Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení inhibiční kontroly na míru, aby se zvrátily deficity spojené s EA ve středním věku (REV)

24. října 2016 aktualizováno: University of Oregon
Nedostatečná inhibiční kontrola je jednou z cest, přes kterou souvisí časná nepřízeň osudu s řadou problémů, včetně nadměrné konzumace alkoholu, užívání tabáku a nezdravého stravování. Navrhovaný výzkum využívá neurálně informovaný model inhibiční kontroly a jak jej lze zlepšit k testování účinnosti inhibiční kontroly zaměřené na člověka na vzorku jedinců ve středním věku s časnou nepřízní osudu. Poznatky získané touto studií by mohly být škálovány do flexibilního, levného a rozsáhlého zásahu, který by napravil některé účinky časné nepřízně osudu na inhibiční kontrolu, a tedy řadu převládajícího chování ohrožujícího zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Časná nepřízeň osudu (EA) u lidí je hlavním faktorem přispívajícím k řadě škodlivých následků fyzického a duševního zdraví, které se prodlužují až do dospělosti, jako je deprese a úzkost, obezita a srdeční choroby a předčasná smrt. Kromě toho, že tyto podmínky významně snižují blahobyt jednotlivce a kvalitu života, spotřebují také značné zdroje od federálních, státních a komunitních organizací. Mechanismy, kterými EA uplatňuje své účinky na tyto výsledky, jsou stále lépe chápány a zahrnují neurokognitivní dráhy související s exekutivní funkcí. Intervence, která může úspěšně zacílit, zapojit se a změnit fungování jednoho nebo více z těchto mechanismů, by byla slibným způsobem, jak zmírnit dopad EA na škodlivé výsledky později v životě. Navrhovaný výzkum se zaměřuje na jednu takovou cestu – deficity inhibiční kontroly (IC) – a testuje proveditelnost a účinnost intervence ke zvýšení fungování této dráhy na vzorku jedinců, kteří zažili EA. Intervence je založena na neurálně informovaném modelu změny, který specifikuje deficity v IC jako základní kauzální faktor společný pro několik chování ohrožujících zdraví (HRB). Tyto deficity IC se objevují během vývoje v důsledku řady EA a, co je zásadní, mohou být napraveny ve středním věku pomocí cílené intervence. Výzkum z naší laboratoře potvrdil zásah, který může zvýšit výkon IC a změnit jeho základní nervové systémy u mladých dospělých (Berkman, Kahn, & Merchant, 2014). Dalším krokem v tomto programu výzkumu, který je zde navržen, je otestovat účinnost této intervence na vzorku jedinců ve středním věku, kteří zažili EA, a rozsah, v jakém se naše intervence zobecňuje na HRB, které jsou v tomto vzorku převládající. Prvním cílem je otestovat, zda intervence mění IC systém v úkolech podobných nebo odlišných od tréninkového úkolu, pokud jde o behaviorální výkon a nervové fungování. Druhým cílem je otestovat, zda změny ve fungování základních nervových systémů zprostředkovávají účinek intervence na výkon a HRB související s disinhibicí. Tyto dva cíle budou dosaženy v rámci jedné randomizované kontrolované studie (RCT) se dvěma rameny (IC trénink vs. aktivní kontrola) a pre-post měření výkonnosti IC, IC nervových systémů a HRB. Všichni účastníci (N = 110) přicházejí do laboratoře pro počáteční posouzení behaviorálních / nervových měření IC a HRB, mimo jiné. Poté jsou účastníci náhodně přiděleni, aby absolvovali školení zaměřené na inhibiční kontrolu (PeCIC) nebo školení aktivní kontroly každý druhý den po dobu 3-4 týdnů. PeCIC systematicky spáruje zapojení IC s alkoholem, tabákem a/nebo energeticky hustými potravinovými podněty v závislosti na zprávách každého účastníka o chování v těchto oblastech bez zábran. Úloha aktivního řízení využívá personalizované podněty a úlohy doby odezvy, ale nezahrnuje IC. Nakonec se účastníci vrátí do laboratoře pro hodnocení koncového bodu, kde se opakují všechna základní měření. Tyto dva cíle budou důkladně testovány v sérii analýz porovnávajících behaviorální a nervové změny mezi skupinami před intervencí k postintervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-55
  • Zkušenost rané nepřízně osudu (EA) před dosažením věku 18 let (EA je definováno jako skóre 4 nebo vyšší v dotazníku Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards a kol., 1998] )
  • Potíže s IC, jako je neinhibované užívání alkoholu, užívání tabáku nebo příjem potravy v dospělosti. Potíže s IC budou samy hlášeny na základě otázek z dotazníku sebekontroly (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) upraveného tak, aby byl specifický pro příjem alkoholu, tabáku a energeticky bohaté stravy (např. občas s nezdravým jídlem“, „odmítám alkohol, když je nabízen“) pomocí 4bodové stupnice Likertova stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci starší 55 let budou vyloučeni kvůli zavedeným funkčním a strukturálním nervovým změnám, které se v té době začnou stupňovat (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston a Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh a Winocur, 2006 )
  • Vzhledem k vysoké míře nemocnosti na takové poruchy u lidí s vysokou EA nevylučujeme žádnou z těchto poruch na základě minulých diagnóz nebo na základě současného užívání drog a alkoholu. Vyloučíme však jedince, kteří neprojdou toxikologickým screeningem moči během některého ze sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), abychom zajistili, že data z neurozobrazení jsou co nejhomogennější a nejspolehlivější.
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, budou vyloučeni; kontraindikace zahrnují kovové implantáty (např. rovnátka, kolíky) nebo kovové fragmenty, kardiostimulátory nebo jiné elektronické lékařské implantáty, klaustrofobii, těhotenství a hmotnost vyšší než 550 liber.

Kromě těchto kritérií budou účastníci přijímáni bez vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, takže náš vzorek bude odrážet rozmanitost místní populace (Lane County, Oregon) s ohledem na pohlaví, rasu a etnický původ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení IC

Experimentální rameno (ARM1) je tréninková intervence s inhibiční kontrolou zaměřenou na člověka neboli PeCIC.

Mezi základní a koncovou relací přicházejí účastníci do naší laboratoře 12krát, aby se zúčastnili školení. Každý účastník je náhodně přidělen buď na trénink PeCIC, nebo na trénink aktivní kontroly. Tréninky budou probíhat cca. každý druhý den po dobu 24 dnů.

Počínaje 2-3 dny po základní relaci experimentální skupina (přijde do naší laboratoře pro testování chování, aby absolvovala školení PeCIC. V 11 relacích rozmístěných každý druhý den účastníci dokončí jeden 8minutový běh upraveného úkolu se stop-signálem. Narážkou na každé zkoušce (před šipkou signálu „jdi“) bude obraz personalizovaného rizikového narážky (PRC) nebo neurální obraz.

Krátký, počítačově založený trénink s více sekcemi zaměřený na zvýšení spojení mezi environmentálními rizikovými podněty (např. cigarety) a zapojením mozkové sítě pro inhibiční kontrolu.
Ostatní jména:
  • PeCIC, ARM1
Aktivní komparátor: Kontrolní školení
Účastníci aktivní kontrolní skupiny (ARM2) intervence PeCIC přijdou do behaviorální testovací laboratoře, aby každý druhý den dokončili 8minutový kontrolní úkol po dobu 12 sezení. Tato řídicí úloha je identická s PeCIC, kromě toho, že jsou vynechány zvukové signály zastavení. Všechny ostatní postupy, nastavení a plány jsou totožné s těmi v experimentální skupině. Jediný rozdíl mezi skupinami je v tom, že aktivní kontrola necvičí IC.
Krátký počítačový trénink s více sekcemi zaměřený na trénování behaviorálních reakcí na personalizované podněty k ohrožení životního prostředí (např. cigarety), které nezapojují inhibiční kontrolní síť mozku.
Ostatní jména:
  • Aktivní ovládání, ARM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon inhibiční kontroly, úkol 1
Časové okno: 1 měsíc
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
1 měsíc
Výkon inhibiční kontroly, úkol 2
Časové okno: 1 měsíc
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Go/No-Go) s osobním rizikem
1 měsíc
Inhibiční kontrola nervové aktivity
Časové okno: 1 měsíc
Časné („proaktivní“) zapojení dolního frontálního gyru a dorzálního předního cingulárního kortexu během inhibičních kontrolních úkolů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálený přenos na úkol související s inhibiční kontrolou, Behaviorální marker
Časové okno: 1 měsíc
Výkon na standardní úloze rizikového chování (úloha balónového analogového rizika)
1 měsíc
Daleko přenést na úkol související s inhibiční kontrolou, Neurální marker
Časové okno: 1 měsíc
Nervová aktivita během standardní úlohy rizikového chování (úloha balónového analogového rizika)
1 měsíc
Zdraví ohrožující chování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Standardní otázky týkající se rizikového chování souvisejícího s inhibiční kontrolou (např. kouření cigaret, nadměrný příjem alkoholu, užívání nelegálních drog a zneužívání léků na předpis a nadměrný příjem energie)
1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPCS20613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit