- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02945371
Testreszabott gátlás-ellenőrzési tréning az EA-hoz kapcsolódó hiányosságok visszafordítására az életkor közepén (REV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-55 éves korig
- A korai csapások (EA) tapasztalata 18 éves kor előtt (az EA-t 4-es vagy magasabb pontszámként határozzák meg az Adverse Childhood Experiences (ACE) kérdőíven [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards és mtsai, 1998] )
- IC nehézségek, mint például a gátlástalan alkoholfogyasztás, dohányzás vagy táplálékfelvétel felnőttkorban. Az IC nehézségeket az önellenőrzési kérdőív (Tangney, Baumeister és Boone, 2004) kérdései alapján kell bejelenteni, amelyet úgy módosítottak, hogy az alkoholra, dohányzásra és energiadús táplálékbevitelre vonatkozzon (pl. „Én önkényeztető vagyok időnként egészségtelen ételekkel", "Elutasítom az alkoholt, ha felajánlják") egy 4 fokozatú Likert-féle skála segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Az 55 év feletti egyéneket kizárják a megállapított funkcionális és strukturális idegi változások miatt, amelyek ekkor kezdenek eszkalálódni (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston és Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh és Winocur, 2006 )
- Tekintettel az ilyen rendellenességek magas megbetegedési arányára a magas EA-ban szenvedő betegek körében, nem zárjuk ki a korábbi diagnózisok vagy a jelenlegi kábítószer- és alkoholfogyasztás alapján. Mindazonáltal kizárjuk azokat a személyeket, akik a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) egyik során sem esnek át a vizelet toxikológiai szűrésen, hogy biztosítsuk, hogy a neuroimaging adatok a lehető leghomogénebbek és megbízhatóbbak legyenek.
- Azok a résztvevők, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton, kizárásra kerülnek; az ellenjavallatok közé tartoznak a fém implantátumok (pl. fogszabályzók, tűk) vagy fémdarabok, szívritmus-szabályozók vagy más elektronikus orvosi implantátumok, klausztrofóbia, terhesség és 550 fontnál nagyobb testsúly.
Ezeken a kritériumokon túlmenően a résztvevőket nem, faji vagy etnikai hovatartozás alapján történő kizárás nélkül veszik fel, így mintánk tükrözi a helyi lakosság (Lane megye, Oregon) nemi, faji és etnikai hovatartozás szerinti sokszínűségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IC képzés
A kísérleti kar (ARM1) egy "személyközpontú gátló kontroll" képzési beavatkozás, vagy PeCIC. Az alap- és végponti foglalkozások között a résztvevők 12 alkalommal érkeznek laborunkba, hogy részt vegyenek a tréningeken. Minden résztvevő véletlenszerűen be van osztva a PeCIC tréningre vagy egy aktív kontroll tréningre. Az edzések kb. minden második nap 24 napon keresztül. Az alaphelyzet után 2-3 nappal kezdődően a kísérleti csoport (eljön viselkedésvizsgáló laborunkba, hogy megkapja a PeCIC képzést. A 11 ülésen, minden második napon egyenként, a résztvevők egy 8 perces módosított stop-jel feladatot hajtanak végre. A jelzés minden kísérletnél (a „go” jelet megelőző nyíl előtt) egy személyre szabott kockázati jelzés (PRC) vagy egy neurális kép képe lesz. |
Egy rövid, számítógépes, több üléses tréning, amelynek célja a környezeti kockázati jelzések (pl. cigaretta) és az agyi hálózat gátló kontrollra való bevonása közötti kapcsolat növelése.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képzés
A PeCIC beavatkozás aktív kontrollcsoportjának (ARM2) résztvevői a viselkedésvizsgáló laboratóriumba érkeznek, hogy 12 ülésen keresztül minden második napon egy 8 perces kontrollfeladatot teljesítsenek.
Ez a vezérlési feladat megegyezik a PeCIC-vel, azzal a különbséggel, hogy a hallásleállító jelzések kimaradnak.
Az összes többi eljárás, beállítás és ütemezés megegyezik a kísérleti csoportéval.
Az egyetlen különbség a csoportok között, hogy az aktív kontroll nem gyakorolja az IC-t.
|
Rövid, számítógépes, több üléses tréning, amelynek célja a személyre szabott környezeti kockázati jelzésekre (pl. cigaretta) adott viselkedési válaszok képzése, amelyek nem kapcsolódnak be az agy gátló vezérlőhálózatába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gátlásellenőrzés teljesítménye, 1. feladat
Időkeret: 1 hónap
|
Teljesítmény egy standard gátló kontroll feladaton (Stop-Signal) személyes kockázati jelzésekkel
|
1 hónap
|
Gátlásellenőrzés teljesítménye, 2. feladat
Időkeret: 1 hónap
|
Teljesítmény egy standard gátló kontroll feladaton (Go/No-Go) személyes kockázati jelzésekkel
|
1 hónap
|
A gátló idegi aktivitást szabályozza
Időkeret: 1 hónap
|
Az inferior frontális gyrus és a dorsalis anterior cinguláris kéreg korai ("proaktív") bekapcsolódása a gátló kontroll feladatok során
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Távol átvitel a gátló kontrollhoz kapcsolódó feladatra, Viselkedési marker
Időkeret: 1 hónap
|
Teljesítmény egy standard kockázatos viselkedési feladaton (Balloon Analogue Risk feladat)
|
1 hónap
|
Távol átvitel egy gátló kontrollhoz kapcsolódó feladathoz, Neurális marker
Időkeret: 1 hónap
|
Neurális tevékenység standard kockázatos viselkedési feladat során (Balloon Analogue Risk feladat)
|
1 hónap
|
Egészséget veszélyeztető magatartás
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
Szabványos önbevallási kérdések a gátló kontrollhoz kapcsolódó egészséget veszélyeztető magatartással kapcsolatban (pl. cigarettázás, túlzott alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat és vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, valamint túlzott energiabevitel)
|
1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPCS20613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyközpontú gátló kontroll tréning
-
Brigham Young UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramBefejezveZabálás | Gátlás (pszichológia)Egyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Jelentkezés meghívóval
-
University of KentuckyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainhasználati zavarEgyesült Államok
-
Craig RushNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Istanbul Medipol University HospitalAktív, nem toborzó
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | TrichotillomániaEgyesült Államok