- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945371
Entrenamiento de control inhibitorio personalizado para revertir los déficits vinculados a EA en la mediana edad (REV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-55
- Experiencia de adversidad temprana (EA) antes de los 18 años (EA se define como una puntuación de 4 o más en el cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- Dificultades de IC como consumo desinhibido de alcohol, tabaco o ingesta de alimentos durante la edad adulta. Las dificultades de IC se autoinformarán en función de las preguntas del cuestionario de autocontrol (Tangney, Baumeister y Boone, 2004) modificado para que sea específico para el consumo de alcohol, tabaco y alimentos ricos en energía (p. ej., "Soy autocomplaciente con comida poco saludable a veces”, “Rechazo el alcohol cuando me lo ofrecen”) utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos.
Criterio de exclusión:
- Las personas mayores de 55 años serán excluidas debido a los cambios neuronales estructurales y funcionales establecidos que comienzan a intensificarse en ese momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston y Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh y Winocur, 2006). )
- Dadas las altas tasas de morbilidad de tales trastornos entre las personas con alta EA, no excluiremos en función de diagnósticos anteriores de cualquiera de esos trastornos o en función del uso actual de drogas y alcohol. Sin embargo, excluiremos a las personas que no pasen un examen toxicológico de orina durante cualquiera de las sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI) para garantizar que los datos de neuroimagen sean lo más homogéneos y confiables posible.
- Se excluirán los participantes que no puedan someterse a una resonancia magnética; las contraindicaciones incluyen implantes de metal (p. ej., aparatos ortopédicos, alfileres) o fragmentos de metal, marcapasos u otros implantes médicos electrónicos, claustrofobia, embarazo y peso superior a 550 libras.
Más allá de estos criterios, los participantes serán reclutados sin exclusiones basadas en género, raza o etnia, por lo que nuestra muestra reflejará la diversidad en la población local (Condado de Lane, Oregón) con respecto al género, la raza y la etnia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento CI
El brazo experimental (ARM1) es una intervención de entrenamiento de "control inhibitorio centrado en la persona", o PeCIC. Entre las sesiones de línea base y final, los participantes vienen a nuestro laboratorio 12 veces para participar en las sesiones de capacitación. Cada participante es asignado aleatoriamente al entrenamiento PeCIC o al entrenamiento de control activo. Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo aprox. cada dos días durante 24 días. Comenzando 2-3 días después de la sesión de referencia, el grupo experimental (vendrá a nuestro laboratorio de pruebas de comportamiento para recibir el entrenamiento de PeCIC. En 11 sesiones espaciadas una cada dos días, los participantes completarán una carrera de 8 minutos de una tarea de señal de alto modificada. La señal de cada ensayo (precediendo a la flecha de la señal "ir") será una imagen de una señal de riesgo personalizada (PRC) o una imagen neuronal. |
Una breve capacitación de múltiples sesiones basada en computadora destinada a aumentar la conexión entre las señales de riesgo ambiental (por ejemplo, cigarrillos) y la participación de la red cerebral para el control inhibitorio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Entrenamiento de control
Los participantes del grupo de control activo (ARM2) de la intervención PeCIC acudirán al laboratorio de pruebas de comportamiento para completar una tarea de control de 8 minutos cada dos días durante 12 sesiones.
Esta tarea de control es idéntica al PeCIC excepto que se omiten las señales auditivas de parada.
Todos los demás procedimientos, configuraciones y horarios son idénticos a los del grupo experimental.
La única diferencia entre los grupos es que el control activo no practica CI.
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Un breve entrenamiento de varias sesiones basado en computadora destinado a entrenar respuestas conductuales a señales de riesgo ambientales personalizadas (por ejemplo, cigarrillos) que no involucra la red de control inhibitorio del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño del control inhibitorio, Tarea 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desempeño en una tarea estándar de control inhibitorio (Stop-Signal) con señales de riesgo personal
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1 mes
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Desempeño del control inhibitorio, Tarea 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desempeño en una tarea estándar de control inhibitorio (Ir/No-ir) con señales de riesgo personal
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1 mes
|
Actividad neuronal de control inhibitorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Participación temprana ("proactiva") de la circunvolución frontal inferior y la corteza cingulada anterior dorsal durante las tareas de control inhibitorio
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transferencia lejana a una tarea relacionada con el control inhibitorio, Marcador conductual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rendimiento en una tarea estándar de comportamiento de riesgo (tarea de riesgo analógico de globo)
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1 mes
|
Transferencia lejana a una tarea relacionada con el control inhibitorio, marcador neural
Periodo de tiempo: 1 mes
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Actividad neuronal durante una tarea de comportamiento arriesgado estándar (tarea de riesgo analógico del globo)
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1 mes
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Comportamiento de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Preguntas estándar de autoinforme sobre conductas de riesgo para la salud relacionadas con el control inhibitorio (p. ej., tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, uso de drogas ilícitas y uso indebido de medicamentos recetados, y consumo excesivo de energía)
|
1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPCS20613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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