Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott gátlás-ellenőrzési tréning az EA-hoz kapcsolódó hiányosságok visszafordítására az életkor közepén (REV)

2016. október 24. frissítette: University of Oregon
Az elégtelen gátlási kontroll az egyik út, amelyen keresztül a korai nehézségek számos problémához kapcsolódnak, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást, a dohányzást és az egészségtelen táplálkozást. A javasolt kutatás a gátlókontroll idegileg tájékozott modelljét használja fel, és azt, hogy miként javítható a személyközpontú gátlókontroll-beavatkozás hatékonyságának tesztelése korai nehézségekkel küzdő, középkorú egyénekből álló mintán. Az e tanulmány által megszerzett tudás rugalmas, alacsony költségű és széles körű beavatkozássá skálázható a korai csapások bizonyos hatásainak enyhítésére a gátló kontrollra, és így számos elterjedt egészségkárosító magatartásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emberek korai csapásai (EA) jelentős mértékben hozzájárulnak számos olyan káros fizikai és mentális egészségügyi kimenetelhez, amely a felnőttkorig terjed, mint például a depresszió és a szorongás, az elhízás és a szívbetegségek, valamint a korai halálozás. Amellett, hogy ezek a feltételek jelentősen rontják az egyéni jólétet és az életminőséget, jelentős erőforrásokat emésztenek fel a szövetségi, állami és közösségi szervezetektől is. Egyre jobban megértik azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül az EA kifejti hatását ezekre az eredményekre, és magukban foglalják a végrehajtó funkcióval kapcsolatos neurokognitív utakat. Egy olyan beavatkozás, amely sikeresen megcélozza egy vagy több ilyen mechanizmust, és megváltoztatja a működését, ígéretes módja lenne az EA hatásának mérséklésének a későbbi életben bekövetkező káros következményekre. A javasolt kutatás az egyik ilyen útvonal-deficitre összpontosít a gátló kontrollban (IC) és megvizsgálja egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely az EA-t átélt egyénekből álló mintán javítja a működést ezen az úton. A beavatkozás egy neurálisan informált változásmodellre épül, amely meghatározza az IC hiányát, mint számos egészséget veszélyeztető magatartásra (HRB) jellemző ok-okozati tényezőt. Ezek az IC-hiányok a fejlesztés során jelentkeznek egy sor EA eredményeként, és ami kritikus, az életkor közepén célzott beavatkozással orvosolható. Laboratóriumunkban végzett kutatások validáltak egy olyan beavatkozást, amely növelheti az IC teljesítményét és megváltoztathatja a mögöttes idegrendszert fiatal felnőtteknél (Berkman, Kahn és Merchant, 2014). Az itt javasolt kutatási program következő lépése a beavatkozás hatékonyságának tesztelése egy olyan, középkorú egyénekből álló mintán, akik átéltek EA-t, és milyen mértékben általánosítható a beavatkozásunk az abban a mintában elterjedt HRB-kre. Az első cél annak tesztelése, hogy a beavatkozás megváltoztatja-e az IC-rendszert a képzési feladathoz hasonló és attól eltérő feladatokban mind a viselkedési teljesítmény, mind az idegi működés szempontjából. A második cél annak tesztelése, hogy az alapul szolgáló idegrendszerek működésében bekövetkezett változások közvetítik-e a beavatkozás hatását a teljesítményre és a gátlással kapcsolatos HRB-kre. A két célt egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) keretében valósítják meg, két karral (IC tréning vs. aktív kontroll), valamint az IC teljesítményének, az IC neurális rendszereinek és a HRB-knek az utólagos mérésével. Minden résztvevő (N = 110) eljön a laborba, hogy egyebek mellett az IC és a HRB viselkedési / neurális mérési eredményeit is kezdeti értékelés céljából értékelje. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy részt vegyenek a személyközpontú gátlási kontroll (PeCIC) vagy az aktív kontroll tréningen, minden második napon 3-4 héten keresztül. A PeCIC szisztematikusan párosítja az IC-elköteleződést az alkohollal, a dohányzással és/vagy az energiadús élelmiszerekkel, attól függően, hogy az egyes résztvevők beszámoltak arról, hogy ezeken a területeken gátlástalanul viselkednek. Az aktív vezérlési feladat személyre szabott jelzéseket és válaszidő-feladatokat használ, de nem tartalmaz IC-t. Végül a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba egy végpontértékelésre, ahol minden kiindulási intézkedést megismételnek. A két célt robusztusan teszteljük egy sor elemzésben, amely összehasonlítja a viselkedési és idegrendszeri változásokat a beavatkozás előtti és utóbbi között a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-55 éves korig
  • A korai csapások (EA) tapasztalata 18 éves kor előtt (az EA-t 4-es vagy magasabb pontszámként határozzák meg az Adverse Childhood Experiences (ACE) kérdőíven [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards és mtsai, 1998] )
  • IC nehézségek, mint például a gátlástalan alkoholfogyasztás, dohányzás vagy táplálékfelvétel felnőttkorban. Az IC nehézségeket az önellenőrzési kérdőív (Tangney, Baumeister és Boone, 2004) kérdései alapján kell bejelenteni, amelyet úgy módosítottak, hogy az alkoholra, dohányzásra és energiadús táplálékbevitelre vonatkozzon (pl. „Én önkényeztető vagyok időnként egészségtelen ételekkel", "Elutasítom az alkoholt, ha felajánlják") egy 4 fokozatú Likert-féle skála segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Az 55 év feletti egyéneket kizárják a megállapított funkcionális és strukturális idegi változások miatt, amelyek ekkor kezdenek eszkalálódni (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston és Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh és Winocur, 2006 )
  • Tekintettel az ilyen rendellenességek magas megbetegedési arányára a magas EA-ban szenvedő betegek körében, nem zárjuk ki a korábbi diagnózisok vagy a jelenlegi kábítószer- és alkoholfogyasztás alapján. Mindazonáltal kizárjuk azokat a személyeket, akik a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) egyik során sem esnek át a vizelet toxikológiai szűrésen, hogy biztosítsuk, hogy a neuroimaging adatok a lehető leghomogénebbek és megbízhatóbbak legyenek.
  • Azok a résztvevők, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton, kizárásra kerülnek; az ellenjavallatok közé tartoznak a fém implantátumok (pl. fogszabályzók, tűk) vagy fémdarabok, szívritmus-szabályozók vagy más elektronikus orvosi implantátumok, klausztrofóbia, terhesség és 550 fontnál nagyobb testsúly.

Ezeken a kritériumokon túlmenően a résztvevőket nem, faji vagy etnikai hovatartozás alapján történő kizárás nélkül veszik fel, így mintánk tükrözi a helyi lakosság (Lane megye, Oregon) nemi, faji és etnikai hovatartozás szerinti sokszínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC képzés

A kísérleti kar (ARM1) egy "személyközpontú gátló kontroll" képzési beavatkozás, vagy PeCIC.

Az alap- és végponti foglalkozások között a résztvevők 12 alkalommal érkeznek laborunkba, hogy részt vegyenek a tréningeken. Minden résztvevő véletlenszerűen be van osztva a PeCIC tréningre vagy egy aktív kontroll tréningre. Az edzések kb. minden második nap 24 napon keresztül.

Az alaphelyzet után 2-3 nappal kezdődően a kísérleti csoport (eljön viselkedésvizsgáló laborunkba, hogy megkapja a PeCIC képzést. A 11 ülésen, minden második napon egyenként, a résztvevők egy 8 perces módosított stop-jel feladatot hajtanak végre. A jelzés minden kísérletnél (a „go” jelet megelőző nyíl előtt) egy személyre szabott kockázati jelzés (PRC) vagy egy neurális kép képe lesz.

Egy rövid, számítógépes, több üléses tréning, amelynek célja a környezeti kockázati jelzések (pl. cigaretta) és az agyi hálózat gátló kontrollra való bevonása közötti kapcsolat növelése.
Más nevek:
  • PeCIC, ARM1
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képzés
A PeCIC beavatkozás aktív kontrollcsoportjának (ARM2) résztvevői a viselkedésvizsgáló laboratóriumba érkeznek, hogy 12 ülésen keresztül minden második napon egy 8 perces kontrollfeladatot teljesítsenek. Ez a vezérlési feladat megegyezik a PeCIC-vel, azzal a különbséggel, hogy a hallásleállító jelzések kimaradnak. Az összes többi eljárás, beállítás és ütemezés megegyezik a kísérleti csoportéval. Az egyetlen különbség a csoportok között, hogy az aktív kontroll nem gyakorolja az IC-t.
Rövid, számítógépes, több üléses tréning, amelynek célja a személyre szabott környezeti kockázati jelzésekre (pl. cigaretta) adott viselkedési válaszok képzése, amelyek nem kapcsolódnak be az agy gátló vezérlőhálózatába.
Más nevek:
  • Aktív vezérlés, ARM2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gátlásellenőrzés teljesítménye, 1. feladat
Időkeret: 1 hónap
Teljesítmény egy standard gátló kontroll feladaton (Stop-Signal) személyes kockázati jelzésekkel
1 hónap
Gátlásellenőrzés teljesítménye, 2. feladat
Időkeret: 1 hónap
Teljesítmény egy standard gátló kontroll feladaton (Go/No-Go) személyes kockázati jelzésekkel
1 hónap
A gátló idegi aktivitást szabályozza
Időkeret: 1 hónap
Az inferior frontális gyrus és a dorsalis anterior cinguláris kéreg korai ("proaktív") bekapcsolódása a gátló kontroll feladatok során
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távol átvitel a gátló kontrollhoz kapcsolódó feladatra, Viselkedési marker
Időkeret: 1 hónap
Teljesítmény egy standard kockázatos viselkedési feladaton (Balloon Analogue Risk feladat)
1 hónap
Távol átvitel egy gátló kontrollhoz kapcsolódó feladathoz, Neurális marker
Időkeret: 1 hónap
Neurális tevékenység standard kockázatos viselkedési feladat során (Balloon Analogue Risk feladat)
1 hónap
Egészséget veszélyeztető magatartás
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
Szabványos önbevallási kérdések a gátló kontrollhoz kapcsolódó egészséget veszélyeztető magatartással kapcsolatban (pl. cigarettázás, túlzott alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat és vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, valamint túlzott energiabevitel)
1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPCS20613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyközpontú gátló kontroll tréning

3
Iratkozz fel