Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity estonhallintakoulutus EA:hen liittyvien puutteiden korjaamiseksi keski-iässä (REV)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Oregon
Riittämätön estohallinta on yksi tapa, jonka kautta varhaiset vastoinkäymiset liittyvät moniin ongelmiin, mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö, tupakan käyttö ja epäterveellinen syöminen. Ehdotettu tutkimus hyödyntää hermotietoon perustuvaa estokontrollin mallia ja sitä, kuinka sitä voidaan parantaa, jotta voidaan testata henkilökeskeisen estohoidon tehokkuutta otoksessa keski-ikäisistä yksilöistä, joilla on varhaisia ​​vastoinkäymisiä. Tämän tutkimuksen avulla saatu tieto voitaisiin skaalata joustavaksi, edulliseksi ja laaja-alaiseksi toimenpiteeksi, jolla korjataan joitain varhaisten vastoinkäymisten vaikutuksia estävään hallintaan ja siten useisiin yleisiin terveyttä vaarantaviin käyttäytymismalleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten varhaiset vastoinkäymiset (EA) ovat merkittävä tekijä monissa haitallisissa fyysisen ja mielenterveyden seurauksissa, jotka ulottuvat aikuisikään asti, kuten masennus ja ahdistuneisuus, liikalihavuus ja sydänsairaudet sekä ennenaikainen kuolema. Sen lisäksi, että nämä olosuhteet heikentävät merkittävästi yksilön hyvinvointia ja elämänlaatua, ne kuluttavat myös huomattavia resursseja liittovaltion, osavaltion ja yhteisön organisaatioilta. Mekanismeja, joiden kautta EA vaikuttaa näihin tuloksiin, ymmärretään yhä paremmin, ja ne sisältävät toimeenpanotoimintoihin liittyviä neurokognitiivisia polkuja. Interventio, jolla voidaan kohdistaa onnistuneesti yhteen tai useampaan näistä mekanismeista, ottaa niihin yhteyttä ja muuttaa niiden toimintaa, olisi lupaava tapa lieventää EA:n vaikutusta haitallisiin seurauksiin myöhemmässä elämässä. Ehdotettu tutkimus keskittyy yhteen tällaiseen polun puutteisiin inhiboivassa kontrollissa (IC) ja testaa EA:n kokeneiden henkilöiden otoksessa toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta parantaakseen toimintaa kyseisellä reitillä. Interventio perustuu hermotietoon perustuvaan muutosmalliin, joka määrittelee IC:n puutteet taustalla olevaksi syytekijäksi, joka on yhteinen useille terveyttä vaarantaville käyttäytymismalleille (HRB). Nämä IC-vajeet ilmenevät kehityksen aikana useiden EA:n seurauksena, ja kriittisesti ne voidaan korjata keski-iän aikana kohdistetulla toimenpiteellä. Laboratoriomme tutkimus on validoinut toimenpiteen, joka voi lisätä IC:n suorituskykyä ja muuttaa sen taustalla olevia hermojärjestelmiä nuorilla aikuisilla (Berkman, Kahn ja Merchant, 2014). Seuraava vaihe tässä ehdotetussa tutkimusohjelmassa on testata kyseisen toimenpiteen tehokkuutta otoksessa keski-ikäisistä henkilöistä, jotka ovat kokeneet EA:n, ja sitä, missä määrin interventiomme yleistyy HRB:ihin, jotka ovat yleisiä kyseisessä otoksessa. Ensimmäinen Tavoitteena on testata, muuttaako interventio IC-järjestelmää harjoitustehtävän kaltaisissa ja siitä poikkeavissa tehtävissä sekä käyttäytymisen että hermoston toiminnan suhteen. Toinen tavoite on testata, välittävätkö taustalla olevien hermojärjestelmien toiminnan muutokset interventiovaikutusta suorituskykyyn ja estoon liittyviin HRB:ihin. Nämä kaksi tavoitetta saavutetaan yhden satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) puitteissa, jossa on kaksi haaraa (IC-harjoittelu vs. aktiivinen kontrolli) ja IC-suorituskyvyn, IC-hermojärjestelmien ja HRB:iden pre-post-mittaukset. Kaikki osallistujat (N = 110) tulevat laboratorioon arvioimaan muun muassa IC:n ja HRB:n käyttäytymis-/hermomittauksia. Tämän jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan henkilökeskeiseen estonhallintaan (PeCIC) tai aktiiviseen kontrollikoulutukseen, joka toinen päivä 3–4 viikon ajan. PeCIC yhdistää järjestelmällisesti IC:n sitoutumisen alkoholiin, tupakkaan ja/tai energiatiheisiin ruokiin, riippuen kunkin osallistujan raportoinnista estoton käyttäytymisestä näillä aloilla. Aktiivinen ohjaustehtävä käyttää henkilökohtaisia ​​vihjeitä ja vasteaikatehtäviä, mutta se ei sisällä IC:tä. Lopuksi osallistujat palaavat laboratorioon päätepistearviointia varten, jossa kaikki perusmittaukset toistetaan. Näitä kahta tavoitetta testataan vankasti analyyseissä, joissa verrataan käyttäytymisen ja hermoston muutoksia ryhmien välillä interventiota edeltävästä ja jälkikäteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-55
  • Kokemus varhaisista vastoinkäymisistä (EA) ennen 18 vuoden ikää (EA määritellään pisteeksi 4 tai korkeampi Adverse Childhood Experiences (ACE) -kyselylomakkeessa [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • IC-vaikeudet, kuten hillitty alkoholin käyttö, tupakan käyttö tai ruoan nauttiminen aikuisiässä. IC-vaikeudet ilmoitetaan itse itsekontrollikyselyn (Tangney, Baumeister ja Boone, 2004) kysymysten perusteella, jotka on muokattu koskemaan alkoholia, tupakkaa ja runsaasti energiaa sisältävää ruokaa (esim. ajoittain epäterveellisen ruoan kanssa", "Kieltäydyn alkoholista, kun sitä tarjotaan") käyttäen 4-pisteistä Likert-tyylistä asteikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 55-vuotiaat henkilöt suljetaan pois vakiintuneiden toiminnallisten ja rakenteellisten hermomuutosten vuoksi, jotka alkavat eskaloitua tuolloin (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston ja Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh ja Winocur, 2006 )
  • Koska tällaisten sairauksien sairastuvuus on korkea ihmisillä, joilla on korkea EA, emme sulje pois mitään näiden sairauksien aiempien diagnoosien tai nykyisen huumeiden ja alkoholin käytön perusteella. Suljemme kuitenkin pois henkilöt, jotka eivät läpäise virtsan toksikologian seulontaa kummankaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana varmistaaksemme, että neuroimaging-tiedot ovat mahdollisimman homogeenisia ja luotettavia.
  • Osallistujat, jotka eivät voi tehdä MRI-skannausta, suljetaan pois. vasta-aiheisiin kuuluvat metalliset implantit (esim. henkselit, neulat) tai metallifragmentit, sydämentahdistimet tai muut elektroniset lääketieteelliset implantit, klaustrofobia, raskaus ja yli 550 naulaa painava paino.

Näiden kriteerien lisäksi osallistujat rekrytoidaan ilman sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella tehtyjä poissulkemisia, joten otoksemme heijastelee paikallisen väestön (Lane County, Oregon) monimuotoisuutta sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC-koulutus

Kokeellinen käsivarsi (ARM1) on "henkilökeskeinen estävä kontrolli" harjoitusinterventio tai PeCIC.

Perus- ja päätepisteistuntojen välillä osallistujat tulevat laboratorioimme 12 kertaa osallistumaan koulutustilaisuuksiin. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti joko PeCIC-koulutukseen tai aktiiviseen kontrollikoulutukseen. Harjoitukset kestävät n. joka toinen päivä 24 päivän ajan.

Alkaen 2-3 päivää perusistunnon jälkeen, koeryhmä (tulee käyttäytymistestilaboratorioon saamaan PeCIC-koulutuksen. Osallistujat suorittavat yhden 8 minuutin mittaisen muokatun pysäytysmerkkitehtävän 11 ​​istunnolla, jotka on jaettu joka toinen päivä. Jokaisen kokeen merkki ("go"-signaalin nuolta edeltävä) on kuva henkilökohtaisesta riskivihjeestä (PRC) tai hermokuvasta.

Lyhyt, tietokonepohjainen, monikertainen koulutus, jonka tavoitteena on lisätä yhteyttä ympäristöriskien (esim. savukkeiden) ja aivoverkoston sitoutumisen välillä estävän hallinnan välillä.
Muut nimet:
  • PeCIC, ARM1
Active Comparator: Ohjauskoulutus
PeCIC-intervention aktiivisen kontrolliryhmän (ARM2) osallistujat tulevat käyttäytymistestilaboratorioon suorittamaan 8 minuutin kontrollitehtävän joka toinen päivä 12 istunnon ajan. Tämä ohjaustehtävä on identtinen PeCIC:n kanssa, paitsi että kuulopysäytysmerkit jätetään pois. Kaikki muut menettelyt, asetukset ja aikataulut ovat identtisiä koeryhmän kanssa. Ainoa ero ryhmien välillä on, että aktiivinen kontrolli ei harjoita IC:tä.
Lyhyt tietokonepohjainen, monikertainen koulutus, jonka tarkoituksena on kouluttaa käyttäytymisreaktioita henkilökohtaisiin ympäristöriskeihin (esim. savukkeisiin), jotka eivät koske aivojen estävää ohjausverkostoa.
Muut nimet:
  • Aktiivinen ohjaus, ARM2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estoohjauksen suorituskyky, tehtävä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suoritus tavallisessa estävässä ohjaustehtävässä (Stop-Signal) henkilökohtaisilla riskivihjeillä
1 kuukausi
Estoohjauksen suorituskyky, Tehtävä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suoritus tavallisessa estävässä ohjaustehtävässä (Go/No-Go) henkilökohtaisilla riskivihjeillä
1 kuukausi
Inhiboiva ohjaus hermotoimintaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhainen ("proaktiivinen") alemman frontaalisen gyrus- ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren sitoutuminen estokontrollitehtävien aikana
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukas siirto estävään hallintaan liittyvään tehtävään, käyttäytymismarkkeri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suorituskyky tavallisessa riskikäyttäytymistehtävässä (Balloon Analogue Risk -tehtävä)
1 kuukausi
Kaukas siirto estävään kontrolliin liittyvään tehtävään, hermomerkki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neuraalinen toiminta normaalin riskikäyttäytymistehtävän aikana (Balloon Analogue Risk -tehtävä)
1 kuukausi
Terveyttä vaarantavaa käytöstä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tavalliset itseraportointikysymykset, jotka koskevat terveyttä vaarantavaa käyttäytymistä, joka liittyy estävään hallintaan (esim. tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö, laittomien huumeiden ja reseptilääkkeiden väärinkäyttö sekä liiallinen energian saanti)
1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Henkilökeskeinen estohallintaharjoittelu

3
Tilaa