- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945371
Formazione su misura per il controllo inibitorio per invertire i deficit legati all'EA nella mezza età (REV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-55
- Esperienza di avversità precoci (EA) prima dei 18 anni (EA è definita come un punteggio di 4 o superiore nel questionario Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- Difficoltà IC come uso disinibito di alcol, uso di tabacco o assunzione di cibo durante l'età adulta. Le difficoltà di CI saranno auto-segnalate sulla base delle domande del questionario di autocontrollo (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificato per essere specifico per l'alcol, il tabacco e l'assunzione di cibo ad alta densità energetica (ad esempio, "Sono autoindulgente con cibo malsano a volte", "Rifiuto l'alcol quando offerto") utilizzando una scala in stile Likert a 4 punti.
Criteri di esclusione:
- Gli individui di età superiore ai 55 anni saranno esclusi a causa di cambiamenti neurali funzionali e strutturali consolidati che iniziano a intensificarsi in quel momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston e Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh e Winocur, 2006 )
- Dati gli alti tassi di morbilità per tali disturbi tra le persone con EA elevato, non escluderemo sulla base di diagnosi passate per nessuno di questi disturbi o sulla base dell'attuale uso di droghe e alcol. Tuttavia, escluderemo le persone che non superano uno screening tossicologico delle urine durante una delle sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per garantire che i dati di neuroimaging siano il più omogenei e affidabili possibile.
- Saranno esclusi i partecipanti che non possono sottoporsi a una scansione MRI; le controindicazioni includono impianti metallici (ad esempio, bretelle, perni) o frammenti metallici, pacemaker o altri impianti medici elettronici, claustrofobia, gravidanza e peso superiore a 550 libbre.
Oltre a questi criteri, i partecipanti verranno reclutati senza esclusioni in base a sesso, razza o etnia, quindi il nostro campione rifletterà la diversità nella popolazione locale (Lane County, Oregon) per quanto riguarda genere, razza ed etnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione IC
Il braccio sperimentale (ARM1) è un intervento di formazione "controllo inibitorio centrato sulla persona", o PeCIC. Tra le sessioni di riferimento e quelle finali, i partecipanti vengono nel nostro laboratorio 12 volte per partecipare alle sessioni di formazione. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale alla formazione PeCIC oa una formazione di controllo attivo. Le sessioni di formazione si svolgeranno ca. a giorni alterni per 24 giorni. A partire da 2-3 giorni dopo la sessione di riferimento, il gruppo sperimentale (verrà nel nostro laboratorio di test comportamentali per ricevere la formazione PeCIC. A 11 sessioni distanziate l'una a giorni alterni, i partecipanti completeranno una corsa di 8 minuti di un'attività di segnale di arresto modificata. Lo spunto su ogni prova (che precede la freccia del segnale "vai") sarà un'immagine di un segnale di rischio personalizzato (PRC) o un'immagine neurale. |
Una breve formazione multisessione basata su computer volta ad aumentare la connessione tra i segnali di rischio ambientale (ad esempio, le sigarette) e l'impegno della rete cerebrale per il controllo inibitorio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Addestramento al controllo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo (ARM2) dell'intervento PeCIC verranno al laboratorio di test comportamentali per completare un'attività di controllo di 8 minuti a giorni alterni per 12 sessioni.
Questo compito di controllo è identico al PeCIC tranne per il fatto che i segnali di arresto uditivo sono omessi.
Tutte le altre procedure, impostazioni e programmi sono identici a quelli del gruppo sperimentale.
L'unica differenza tra i gruppi è che il controllo attivo non pratica l'IC.
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Una breve formazione multisessione basata su computer volta a formare risposte comportamentali a segnali di rischio ambientale personalizzati (ad esempio, sigarette) che non coinvolgono la rete di controllo inibitorio del cervello.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di controllo inibitorio, Compito 1
Lasso di tempo: 1 mese
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Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Stop-Signal) con segnali di rischio personali
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1 mese
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Prestazioni di controllo inibitorio, Compito 2
Lasso di tempo: 1 mese
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Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
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1 mese
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Controllo inibitorio dell'attività neurale
Lasso di tempo: 1 mese
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Coinvolgimento precoce ("proattivo") del giro frontale inferiore e della corteccia cingolata anteriore dorsale durante i compiti di controllo inibitorio
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento lontano a un compito relativo al controllo inibitorio, indicatore comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese
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Prestazioni in un'attività di comportamento a rischio standard (attività di rischio con palloncino analogico)
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1 mese
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Trasferimento lontano a un compito relativo al controllo inibitorio, marcatore neurale
Lasso di tempo: 1 mese
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Attività neurale durante un'attività di comportamento rischioso standard (attività Balloon Analogue Risk)
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1 mese
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Comportamento a rischio per la salute
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
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Domande standard di autovalutazione relative a comportamenti a rischio per la salute correlati al controllo inibitorio (ad es. fumo di sigaretta, assunzione eccessiva di alcol, uso illecito di droghe e abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica e assunzione eccessiva di energia)
|
1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPCS20613
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