- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945371
Treinamento de controle inibitório personalizado para reverter déficits ligados à EA na meia-idade (REV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-55
- Experiência de adversidade precoce (EA) antes dos 18 anos (EA é definida como uma pontuação de 4 ou mais no questionário Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- Dificuldades de IC, como uso desinibido de álcool, uso de tabaco ou ingestão de alimentos durante a vida adulta. Dificuldades de IC serão auto-relatadas com base em perguntas do questionário de autocontrole (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modificado para ser específico para álcool, tabaco e ingestão de alimentos ricos em energia (por exemplo, "Eu sou autoindulgente com comida pouco saudável às vezes", "recuso o álcool quando oferecido") usando uma escala de 4 pontos do tipo Likert.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 55 anos serão excluídos por causa de alterações neurais funcionais e estruturais estabelecidas que começam a aumentar nesse momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston e Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh e Winocur, 2006 )
- Dadas as altas taxas de morbidade para tais distúrbios entre pessoas com IA alta, não excluiremos com base em diagnósticos anteriores para qualquer um desses distúrbios ou com base no uso atual de drogas e álcool. No entanto, excluiremos os indivíduos que não passarem por uma triagem de toxicologia de urina durante qualquer uma das sessões de ressonância magnética funcional (fMRI) para garantir que os dados de neuroimagem sejam os mais homogêneos e confiáveis possíveis.
- Serão excluídos os participantes que não puderem realizar ressonância magnética; as contra-indicações incluem implantes de metal (por exemplo, aparelhos ortodônticos, pinos) ou fragmentos de metal, marcapassos ou outros implantes médicos eletrônicos, claustrofobia, gravidez e peso superior a 550 lbs.
Além desses critérios, os participantes serão recrutados sem exclusões com base em gênero, raça ou etnia, portanto, nossa amostra refletirá a diversidade da população local (Lane County, Oregon) com relação a gênero, raça e etnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento IC
O braço experimental (ARM1) é uma intervenção de treinamento de "controle inibitório centrado na pessoa", ou PeCIC. Entre as sessões de linha de base e endpoint, os participantes vêm ao nosso laboratório 12 vezes para participar das sessões de treinamento. Cada participante é designado aleatoriamente para o treinamento PeCIC ou um treinamento de controle ativo. As sessões de treinamento terão lugar aprox. dia sim, dia não, durante 24 dias. Começando 2-3 dias após a sessão de linha de base, o grupo experimental (virá ao nosso laboratório de testes comportamentais para receber o treinamento PeCIC. Em 11 sessões espaçadas em dias alternados, os participantes completarão uma corrida de 8 minutos de uma tarefa de sinal de parada modificada. A sugestão em cada tentativa (precedendo a seta de sinal "ir") será uma imagem de uma sugestão de risco personalizada (PRC) ou uma imagem neural. |
Um treinamento multisessão breve, baseado em computador, destinado a aumentar a conexão entre sinais de risco ambiental (por exemplo, cigarros) e o envolvimento da rede cerebral para controle inibitório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de controle
Os participantes do grupo de controle ativo (ARM2) da intervenção PeCIC virão ao laboratório de testes comportamentais para completar uma tarefa de controle de 8 minutos em dias alternados por 12 sessões.
Esta tarefa de controle é idêntica ao PeCIC, exceto que as dicas de parada auditiva são omitidas.
Todos os outros procedimentos, configurações e horários são idênticos aos do grupo experimental.
A única diferença entre os grupos é que o controle ativo não pratica CI.
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Um breve treinamento multisessão baseado em computador destinado a treinar respostas comportamentais a sinais de risco ambiental personalizados (por exemplo, cigarros) que não envolvem a rede de controle inibitório do cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de controle inibitório, Tarefa 1
Prazo: 1 mês
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Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Stop-Signal) com pistas de risco pessoal
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1 mês
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Desempenho de controle inibitório, Tarefa 2
Prazo: 1 mês
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Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Go/No-Go) com dicas de risco pessoal
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1 mês
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Atividade neural de controle inibitório
Prazo: 1 mês
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Envolvimento precoce ("proativo") do giro frontal inferior e do córtex cingulado anterior dorsal durante as tarefas de controle inibitório
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência distante para uma tarefa relacionada ao controle inibitório, marcador comportamental
Prazo: 1 mês
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Desempenho em uma tarefa padrão de comportamento de risco (tarefa de risco analógico de balão)
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1 mês
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Transferência distante para uma tarefa relacionada ao controle inibitório, marcador neural
Prazo: 1 mês
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Atividade neural durante uma tarefa de comportamento de risco padrão (tarefa de risco analógico de balão)
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1 mês
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Comportamento de risco à saúde
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Perguntas padrão de autorrelato sobre comportamentos de risco à saúde relacionados ao controle inibitório (por exemplo, tabagismo, consumo excessivo de álcool, uso de drogas ilícitas e uso indevido de medicamentos prescritos e ingestão excessiva de energia)
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1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPCS20613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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