Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione su misura per il controllo inibitorio per invertire i deficit legati all'EA nella mezza età (REV)

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Oregon
Il controllo inibitorio insufficiente è un percorso attraverso il quale le avversità precoci sono correlate a una serie di problemi tra cui l'uso eccessivo di alcol, l'uso di tabacco e un'alimentazione malsana. La ricerca proposta sfrutta un modello di controllo inibitorio informato dal punto di vista neurale e come può essere migliorato per testare l'efficacia di un intervento di controllo inibitorio centrato sulla persona in un campione di individui di mezza età con avversità precoci. La conoscenza ottenuta da questo studio potrebbe essere ridimensionata in un intervento flessibile, a basso costo e ad ampio raggio per rimediare ad alcuni degli effetti delle avversità precoci sul controllo inibitorio e quindi a una serie di comportamenti a rischio per la salute prevalenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le avversità precoci (EA) negli esseri umani sono un importante fattore che contribuisce a una serie di esiti deleteri per la salute fisica e mentale che si estendono fino all'età adulta come depressione e ansia, obesità e malattie cardiache e morte prematura. Oltre a pregiudicare in modo significativo il benessere individuale e la qualità della vita, queste condizioni consumano anche notevoli risorse da parte delle organizzazioni federali, statali e comunitarie. I meccanismi attraverso i quali l'EA esercita i suoi effetti su questi risultati sono sempre più ben compresi e includono percorsi neurocognitivi correlati alla funzione esecutiva. Un intervento in grado di mirare, interagire e alterare con successo il funzionamento di uno o più di questi meccanismi sarebbe un modo promettente per mitigare l'impatto dell'EA sugli esiti deleteri più avanti nella vita. La ricerca proposta si concentra su uno di questi percorsi, i deficit nel controllo inibitorio (IC), e verifica la fattibilità e l'efficacia di un intervento per aumentare il funzionamento in quel percorso in un campione di individui che hanno sperimentato l'EA. L'intervento si basa su un modello di cambiamento informato dal punto di vista neurale che specifica i deficit nell'IC come fattore causale sottostante comune a diversi comportamenti a rischio per la salute (HRB). Questi deficit di IC emergono durante lo sviluppo come risultato di una serie di EA e, in modo critico, possono essere corretti nella mezza età attraverso un intervento mirato. La ricerca del nostro laboratorio ha convalidato un intervento che può aumentare le prestazioni del CI e alterare i suoi sistemi neurali sottostanti nei giovani adulti (Berkman, Kahn e Merchant, 2014). Il prossimo passo in questo programma di ricerca, qui proposto, è testare l'efficacia di tale intervento in un campione di individui di mezza età che hanno sperimentato EA e la misura in cui il nostro intervento si generalizza agli HRB che sono prevalenti in quel campione. Il primo obiettivo è verificare se l'intervento altera il sistema IC in compiti sia simili che diversi dal compito di addestramento in termini sia di prestazioni comportamentali che di funzionamento neurale. Il secondo obiettivo è verificare se le alterazioni nel funzionamento dei sistemi neurali sottostanti mediano l'effetto dell'intervento sulle prestazioni e sugli HRB correlati alla disinibizione. I due Obiettivi saranno raggiunti nel contesto di un singolo studio controllato randomizzato (RCT) con due bracci (formazione IC vs. controllo attivo) e misurazioni pre-post delle prestazioni IC, dei sistemi neurali IC e degli HRB. Tutti i partecipanti (N = 110) vengono in laboratorio per una valutazione iniziale delle misure comportamentali / neurali di IC e HRB, tra le altre misure. Quindi, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una formazione sul controllo inibitorio centrato sulla persona (PeCIC) o una formazione sul controllo attivo, a giorni alterni per 3-4 settimane. Il PeCIC accoppia sistematicamente l'impegno del CI con alcol, tabacco e/o segnali alimentari ad alta densità energetica, a seconda delle relazioni di ciascun partecipante sul comportamento disinibito in quei domini. L'attività di controllo attivo utilizza segnali personalizzati e attività di tempo di risposta, ma non coinvolge IC. Infine, i partecipanti tornano al laboratorio per una valutazione dell'endpoint in cui vengono ripetute tutte le misure di base. I due Obiettivi saranno validamente testati in una serie di analisi confrontando il cambiamento comportamentale e neurale dal pre al post intervento tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-55
  • Esperienza di avversità precoci (EA) prima dei 18 anni (EA è definita come un punteggio di 4 o superiore nel questionario Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • Difficoltà IC come uso disinibito di alcol, uso di tabacco o assunzione di cibo durante l'età adulta. Le difficoltà di CI saranno auto-segnalate sulla base delle domande del questionario di autocontrollo (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificato per essere specifico per l'alcol, il tabacco e l'assunzione di cibo ad alta densità energetica (ad esempio, "Sono autoindulgente con cibo malsano a volte", "Rifiuto l'alcol quando offerto") utilizzando una scala in stile Likert a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui di età superiore ai 55 anni saranno esclusi a causa di cambiamenti neurali funzionali e strutturali consolidati che iniziano a intensificarsi in quel momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston e Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh e Winocur, 2006 )
  • Dati gli alti tassi di morbilità per tali disturbi tra le persone con EA elevato, non escluderemo sulla base di diagnosi passate per nessuno di questi disturbi o sulla base dell'attuale uso di droghe e alcol. Tuttavia, escluderemo le persone che non superano uno screening tossicologico delle urine durante una delle sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per garantire che i dati di neuroimaging siano il più omogenei e affidabili possibile.
  • Saranno esclusi i partecipanti che non possono sottoporsi a una scansione MRI; le controindicazioni includono impianti metallici (ad esempio, bretelle, perni) o frammenti metallici, pacemaker o altri impianti medici elettronici, claustrofobia, gravidanza e peso superiore a 550 libbre.

Oltre a questi criteri, i partecipanti verranno reclutati senza esclusioni in base a sesso, razza o etnia, quindi il nostro campione rifletterà la diversità nella popolazione locale (Lane County, Oregon) per quanto riguarda genere, razza ed etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione IC

Il braccio sperimentale (ARM1) è un intervento di formazione "controllo inibitorio centrato sulla persona", o PeCIC.

Tra le sessioni di riferimento e quelle finali, i partecipanti vengono nel nostro laboratorio 12 volte per partecipare alle sessioni di formazione. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale alla formazione PeCIC oa una formazione di controllo attivo. Le sessioni di formazione si svolgeranno ca. a giorni alterni per 24 giorni.

A partire da 2-3 giorni dopo la sessione di riferimento, il gruppo sperimentale (verrà nel nostro laboratorio di test comportamentali per ricevere la formazione PeCIC. A 11 sessioni distanziate l'una a giorni alterni, i partecipanti completeranno una corsa di 8 minuti di un'attività di segnale di arresto modificata. Lo spunto su ogni prova (che precede la freccia del segnale "vai") sarà un'immagine di un segnale di rischio personalizzato (PRC) o un'immagine neurale.

Una breve formazione multisessione basata su computer volta ad aumentare la connessione tra i segnali di rischio ambientale (ad esempio, le sigarette) e l'impegno della rete cerebrale per il controllo inibitorio.
Altri nomi:
  • PeCIC, ARM1
Comparatore attivo: Addestramento al controllo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo (ARM2) dell'intervento PeCIC verranno al laboratorio di test comportamentali per completare un'attività di controllo di 8 minuti a giorni alterni per 12 sessioni. Questo compito di controllo è identico al PeCIC tranne per il fatto che i segnali di arresto uditivo sono omessi. Tutte le altre procedure, impostazioni e programmi sono identici a quelli del gruppo sperimentale. L'unica differenza tra i gruppi è che il controllo attivo non pratica l'IC.
Una breve formazione multisessione basata su computer volta a formare risposte comportamentali a segnali di rischio ambientale personalizzati (ad esempio, sigarette) che non coinvolgono la rete di controllo inibitorio del cervello.
Altri nomi:
  • Controllo attivo, ARM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di controllo inibitorio, Compito 1
Lasso di tempo: 1 mese
Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Stop-Signal) con segnali di rischio personali
1 mese
Prestazioni di controllo inibitorio, Compito 2
Lasso di tempo: 1 mese
Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
1 mese
Controllo inibitorio dell'attività neurale
Lasso di tempo: 1 mese
Coinvolgimento precoce ("proattivo") del giro frontale inferiore e della corteccia cingolata anteriore dorsale durante i compiti di controllo inibitorio
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento lontano a un compito relativo al controllo inibitorio, indicatore comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese
Prestazioni in un'attività di comportamento a rischio standard (attività di rischio con palloncino analogico)
1 mese
Trasferimento lontano a un compito relativo al controllo inibitorio, marcatore neurale
Lasso di tempo: 1 mese
Attività neurale durante un'attività di comportamento rischioso standard (attività Balloon Analogue Risk)
1 mese
Comportamento a rischio per la salute
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Domande standard di autovalutazione relative a comportamenti a rischio per la salute correlati al controllo inibitorio (ad es. fumo di sigaretta, assunzione eccessiva di alcol, uso illecito di droghe e abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica e assunzione eccessiva di energia)
1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCS20613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi