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중년기에 EA 관련 적자를 역전시키기 위한 맞춤형 억제 제어 교육 (REV)

2016년 10월 24일 업데이트: University of Oregon
불충분한 억제 제어는 초기 역경이 과도한 알코올 사용, 담배 사용 및 건강에 해로운 식습관을 포함한 다양한 문제와 관련되는 한 가지 경로입니다. 제안된 연구는 억제 제어의 신경 정보 모델을 활용하고 초기 역경을 겪는 중년 개인의 샘플에서 사람 중심 억제 제어 개입의 효능을 테스트하기 위해 어떻게 개선될 수 있는지를 활용합니다. 이 연구에서 얻은 지식은 초기 역경이 억제 통제에 미치는 영향 중 일부를 교정하기 위한 유연하고 저비용이며 광범위한 개입으로 확장될 수 있으며 따라서 널리 퍼진 건강을 위협하는 여러 가지 행동이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

인간의 초기 역경(EA)은 우울증과 불안, 비만과 심장병, 조기 사망과 같은 성인기까지 연장되는 유해한 신체 및 정신 건강 결과의 주요 원인입니다. 개인의 웰빙과 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 것 외에도 이러한 조건은 연방, 주 및 지역 사회 조직의 상당한 자원을 소비합니다. EA가 이러한 결과에 영향을 미치는 메커니즘은 점점 더 잘 이해되고 있으며 실행 기능과 관련된 신경인지 경로를 포함합니다. 이러한 메커니즘 중 하나 이상의 기능을 성공적으로 목표로 삼고, 참여하고, 변경할 수 있는 개입은 나중에 인생의 해로운 결과에 대한 EA의 영향을 완화하는 유망한 방법이 될 것입니다. 제안된 연구는 억제 제어(IC)의 이러한 경로 결함에 초점을 맞추고 EA를 경험한 개인 샘플에서 해당 경로의 기능을 증가시키기 위한 개입의 타당성과 효능을 테스트합니다. 개입은 IC의 적자를 여러 건강 위험 행동(HRB)에 공통적인 기본 인과 요인으로 지정하는 신경학적 정보 변화 모델에 근거합니다. 이러한 IC 결함은 다양한 EA의 결과로 개발 중에 나타나며, 결정적으로 표적 개입을 통해 중년에 교정할 수 있습니다. 우리 연구실의 연구는 젊은 성인의 IC 성능을 높이고 기본 신경 시스템을 변경할 수 있는 개입을 검증했습니다(Berkman, Kahn, & Merchant, 2014). 여기에서 제안된 이 연구 프로그램의 다음 단계는 EA를 경험한 중년 개인의 샘플에서 해당 개입의 효능과 해당 샘플에서 널리 퍼진 HRB에 대해 우리의 개입이 일반화되는 정도를 테스트하는 것입니다. 첫 번째 목표는 개입이 행동 수행 및 신경 기능 측면에서 훈련 작업과 유사하거나 유사하지 않은 작업에서 IC 시스템을 변경하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 기본 신경 시스템의 기능 변경이 성능 및 억제 관련 HRB에 대한 개입의 효과를 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 가지 목표는 두 개의 암(IC 훈련 대 활성 제어)과 IC 성능, IC 신경 시스템 및 HRB의 사전 사후 측정을 사용하는 단일 무작위 통제 시험(RCT)의 맥락에서 달성될 것입니다. 모든 참가자(N = 110)는 다른 측정 중에서 IC 및 HRB의 행동/신경 측정의 초기 평가를 위해 실험실에 옵니다. 그런 다음 참가자는 3-4주 동안 격일로 PeCIC(Person-Centered Inhibitory Control) 교육 또는 능동적 통제 교육을 받도록 무작위로 배정됩니다. PeCIC는 해당 영역에서 억제되지 않은 행동에 대한 각 참가자의 보고서에 따라 IC 참여를 알코올, 담배 및/또는 에너지 밀도가 높은 음식 단서와 체계적으로 연결합니다. 활성 제어 작업은 개인화된 단서 및 응답 시간 작업을 사용하지만 IC를 포함하지 않습니다. 마지막으로 참가자는 모든 기본 측정이 반복되는 끝점 평가를 위해 실험실로 돌아갑니다. 두 가지 목표는 그룹 간의 개입 전후 행동 및 신경 변화를 비교하는 일련의 분석에서 견고하게 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35-55세
  • 18세 이전의 초기 역경(EA) 경험(EA는 ACE(Adverse Childhood Experiences) 설문지에서 4점 이상으로 정의됨[Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • 억제되지 않은 알코올 사용, 담배 사용 또는 성인기 동안 음식 섭취와 같은 IC 장애. IC 어려움은 알코올, 담배 및 에너지 밀도가 높은 음식 섭취에 맞게 수정된 자기 통제 설문지(Tangney, Baumeister, & Boone, 2004)의 질문을 기반으로 자가 보고됩니다(예: "나는 제멋대로입니다. 때때로 건강에 해로운 음식을 먹는다", "나는 술을 권하면 거부한다") 4점 리커트 스타일 척도를 사용합니다.

제외 기준:

  • 55세 이상의 개인은 그 시기에 확대되기 시작하는 확립된 기능적 및 구조적 신경 변화 때문에 제외될 것입니다(Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006 )
  • EA가 높은 사람들 사이에서 이러한 장애에 대한 높은 이환율을 감안할 때 이러한 장애에 대한 과거 진단이나 현재 약물 및 알코올 사용을 기반으로 배제하지 않을 것입니다. 그러나 우리는 신경 영상 데이터가 가능한 한 동질적이고 신뢰할 수 있도록 보장하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션 중에 소변 독성 검사를 통과하지 못한 개인을 제외할 것입니다.
  • MRI 스캔을 받을 수 없는 참가자는 제외됩니다. 금기 사항에는 금속 임플란트(예: 교정기, 핀) 또는 금속 조각, 심박 조율기 또는 기타 전자 의료 임플란트, 밀실 공포증, 임신 및 550파운드 이상의 체중이 포함됩니다.

이러한 기준을 넘어서 참가자는 성별, 인종 또는 민족에 따른 배제 없이 모집되므로 샘플은 성별, 인종 및 민족과 관련하여 지역 인구(오레곤 주 레인 카운티)의 다양성을 반영합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC 교육

실험군(ARM1)은 "사람 중심의 억제 제어" 훈련 중재 또는 PeCIC입니다.

기준 세션과 끝점 세션 사이에 참가자는 교육 세션에 참여하기 위해 12번 랩을 방문합니다. 각 참가자는 PeCIC 교육 또는 활성 제어 교육에 무작위로 배정됩니다. 교육 세션은 약 진행됩니다. 24일 동안 격일로.

기준선 세션 후 2-3일 후에 실험 그룹(PeCIC 교육을 받기 위해 행동 테스트 실험실에 올 것입니다. 격일로 간격을 둔 11개의 세션에서 참가자는 수정된 정지 신호 작업을 8분 동안 한 번 완료합니다. 각 시도의 신호("이동" 신호 화살표 앞에 있음)는 개인화된 위험 신호(PRC) 또는 신경 이미지의 이미지입니다.

환경 위험 단서(예: 담배)와 억제 제어를 위한 뇌 네트워크 참여 사이의 연결을 증가시키는 것을 목표로 하는 간단한 컴퓨터 기반 다중 세션 교육입니다.
다른 이름들:
  • PECIC, ARM1
활성 비교기: 제어 훈련
PeCIC 개입의 활성 제어 그룹(ARM2) 참가자는 행동 테스트 실험실에 와서 12개 세션 동안 격일로 8분 제어 작업을 완료합니다. 이 제어 작업은 청각 정지 신호가 생략된다는 점을 제외하면 PeCIC와 동일합니다. 다른 모든 절차, 설정 및 일정은 실험 그룹과 동일합니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 활성 컨트롤이 IC를 실행하지 않는다는 것입니다.
뇌의 억제 제어 네트워크에 관여하지 않는 개인화된 환경 위험 단서(예: 담배)에 대한 행동 반응 훈련을 목표로 하는 간단한 컴퓨터 기반 다중 세션 훈련입니다.
다른 이름들:
  • 액티브 컨트롤, ARM2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 제어 성능, 태스크 1
기간: 1 개월
개인 위험 단서가 있는 표준 억제 제어 작업(Stop-Signal) 수행
1 개월
억제 제어 성능, 작업 2
기간: 1 개월
개인 위험 단서가 있는 표준 억제 제어 작업(Go/No-Go)의 성능
1 개월
억제 제어 신경 활동
기간: 1 개월
억제 제어 작업 동안 하전두회 및 배측 전대상피질의 조기("사전") 개입
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 제어와 관련된 작업으로의 원거리 전이, 행동 마커
기간: 1 개월
표준 위험 행동 작업 수행(Balloon Analogue Risk 작업)
1 개월
억제 조절과 관련된 작업으로의 원거리 전이, 신경마커
기간: 1 개월
표준 위험 행동 작업 중 신경 활동(풍선 아날로그 위험 작업)
1 개월
건강을 위협하는 행동
기간: 1개월, 3개월
억제 통제와 관련된 건강 위험 행동에 관한 표준 자가 보고 질문(예: 흡연, 과도한 알코올 섭취, 불법 약물 사용 및 처방약 오용, 과도한 에너지 섭취)
1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPCS20613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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사람 중심의 억제 통제 훈련에 대한 임상 시험

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