- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945371
Školení inhibiční kontroly na míru, aby se zvrátily deficity spojené s EA ve středním věku (REV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-55
- Zkušenost rané nepřízně osudu (EA) před dosažením věku 18 let (EA je definováno jako skóre 4 nebo vyšší v dotazníku Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards a kol., 1998] )
- Potíže s IC, jako je neinhibované užívání alkoholu, užívání tabáku nebo příjem potravy v dospělosti. Potíže s IC budou samy hlášeny na základě otázek z dotazníku sebekontroly (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) upraveného tak, aby byl specifický pro příjem alkoholu, tabáku a energeticky bohaté stravy (např. občas s nezdravým jídlem“, „odmítám alkohol, když je nabízen“) pomocí 4bodové stupnice Likertova stylu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci starší 55 let budou vyloučeni kvůli zavedeným funkčním a strukturálním nervovým změnám, které se v té době začnou stupňovat (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston a Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh a Winocur, 2006 )
- Vzhledem k vysoké míře nemocnosti na takové poruchy u lidí s vysokou EA nevylučujeme žádnou z těchto poruch na základě minulých diagnóz nebo na základě současného užívání drog a alkoholu. Vyloučíme však jedince, kteří neprojdou toxikologickým screeningem moči během některého ze sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), abychom zajistili, že data z neurozobrazení jsou co nejhomogennější a nejspolehlivější.
- Účastníci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, budou vyloučeni; kontraindikace zahrnují kovové implantáty (např. rovnátka, kolíky) nebo kovové fragmenty, kardiostimulátory nebo jiné elektronické lékařské implantáty, klaustrofobii, těhotenství a hmotnost vyšší než 550 liber.
Kromě těchto kritérií budou účastníci přijímáni bez vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, takže náš vzorek bude odrážet rozmanitost místní populace (Lane County, Oregon) s ohledem na pohlaví, rasu a etnický původ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení IC
Experimentální rameno (ARM1) je tréninková intervence s inhibiční kontrolou zaměřenou na člověka neboli PeCIC. Mezi základní a koncovou relací přicházejí účastníci do naší laboratoře 12krát, aby se zúčastnili školení. Každý účastník je náhodně přidělen buď na trénink PeCIC, nebo na trénink aktivní kontroly. Tréninky budou probíhat cca. každý druhý den po dobu 24 dnů. Počínaje 2-3 dny po základní relaci experimentální skupina (přijde do naší laboratoře pro testování chování, aby absolvovala školení PeCIC. V 11 relacích rozmístěných každý druhý den účastníci dokončí jeden 8minutový běh upraveného úkolu se stop-signálem. Narážkou na každé zkoušce (před šipkou signálu „jdi“) bude obraz personalizovaného rizikového narážky (PRC) nebo neurální obraz. |
Krátký, počítačově založený trénink s více sekcemi zaměřený na zvýšení spojení mezi environmentálními rizikovými podněty (např. cigarety) a zapojením mozkové sítě pro inhibiční kontrolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní školení
Účastníci aktivní kontrolní skupiny (ARM2) intervence PeCIC přijdou do behaviorální testovací laboratoře, aby každý druhý den dokončili 8minutový kontrolní úkol po dobu 12 sezení.
Tato řídicí úloha je identická s PeCIC, kromě toho, že jsou vynechány zvukové signály zastavení.
Všechny ostatní postupy, nastavení a plány jsou totožné s těmi v experimentální skupině.
Jediný rozdíl mezi skupinami je v tom, že aktivní kontrola necvičí IC.
|
Krátký počítačový trénink s více sekcemi zaměřený na trénování behaviorálních reakcí na personalizované podněty k ohrožení životního prostředí (např. cigarety), které nezapojují inhibiční kontrolní síť mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon inhibiční kontroly, úkol 1
Časové okno: 1 měsíc
|
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
|
1 měsíc
|
|
Výkon inhibiční kontroly, úkol 2
Časové okno: 1 měsíc
|
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Go/No-Go) s osobním rizikem
|
1 měsíc
|
|
Inhibiční kontrola nervové aktivity
Časové okno: 1 měsíc
|
Časné („proaktivní“) zapojení dolního frontálního gyru a dorzálního předního cingulárního kortexu během inhibičních kontrolních úkolů
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálený přenos na úkol související s inhibiční kontrolou, Behaviorální marker
Časové okno: 1 měsíc
|
Výkon na standardní úloze rizikového chování (úloha balónového analogového rizika)
|
1 měsíc
|
|
Daleko přenést na úkol související s inhibiční kontrolou, Neurální marker
Časové okno: 1 měsíc
|
Nervová aktivita během standardní úlohy rizikového chování (úloha balónového analogového rizika)
|
1 měsíc
|
|
Zdraví ohrožující chování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Standardní otázky týkající se rizikového chování souvisejícího s inhibiční kontrolou (např. kouření cigaret, nadměrný příjem alkoholu, užívání nelegálních drog a zneužívání léků na předpis a nadměrný příjem energie)
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPCS20613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .