- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945371
Maßgeschneidertes Hemmungskontrolltraining zur Umkehrung von EA-bedingten Defiziten in der Lebensmitte (REV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-55
- Erfahrung früher Widrigkeiten (EA) vor dem 18. Lebensjahr (EA ist definiert als ein Wert von 4 oder höher im Fragebogen „Adverse Childhood Experiences“ (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- IC-Schwierigkeiten wie enthemmter Alkoholkonsum, Tabakkonsum oder Nahrungsaufnahme im Erwachsenenalter. IC-Schwierigkeiten werden auf der Grundlage von Fragen aus dem Fragebogen zur Selbstkontrolle (Tangney, Baumeister & Boone, 2004) selbst gemeldet, der so modifiziert wurde, dass er sich speziell auf die Aufnahme von Alkohol, Tabak und energiereicher Nahrung bezieht (z. B. „Ich bin zügellos“) mit manchmal ungesundem Essen“, „Ich lehne Alkohol ab, wenn er angeboten wird“) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Personen über 55 werden aufgrund etablierter funktioneller und struktureller neuronaler Veränderungen, die zu diesem Zeitpunkt zuzunehmen beginnen, ausgeschlossen (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh & Winocur, 2006). )
- Angesichts der hohen Morbiditätsraten für solche Störungen bei Menschen mit hoher EA schließen wir keine dieser Störungen auf der Grundlage früherer Diagnosen oder auf Grundlage des aktuellen Drogen- und Alkoholkonsums aus. Wir werden jedoch Personen ausschließen, die während keiner der Sitzungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) eine Urintoxikologieuntersuchung bestehen, um sicherzustellen, dass die Neuroimaging-Daten so homogen und zuverlässig wie möglich sind.
- Teilnehmer, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, werden ausgeschlossen; Zu den Kontraindikationen gehören Metallimplantate (z. B. Zahnspangen, Stifte) oder Metallfragmente, Herzschrittmacher oder andere elektronische medizinische Implantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft und ein Gewicht von mehr als 550 Pfund.
Über diese Kriterien hinaus werden Teilnehmer ohne Ausschluss aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit rekrutiert, sodass unsere Stichprobe die Vielfalt der lokalen Bevölkerung (Lane County, Oregon) in Bezug auf Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit widerspiegelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IC-Schulung
Der experimentelle Arm (ARM1) ist eine Trainingsintervention mit „personenzentrierter Hemmungskontrolle“ oder PeCIC. Zwischen den Basis- und Endpunktsitzungen kommen die Teilnehmer zwölfmal in unser Labor, um an den Schulungssitzungen teilzunehmen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem PeCIC-Training oder einem aktiven Kontrolltraining zugewiesen. Die Schulungen finden ca. statt. jeden zweiten Tag für 24 Tage. Beginnend 2-3 Tage nach der Basissitzung kommt die Versuchsgruppe in unser Verhaltenstestlabor, um die PeCIC-Schulung zu erhalten. In 11 Sitzungen im Abstand von jeweils zwei Tagen absolvieren die Teilnehmer einen 8-minütigen Lauf einer modifizierten Stoppsignal-Aufgabe. Der Hinweis bei jedem Versuch (vor dem „Los“-Signalpfeil) ist ein Bild eines personalisierten Risikohinweises (PRC) oder ein neuronales Bild. |
Ein kurzes, computergestütztes Multisession-Training, das darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Umweltrisikohinweisen (z. B. Zigaretten) und der Einbindung des Gehirnnetzwerks für die Hemmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolltraining
Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe (ARM2) der PeCIC-Intervention kommen zum Verhaltenstestlabor, um 12 Sitzungen lang jeden zweiten Tag eine 8-minütige Kontrollaufgabe zu erledigen.
Diese Kontrollaufgabe ist identisch mit der PeCIC, außer dass die akustischen Stopphinweise weggelassen werden.
Alle anderen Verfahren, Einstellungen und Zeitpläne sind identisch mit denen in der Versuchsgruppe.
Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, dass die aktive Kontrolle keine IC praktiziert.
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Ein kurzes computergestütztes Multisession-Training, das darauf abzielt, Verhaltensreaktionen auf personalisierte Umweltrisikosignale (z. B. Zigaretten) zu trainieren, ohne das hemmende Kontrollnetzwerk des Gehirns anzusprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hemmende Kontrollleistung, Aufgabe 1
Zeitfenster: 1 Monat
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Leistung bei einer standardmäßigen hemmenden Kontrollaufgabe (Stoppsignal) mit persönlichen Risikohinweisen
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1 Monat
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Hemmende Kontrollleistung, Aufgabe 2
Zeitfenster: 1 Monat
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Leistung bei einer standardmäßigen hemmenden Kontrollaufgabe (Go/No-Go) mit persönlichen Risikohinweisen
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1 Monat
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Hemmende Kontrolle der neuronalen Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
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Frühzeitiges („proaktives“) Eingreifen des Gyrus frontalis inferior und des dorsalen anterioren cingulären Kortex während der hemmenden Kontrollaufgaben
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiterübertragung auf eine Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle, Verhaltensmarker
Zeitfenster: 1 Monat
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Leistung bei einer Standardaufgabe mit riskantem Verhalten (Balloon Analogue Risk-Aufgabe)
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1 Monat
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Weiterübertragung auf eine Aufgabe im Zusammenhang mit der Hemmungskontrolle, neuronaler Marker
Zeitfenster: 1 Monat
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Neuronale Aktivität während einer Standardaufgabe mit riskantem Verhalten (Balloon Analogue Risk-Aufgabe)
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1 Monat
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Gesundheitsgefährdendes Verhalten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
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Standard-Selbstberichtsfragen zu gesundheitsgefährdendem Verhalten im Zusammenhang mit Hemmungskontrolle (z. B. Zigarettenrauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, illegaler Drogenkonsum und Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente sowie übermäßige Energieaufnahme)
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1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPCS20613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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