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Entrenamiento de control inhibitorio personalizado para revertir los déficits vinculados a EA en la mediana edad (REV)

24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Oregon
El control inhibitorio insuficiente es una vía a través de la cual la adversidad temprana se relaciona con una variedad de problemas que incluyen el consumo excesivo de alcohol, el consumo de tabaco y la alimentación poco saludable. La investigación propuesta aprovecha un modelo neuralmente informado de control inhibitorio y cómo se puede mejorar para probar la eficacia de una intervención de control inhibitorio centrada en la persona en una muestra de personas de mediana edad con adversidad temprana. El conocimiento obtenido por este estudio podría convertirse en una intervención flexible, de bajo costo y de amplio alcance para remediar algunos de los efectos de la adversidad temprana en el control inhibitorio y, por lo tanto, una serie de comportamientos de riesgo para la salud prevalentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adversidad temprana (EA) en los seres humanos es un factor importante que contribuye a una variedad de resultados nocivos para la salud física y mental que se extienden hasta la edad adulta, como la depresión y la ansiedad, la obesidad y las enfermedades cardíacas y la muerte prematura. Además de afectar significativamente el bienestar individual y la calidad de vida, estas condiciones también consumen recursos considerables de las organizaciones federales, estatales y comunitarias. Los mecanismos a través de los cuales EA ejerce sus efectos sobre estos resultados son cada vez más conocidos e incluyen vías neurocognitivas relacionadas con la función ejecutiva. Una intervención que pueda abordar, comprometerse y alterar con éxito el funcionamiento de uno o más de estos mecanismos sería una forma prometedora de mitigar el impacto de la EA en los resultados nocivos más adelante en la vida. La investigación propuesta se centra en una de esas vías, los déficits en el control inhibitorio (IC), y prueba la viabilidad y eficacia de una intervención para aumentar el funcionamiento en esa vía en una muestra de personas que experimentaron EA. La intervención se basa en un modelo de cambio informado neuralmente que especifica los déficits en IC como un factor causal subyacente común a varios comportamientos de riesgo para la salud (HRB). Estos déficits de IC surgen durante el desarrollo como resultado de una variedad de EA y, de manera crítica, pueden remediarse en la mediana edad a través de una intervención específica. La investigación de nuestro laboratorio ha validado una intervención que puede aumentar el rendimiento de los circuitos integrados y alterar sus sistemas neuronales subyacentes en adultos jóvenes (Berkman, Kahn y Merchant, 2014). El próximo paso en este programa de investigación, propuesto aquí, es probar la eficacia de esa intervención en una muestra de personas de mediana edad que han experimentado EA y hasta qué punto nuestra intervención se generaliza a los HRB que prevalecen en esa muestra. El primer objetivo es probar si la intervención altera el sistema IC en tareas similares y diferentes a la tarea de entrenamiento en términos de desempeño conductual y funcionamiento neuronal. El segundo objetivo es probar si las alteraciones en el funcionamiento de los sistemas neuronales subyacentes median el efecto de la intervención sobre el rendimiento y los HRB relacionados con la desinhibición. Los dos objetivos se lograrán en el contexto de un único ensayo controlado aleatorio (RCT) con dos brazos (entrenamiento de IC frente a control activo) y mediciones previas y posteriores del rendimiento de IC, sistemas neuronales de IC y HRB. Todos los participantes (N = 110) acuden al laboratorio para una evaluación inicial de medidas conductuales/neuronales de IC y HRB, entre otras medidas. Luego, los participantes son asignados al azar para recibir un entrenamiento de Control Inhibitorio Centrado en la Persona (PeCIC) o un entrenamiento de control activo, cada dos días durante 3-4 semanas. El PeCIC empareja sistemáticamente el compromiso de IC con el alcohol, el tabaco y / o las señales de alimentos densos en energía, según los informes de cada participante sobre el comportamiento desinhibido en esos dominios. La tarea de control activo utiliza señales personalizadas y tareas de tiempo de respuesta, pero no involucra IC. Finalmente, los participantes regresan al laboratorio para una evaluación de punto final donde se repiten todas las medidas de referencia. Los dos Objetivos se probarán de manera sólida en una serie de análisis que comparen el cambio de comportamiento y neural desde antes hasta después de la intervención entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-55
  • Experiencia de adversidad temprana (EA) antes de los 18 años (EA se define como una puntuación de 4 o más en el cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • Dificultades de IC como consumo desinhibido de alcohol, tabaco o ingesta de alimentos durante la edad adulta. Las dificultades de IC se autoinformarán en función de las preguntas del cuestionario de autocontrol (Tangney, Baumeister y Boone, 2004) modificado para que sea específico para el consumo de alcohol, tabaco y alimentos ricos en energía (p. ej., "Soy autocomplaciente con comida poco saludable a veces”, “Rechazo el alcohol cuando me lo ofrecen”) utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Las personas mayores de 55 años serán excluidas debido a los cambios neuronales estructurales y funcionales establecidos que comienzan a intensificarse en ese momento (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston y Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh y Winocur, 2006). )
  • Dadas las altas tasas de morbilidad de tales trastornos entre las personas con alta EA, no excluiremos en función de diagnósticos anteriores de cualquiera de esos trastornos o en función del uso actual de drogas y alcohol. Sin embargo, excluiremos a las personas que no pasen un examen toxicológico de orina durante cualquiera de las sesiones de resonancia magnética funcional (fMRI) para garantizar que los datos de neuroimagen sean lo más homogéneos y confiables posible.
  • Se excluirán los participantes que no puedan someterse a una resonancia magnética; las contraindicaciones incluyen implantes de metal (p. ej., aparatos ortopédicos, alfileres) o fragmentos de metal, marcapasos u otros implantes médicos electrónicos, claustrofobia, embarazo y peso superior a 550 libras.

Más allá de estos criterios, los participantes serán reclutados sin exclusiones basadas en género, raza o etnia, por lo que nuestra muestra reflejará la diversidad en la población local (Condado de Lane, Oregón) con respecto al género, la raza y la etnia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento CI

El brazo experimental (ARM1) es una intervención de entrenamiento de "control inhibitorio centrado en la persona", o PeCIC.

Entre las sesiones de línea base y final, los participantes vienen a nuestro laboratorio 12 veces para participar en las sesiones de capacitación. Cada participante es asignado aleatoriamente al entrenamiento PeCIC o al entrenamiento de control activo. Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo aprox. cada dos días durante 24 días.

Comenzando 2-3 días después de la sesión de referencia, el grupo experimental (vendrá a nuestro laboratorio de pruebas de comportamiento para recibir el entrenamiento de PeCIC. En 11 sesiones espaciadas una cada dos días, los participantes completarán una carrera de 8 minutos de una tarea de señal de alto modificada. La señal de cada ensayo (precediendo a la flecha de la señal "ir") será una imagen de una señal de riesgo personalizada (PRC) o una imagen neuronal.

Una breve capacitación de múltiples sesiones basada en computadora destinada a aumentar la conexión entre las señales de riesgo ambiental (por ejemplo, cigarrillos) y la participación de la red cerebral para el control inhibitorio.
Otros nombres:
  • PeCIC, ARM1
Comparador activo: Entrenamiento de control
Los participantes del grupo de control activo (ARM2) de la intervención PeCIC acudirán al laboratorio de pruebas de comportamiento para completar una tarea de control de 8 minutos cada dos días durante 12 sesiones. Esta tarea de control es idéntica al PeCIC excepto que se omiten las señales auditivas de parada. Todos los demás procedimientos, configuraciones y horarios son idénticos a los del grupo experimental. La única diferencia entre los grupos es que el control activo no practica CI.
Un breve entrenamiento de varias sesiones basado en computadora destinado a entrenar respuestas conductuales a señales de riesgo ambientales personalizadas (por ejemplo, cigarrillos) que no involucra la red de control inhibitorio del cerebro.
Otros nombres:
  • Control activo, ARM2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del control inhibitorio, Tarea 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Desempeño en una tarea estándar de control inhibitorio (Stop-Signal) con señales de riesgo personal
1 mes
Desempeño del control inhibitorio, Tarea 2
Periodo de tiempo: 1 mes
Desempeño en una tarea estándar de control inhibitorio (Ir/No-ir) con señales de riesgo personal
1 mes
Actividad neuronal de control inhibitorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Participación temprana ("proactiva") de la circunvolución frontal inferior y la corteza cingulada anterior dorsal durante las tareas de control inhibitorio
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia lejana a una tarea relacionada con el control inhibitorio, Marcador conductual
Periodo de tiempo: 1 mes
Rendimiento en una tarea estándar de comportamiento de riesgo (tarea de riesgo analógico de globo)
1 mes
Transferencia lejana a una tarea relacionada con el control inhibitorio, marcador neural
Periodo de tiempo: 1 mes
Actividad neuronal durante una tarea de comportamiento arriesgado estándar (tarea de riesgo analógico del globo)
1 mes
Comportamiento de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Preguntas estándar de autoinforme sobre conductas de riesgo para la salud relacionadas con el control inhibitorio (p. ej., tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, uso de drogas ilícitas y uso indebido de medicamentos recetados, y consumo excesivo de energía)
1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCS20613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de control inhibitorio centrado en la persona

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