- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02945371
Räätälöity estonhallintakoulutus EA:hen liittyvien puutteiden korjaamiseksi keski-iässä (REV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-55
- Kokemus varhaisista vastoinkäymisistä (EA) ennen 18 vuoden ikää (EA määritellään pisteeksi 4 tai korkeampi Adverse Childhood Experiences (ACE) -kyselylomakkeessa [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- IC-vaikeudet, kuten hillitty alkoholin käyttö, tupakan käyttö tai ruoan nauttiminen aikuisiässä. IC-vaikeudet ilmoitetaan itse itsekontrollikyselyn (Tangney, Baumeister ja Boone, 2004) kysymysten perusteella, jotka on muokattu koskemaan alkoholia, tupakkaa ja runsaasti energiaa sisältävää ruokaa (esim. ajoittain epäterveellisen ruoan kanssa", "Kieltäydyn alkoholista, kun sitä tarjotaan") käyttäen 4-pisteistä Likert-tyylistä asteikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat henkilöt suljetaan pois vakiintuneiden toiminnallisten ja rakenteellisten hermomuutosten vuoksi, jotka alkavat eskaloitua tuolloin (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston ja Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh ja Winocur, 2006 )
- Koska tällaisten sairauksien sairastuvuus on korkea ihmisillä, joilla on korkea EA, emme sulje pois mitään näiden sairauksien aiempien diagnoosien tai nykyisen huumeiden ja alkoholin käytön perusteella. Suljemme kuitenkin pois henkilöt, jotka eivät läpäise virtsan toksikologian seulontaa kummankaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana varmistaaksemme, että neuroimaging-tiedot ovat mahdollisimman homogeenisia ja luotettavia.
- Osallistujat, jotka eivät voi tehdä MRI-skannausta, suljetaan pois. vasta-aiheisiin kuuluvat metalliset implantit (esim. henkselit, neulat) tai metallifragmentit, sydämentahdistimet tai muut elektroniset lääketieteelliset implantit, klaustrofobia, raskaus ja yli 550 naulaa painava paino.
Näiden kriteerien lisäksi osallistujat rekrytoidaan ilman sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella tehtyjä poissulkemisia, joten otoksemme heijastelee paikallisen väestön (Lane County, Oregon) monimuotoisuutta sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IC-koulutus
Kokeellinen käsivarsi (ARM1) on "henkilökeskeinen estävä kontrolli" harjoitusinterventio tai PeCIC. Perus- ja päätepisteistuntojen välillä osallistujat tulevat laboratorioimme 12 kertaa osallistumaan koulutustilaisuuksiin. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti joko PeCIC-koulutukseen tai aktiiviseen kontrollikoulutukseen. Harjoitukset kestävät n. joka toinen päivä 24 päivän ajan. Alkaen 2-3 päivää perusistunnon jälkeen, koeryhmä (tulee käyttäytymistestilaboratorioon saamaan PeCIC-koulutuksen. Osallistujat suorittavat yhden 8 minuutin mittaisen muokatun pysäytysmerkkitehtävän 11 istunnolla, jotka on jaettu joka toinen päivä. Jokaisen kokeen merkki ("go"-signaalin nuolta edeltävä) on kuva henkilökohtaisesta riskivihjeestä (PRC) tai hermokuvasta. |
Lyhyt, tietokonepohjainen, monikertainen koulutus, jonka tavoitteena on lisätä yhteyttä ympäristöriskien (esim. savukkeiden) ja aivoverkoston sitoutumisen välillä estävän hallinnan välillä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjauskoulutus
PeCIC-intervention aktiivisen kontrolliryhmän (ARM2) osallistujat tulevat käyttäytymistestilaboratorioon suorittamaan 8 minuutin kontrollitehtävän joka toinen päivä 12 istunnon ajan.
Tämä ohjaustehtävä on identtinen PeCIC:n kanssa, paitsi että kuulopysäytysmerkit jätetään pois.
Kaikki muut menettelyt, asetukset ja aikataulut ovat identtisiä koeryhmän kanssa.
Ainoa ero ryhmien välillä on, että aktiivinen kontrolli ei harjoita IC:tä.
|
Lyhyt tietokonepohjainen, monikertainen koulutus, jonka tarkoituksena on kouluttaa käyttäytymisreaktioita henkilökohtaisiin ympäristöriskeihin (esim. savukkeisiin), jotka eivät koske aivojen estävää ohjausverkostoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estoohjauksen suorituskyky, tehtävä 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoritus tavallisessa estävässä ohjaustehtävässä (Stop-Signal) henkilökohtaisilla riskivihjeillä
|
1 kuukausi
|
Estoohjauksen suorituskyky, Tehtävä 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoritus tavallisessa estävässä ohjaustehtävässä (Go/No-Go) henkilökohtaisilla riskivihjeillä
|
1 kuukausi
|
Inhiboiva ohjaus hermotoimintaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varhainen ("proaktiivinen") alemman frontaalisen gyrus- ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren sitoutuminen estokontrollitehtävien aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaukas siirto estävään hallintaan liittyvään tehtävään, käyttäytymismarkkeri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suorituskyky tavallisessa riskikäyttäytymistehtävässä (Balloon Analogue Risk -tehtävä)
|
1 kuukausi
|
Kaukas siirto estävään kontrolliin liittyvään tehtävään, hermomerkki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Neuraalinen toiminta normaalin riskikäyttäytymistehtävän aikana (Balloon Analogue Risk -tehtävä)
|
1 kuukausi
|
Terveyttä vaarantavaa käytöstä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tavalliset itseraportointikysymykset, jotka koskevat terveyttä vaarantavaa käyttäytymistä, joka liittyy estävään hallintaan (esim. tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö, laittomien huumeiden ja reseptilääkkeiden väärinkäyttö sekä liiallinen energian saanti)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPCS20613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökeskeinen estohallintaharjoittelu
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramValmisAhmiminen | Esto (psykologia)Yhdysvallat
-
University of KentuckyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiinin käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Craig RushNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaValmisEnnenaikainen siemensyöksy | Lääketieteellinen laite | ItsetyydytysEspanja
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat