Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneidertes Hemmungskontrolltraining zur Umkehrung von EA-bedingten Defiziten in der Lebensmitte (REV)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Oregon
Eine unzureichende Hemmungskontrolle ist ein Weg, durch den frühe Widrigkeiten mit einer Reihe von Problemen verbunden sind, darunter übermäßiger Alkoholkonsum, Tabakkonsum und ungesunde Ernährung. Die vorgeschlagene Forschung nutzt ein neuronal informiertes Modell der Hemmungskontrolle und wie es verbessert werden kann, um die Wirksamkeit einer personenzentrierten Hemmungskontrollintervention an einer Stichprobe von Personen im mittleren Lebensalter mit frühen Widrigkeiten zu testen. Die durch diese Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten in eine flexible, kostengünstige und weitreichende Intervention umgewandelt werden, um einige der Auswirkungen früher Widrigkeiten auf die Hemmungskontrolle und damit eine Reihe vorherrschender gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen zu beheben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Early Adversity (EA) beim Menschen trägt wesentlich zu einer Reihe schädlicher körperlicher und geistiger Gesundheitsfolgen bei, die sich bis ins Erwachsenenalter erstrecken, wie z. B. Depressionen und Angstzustände, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen sowie vorzeitiger Tod. Diese Erkrankungen beeinträchtigen nicht nur das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Einzelnen erheblich, sondern verbrauchen auch erhebliche Ressourcen von Bundes-, Landes- und Gemeindeorganisationen. Die Mechanismen, durch die EA seine Auswirkungen auf diese Ergebnisse ausübt, werden zunehmend besser verstanden und umfassen neurokognitive Pfade im Zusammenhang mit der exekutiven Funktion. Eine Intervention, die erfolgreich auf einen oder mehrere dieser Mechanismen abzielen, diese beeinflussen und deren Funktionsweise verändern kann, wäre ein vielversprechender Weg, um die Auswirkungen von EA auf schädliche Folgen im späteren Leben abzumildern. Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf einen solchen Signalweg – Defizite bei der inhibitorischen Kontrolle (IC) – und testet die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Funktion dieses Signalwegs an einer Stichprobe von Personen, die unter EA litten. Die Intervention basiert auf einem neuronal informierten Veränderungsmodell, das Defizite im IC als zugrunde liegenden Kausalfaktor spezifiziert, der mehreren gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen (HRBs) gemeinsam ist. Diese IC-Defizite entstehen während der Entwicklung als Ergebnis einer Reihe von EA und können, was entscheidend ist, in der Lebensmitte durch gezielte Intervention behoben werden. Untersuchungen unseres Labors haben eine Intervention validiert, die die IC-Leistung steigern und die zugrunde liegenden neuronalen Systeme bei jungen Erwachsenen verändern kann (Berkman, Kahn & Merchant, 2014). Der nächste Schritt in diesem hier vorgeschlagenen Forschungsprogramm besteht darin, die Wirksamkeit dieser Intervention an einer Stichprobe von Personen im mittleren Lebensalter zu testen, die EA erlebt haben, und das Ausmaß, in dem sich unsere Intervention auf HRBs verallgemeinert, die in dieser Stichprobe vorherrschen. Das erste Ziel besteht darin, zu testen, ob die Intervention das IC-System bei Aufgaben verändert, die der Trainingsaufgabe sowohl im Hinblick auf die Verhaltensleistung als auch auf die neuronale Funktion ähneln und sich von ihr unterscheiden. Das zweite Ziel besteht darin, zu testen, ob Veränderungen in der Funktion der zugrunde liegenden neuronalen Systeme die Wirkung der Intervention auf die Leistung und enthemmungsbedingte HRBs vermitteln. Die beiden Ziele werden im Rahmen einer einzigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Armen (IC-Training vs. aktive Kontrolle) und Prä-Post-Messungen der IC-Leistung, der IC-Neuronalsysteme und der HRBs erreicht. Alle Teilnehmer (N = 110) kommen ins Labor, um unter anderem verhaltensbezogene/neuronale Messungen von IC und HRBs durchzuführen. Anschließend erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 3–4 Wochen lang jeden zweiten Tag ein PeCIC-Training (Person-Centered Inhibitory Control) oder ein Training zur aktiven Kontrolle. Das PeCIC koppelt IC-Engagement systematisch mit Hinweisen auf Alkohol, Tabak und/oder energiereiche Lebensmittel, abhängig von den Berichten jedes Teilnehmers über enthemmtes Verhalten in diesen Bereichen. Die aktive Kontrollaufgabe verwendet personalisierte Hinweise und Reaktionszeitaufgaben, bezieht jedoch keine IC mit ein. Schließlich kehren die Teilnehmer für eine Endpunktbewertung ins Labor zurück, bei der alle Basismessungen wiederholt werden. Die beiden Ziele werden in einer Reihe von Analysen umfassend getestet, in denen die Verhaltens- und neuronalen Veränderungen zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-55
  • Erfahrung früher Widrigkeiten (EA) vor dem 18. Lebensjahr (EA ist definiert als ein Wert von 4 oder höher im Fragebogen „Adverse Childhood Experiences“ (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • IC-Schwierigkeiten wie enthemmter Alkoholkonsum, Tabakkonsum oder Nahrungsaufnahme im Erwachsenenalter. IC-Schwierigkeiten werden auf der Grundlage von Fragen aus dem Fragebogen zur Selbstkontrolle (Tangney, Baumeister & Boone, 2004) selbst gemeldet, der so modifiziert wurde, dass er sich speziell auf die Aufnahme von Alkohol, Tabak und energiereicher Nahrung bezieht (z. B. „Ich bin zügellos“) mit manchmal ungesundem Essen“, „Ich lehne Alkohol ab, wenn er angeboten wird“) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Personen über 55 werden aufgrund etablierter funktioneller und struktureller neuronaler Veränderungen, die zu diesem Zeitpunkt zuzunehmen beginnen, ausgeschlossen (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh & Winocur, 2006). )
  • Angesichts der hohen Morbiditätsraten für solche Störungen bei Menschen mit hoher EA schließen wir keine dieser Störungen auf der Grundlage früherer Diagnosen oder auf Grundlage des aktuellen Drogen- und Alkoholkonsums aus. Wir werden jedoch Personen ausschließen, die während keiner der Sitzungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) eine Urintoxikologieuntersuchung bestehen, um sicherzustellen, dass die Neuroimaging-Daten so homogen und zuverlässig wie möglich sind.
  • Teilnehmer, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, werden ausgeschlossen; Zu den Kontraindikationen gehören Metallimplantate (z. B. Zahnspangen, Stifte) oder Metallfragmente, Herzschrittmacher oder andere elektronische medizinische Implantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft und ein Gewicht von mehr als 550 Pfund.

Über diese Kriterien hinaus werden Teilnehmer ohne Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit rekrutiert, sodass unsere Stichprobe die Vielfalt der lokalen Bevölkerung (Lane County, Oregon) in Bezug auf Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit widerspiegelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC-Schulung

Der experimentelle Arm (ARM1) ist eine Trainingsintervention mit „personenzentrierter Hemmungskontrolle“ oder PeCIC.

Zwischen den Basis- und Endpunktsitzungen kommen die Teilnehmer zwölfmal in unser Labor, um an den Schulungssitzungen teilzunehmen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem PeCIC-Training oder einem aktiven Kontrolltraining zugewiesen. Die Schulungen finden ca. statt. jeden zweiten Tag für 24 Tage.

Beginnend 2-3 Tage nach der Basissitzung kommt die Versuchsgruppe in unser Verhaltenstestlabor, um die PeCIC-Schulung zu erhalten. In 11 Sitzungen im Abstand von jeweils zwei Tagen absolvieren die Teilnehmer einen 8-minütigen Lauf einer modifizierten Stoppsignal-Aufgabe. Der Hinweis bei jedem Versuch (vor dem „Los“-Signalpfeil) ist ein Bild eines personalisierten Risikohinweises (PRC) oder ein neuronales Bild.

Ein kurzes, computergestütztes Multisession-Training, das darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Umweltrisikohinweisen (z. B. Zigaretten) und der Einbindung des Gehirnnetzwerks für die Hemmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • PeCIC, ARM1
Aktiver Komparator: Kontrolltraining
Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe (ARM2) der PeCIC-Intervention kommen zum Verhaltenstestlabor, um 12 Sitzungen lang jeden zweiten Tag eine 8-minütige Kontrollaufgabe zu erledigen. Diese Kontrollaufgabe ist identisch mit der PeCIC, außer dass die akustischen Stopphinweise weggelassen werden. Alle anderen Verfahren, Einstellungen und Zeitpläne sind identisch mit denen in der Versuchsgruppe. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, dass die aktive Kontrolle keine IC praktiziert.
Ein kurzes computergestütztes Multisession-Training, das darauf abzielt, Verhaltensreaktionen auf personalisierte Umweltrisikosignale (z. B. Zigaretten) zu trainieren, ohne das hemmende Kontrollnetzwerk des Gehirns anzusprechen.
Andere Namen:
  • Aktive Steuerung, ARM2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmende Kontrollleistung, Aufgabe 1
Zeitfenster: 1 Monat
Leistung bei einer standardmäßigen hemmenden Kontrollaufgabe (Stoppsignal) mit persönlichen Risikohinweisen
1 Monat
Hemmende Kontrollleistung, Aufgabe 2
Zeitfenster: 1 Monat
Leistung bei einer standardmäßigen hemmenden Kontrollaufgabe (Go/No-Go) mit persönlichen Risikohinweisen
1 Monat
Hemmende Kontrolle der neuronalen Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Frühzeitiges („proaktives“) Eingreifen des Gyrus frontalis inferior und des dorsalen anterioren cingulären Kortex während der hemmenden Kontrollaufgaben
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiterübertragung auf eine Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle, Verhaltensmarker
Zeitfenster: 1 Monat
Leistung bei einer Standardaufgabe mit riskantem Verhalten (Balloon Analogue Risk-Aufgabe)
1 Monat
Weiterübertragung auf eine Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle, neuronaler Marker
Zeitfenster: 1 Monat
Neuronale Aktivität während einer Standardaufgabe mit riskantem Verhalten (Balloon Analogue Risk-Aufgabe)
1 Monat
Gesundheitsgefährdendes Verhalten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Standard-Selbstberichtsfragen zu gesundheitsgefährdendem Verhalten im Zusammenhang mit Hemmungskontrolle (z. B. Zigarettenrauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, illegaler Drogenkonsum und Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente sowie übermäßige Energieaufnahme)
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPCS20613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren