyków i nadużywanie leków na receptę oraz nadmierne spożycie energii)
1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj