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Treinamento de controle inibitório personalizado para reverter déficits ligados à EA na meia-idade (REV)

24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Oregon
O controle inibitório insuficiente é um caminho pelo qual a adversidade precoce está relacionada a uma série de problemas, incluindo uso excessivo de álcool, uso de tabaco e alimentação pouco saudável. A pesquisa proposta alavanca um modelo neurologicamente informado de controle inibitório e como ele pode ser melhorado para testar a eficácia de uma intervenção de controle inibitório centrada na pessoa em uma amostra de indivíduos de meia-idade com adversidade precoce. O conhecimento obtido por este estudo pode ser dimensionado em uma intervenção flexível, de baixo custo e abrangente para remediar alguns dos efeitos da adversidade precoce no controle inibitório e, portanto, uma série de comportamentos prevalentes de risco à saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adversidade precoce (EA) em humanos é um fator importante que contribui para uma série de resultados prejudiciais à saúde física e mental que se estendem até a idade adulta, como depressão e ansiedade, obesidade e doenças cardíacas e morte prematura. Além de prejudicar significativamente o bem-estar individual e a qualidade de vida, essas condições também consomem recursos consideráveis ​​de organizações federais, estaduais e comunitárias. Os mecanismos pelos quais a EA exerce seus efeitos sobre esses resultados são cada vez mais bem compreendidos e incluem vias neurocognitivas relacionadas à função executiva. Uma intervenção que pode atingir, envolver e alterar com sucesso o funcionamento de um ou mais desses mecanismos seria uma maneira promissora de mitigar o impacto da EA em resultados deletérios mais tarde na vida. A pesquisa proposta se concentra em um desses déficits de via no controle inibitório (IC) e testa a viabilidade e eficácia de uma intervenção para aumentar o funcionamento nessa via em uma amostra de indivíduos que experimentaram EA. A intervenção é fundamentada em um modelo de mudança neurologicamente informado que especifica déficits em IC como um fator causal subjacente comum a vários comportamentos de risco à saúde (HRBs). Esses déficits de IC surgem durante o desenvolvimento como resultado de uma variedade de EA e, criticamente, podem ser remediados na meia-idade por meio de intervenção direcionada. A pesquisa de nosso laboratório validou uma intervenção que pode aumentar o desempenho do IC e alterar seus sistemas neurais subjacentes em adultos jovens (Berkman, Kahn e Merchant, 2014). O próximo passo neste programa de pesquisa, proposto aqui, é testar a eficácia dessa intervenção em uma amostra de indivíduos de meia-idade que sofreram EA e até que ponto nossa intervenção se generaliza para HRBs prevalentes nessa amostra. O primeiro objetivo é testar se a intervenção altera o sistema IC em tarefas semelhantes e diferentes da tarefa de treinamento em termos de desempenho comportamental e funcionamento neural. O segundo objetivo é testar se alterações no funcionamento dos sistemas neurais subjacentes medeiam o efeito da intervenção no desempenho e nos HRBs relacionados à desinibição. Os dois objetivos serão alcançados no contexto de um único ensaio controlado randomizado (RCT) com dois braços (treinamento de IC versus controle ativo) e medições pré-pós de desempenho de IC, sistemas neurais de IC e HRBs. Todos os participantes (N = 110) compareceram ao laboratório para uma avaliação inicial das medidas comportamentais/neurais de IC e HRBs, entre outras medidas. Em seguida, os participantes são designados aleatoriamente para receber um treinamento de Controle Inibitório Centrado na Pessoa (PeCIC) ou treinamento de controle ativo, em dias alternados por 3-4 semanas. O PeCIC combina sistematicamente o envolvimento do IC com álcool, tabaco e/ou sugestões de alimentos ricos em energia, dependendo dos relatos de comportamento desinibido de cada participante nesses domínios. A tarefa de controle ativo usa sugestões personalizadas e tarefas de tempo de resposta, mas não envolve IC. Finalmente, os participantes retornam ao laboratório para uma avaliação do ponto final, onde todas as medidas de linha de base são repetidas. Os dois Objetivos serão testados de forma robusta em uma série de análises comparando a mudança comportamental e neural do pré ao pós-intervenção entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-55
  • Experiência de adversidade precoce (EA) antes dos 18 anos (EA é definida como uma pontuação de 4 ou mais no questionário Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • Dificuldades de IC, como uso desinibido de álcool, uso de tabaco ou ingestão de alimentos durante a vida adulta. Dificuldades de IC serão auto-relatadas com base em perguntas do questionário de autocontrole (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificado para ser específico para álcool, tabaco e ingestão de alimentos ricos em energia (por exemplo, "Eu sou autoindulgente com comida pouco saudável às vezes", "recuso o álcool quando oferecido") usando uma escala de 4 pontos do tipo Likert.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mais de 55 anos serão excluídos por causa de alterações neurais funcionais e estruturais estabelecidas que começam a aumentar nesse momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston e Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh e Winocur, 2006 )
  • Dadas as altas taxas de morbidade para tais distúrbios entre pessoas com IA alta, não excluiremos com base em diagnósticos anteriores para qualquer um desses distúrbios ou com base no uso atual de drogas e álcool. No entanto, excluiremos os indivíduos que não passarem por uma triagem de toxicologia de urina durante qualquer uma das sessões de ressonância magnética funcional (fMRI) para garantir que os dados de neuroimagem sejam os mais homogêneos e confiáveis ​​​​possíveis.
  • Serão excluídos os participantes que não puderem realizar ressonância magnética; as contra-indicações incluem implantes de metal (por exemplo, aparelhos ortodônticos, pinos) ou fragmentos de metal, marcapassos ou outros implantes médicos eletrônicos, claustrofobia, gravidez e peso superior a 550 lbs.

Além desses critérios, os participantes serão recrutados sem exclusões com base em gênero, raça ou etnia, portanto, nossa amostra refletirá a diversidade da população local (Lane County, Oregon) com relação a gênero, raça e etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento IC

O braço experimental (ARM1) é uma intervenção de treinamento de "controle inibitório centrado na pessoa", ou PeCIC.

Entre as sessões de linha de base e endpoint, os participantes vêm ao nosso laboratório 12 vezes para participar das sessões de treinamento. Cada participante é designado aleatoriamente para o treinamento PeCIC ou um treinamento de controle ativo. As sessões de treinamento terão lugar aprox. dia sim, dia não, durante 24 dias.

Começando 2-3 dias após a sessão de linha de base, o grupo experimental (virá ao nosso laboratório de testes comportamentais para receber o treinamento PeCIC. Em 11 sessões espaçadas em dias alternados, os participantes completarão uma corrida de 8 minutos de uma tarefa de sinal de parada modificada. A sugestão em cada tentativa (precedendo a seta de sinal "ir") será uma imagem de uma sugestão de risco personalizada (PRC) ou uma imagem neural.

Um treinamento multisessão breve, baseado em computador, destinado a aumentar a conexão entre sinais de risco ambiental (por exemplo, cigarros) e o envolvimento da rede cerebral para controle inibitório.
Outros nomes:
  • PeCIC, ARM1
Comparador Ativo: Treinamento de controle
Os participantes do grupo de controle ativo (ARM2) da intervenção PeCIC virão ao laboratório de testes comportamentais para completar uma tarefa de controle de 8 minutos em dias alternados por 12 sessões. Esta tarefa de controle é idêntica ao PeCIC, exceto que as dicas de parada auditiva são omitidas. Todos os outros procedimentos, configurações e horários são idênticos aos do grupo experimental. A única diferença entre os grupos é que o controle ativo não pratica CI.
Um breve treinamento multisessão baseado em computador destinado a treinar respostas comportamentais a sinais de risco ambiental personalizados (por exemplo, cigarros) que não envolvem a rede de controle inibitório do cérebro.
Outros nomes:
  • Controle ativo, ARM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de controle inibitório, Tarefa 1
Prazo: 1 mês
Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Stop-Signal) com pistas de risco pessoal
1 mês
Desempenho de controle inibitório, Tarefa 2
Prazo: 1 mês
Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Go/No-Go) com dicas de risco pessoal
1 mês
Atividade neural de controle inibitório
Prazo: 1 mês
Envolvimento precoce ("proativo") do giro frontal inferior e do córtex cingulado anterior dorsal durante as tarefas de controle inibitório
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência distante para uma tarefa relacionada ao controle inibitório, marcador comportamental
Prazo: 1 mês
Desempenho em uma tarefa padrão de comportamento de risco (tarefa de risco analógico de balão)
1 mês
Transferência distante para uma tarefa relacionada ao controle inibitório, marcador neural
Prazo: 1 mês
Atividade neural durante uma tarefa de comportamento de risco padrão (tarefa de risco analógico de balão)
1 mês
Comportamento de risco à saúde
Prazo: 1 mês, 3 meses
Perguntas padrão de autorrelato sobre comportamentos de risco à saúde relacionados ao controle inibitório (por exemplo, tabagismo, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilícitas e uso indevido de medicamentos prescritos e ingestão excessiva de energia)
1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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