Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd inhibitorisk kontrolltrening for å reversere EA-tilknyttede mangler i midten av livet (REV)

24. oktober 2016 oppdatert av: University of Oregon
Utilstrekkelig hemmende kontroll er en vei der tidlig motgang er relatert til en rekke problemer, inkludert overdreven alkoholbruk, tobakksbruk og usunn spising. Den foreslåtte forskningen utnytter en nevralt informert modell for hemmende kontroll og hvordan den kan forbedres for å teste effektiviteten av en personsentrert hemmende kontrollintervensjon i et utvalg midtlivsindivider med tidlig motgang. Kunnskapen oppnådd ved denne studien kan skaleres til en fleksibel, rimelig og omfattende intervensjon for å avhjelpe noen av effektene av tidlig motgang på hemmende kontroll og dermed en rekke utbredt helserisikoatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig motgang (EA) hos mennesker er en viktig medvirkende faktor til en rekke skadelige fysiske og mentale helseutfall som strekker seg gjennom voksenlivet, som depresjon og angst, fedme og hjertesykdom, og for tidlig død. I tillegg til å forringe individuell velvære og livskvalitet betydelig, bruker disse forholdene også betydelige ressurser fra føderale, statlige og samfunnsorganisasjoner. Mekanismene som EA utøver sine effekter på disse resultatene gjennom blir stadig mer godt forstått, og inkluderer nevrokognitive veier relatert til eksekutiv funksjon. En intervensjon som med suksess kan målrette, engasjere seg i og endre funksjonen til en eller flere av disse mekanismene ville være en lovende måte å dempe effekten av EA på skadelige utfall senere i livet. Den foreslåtte forskningen fokuserer på en slik vei - mangler i hemmende kontroll (IC) - og tester gjennomførbarheten og effektiviteten av en intervensjon for å øke funksjonen i den banen i et utvalg av individer som har opplevd EA. Intervensjonen er forankret i en nevralt informert endringsmodell som spesifiserer underskudd i IC som en underliggende årsaksfaktor som er felles for flere helserisikoatferd (HRB). Disse IC-mangelene dukker opp under utviklingen som et resultat av en rekke EA, og, kritisk, kan de utbedres midt i livet gjennom målrettet intervensjon. Forskning fra laboratoriet vårt har validert en intervensjon som kan øke IC-ytelsen og endre dets underliggende nevrale systemer hos unge voksne (Berkman, Kahn, & Merchant, 2014). Det neste trinnet i dette forskningsprogrammet, foreslått her, er å teste effektiviteten av den intervensjonen i et utvalg av midtlivsindivider som har opplevd EA og i hvilken grad intervensjonen vår generaliserer til HRB-er som er utbredt i det utvalget. Det første målet er å teste om intervensjonen endrer IC-systemet i oppgaver både lik og ulik treningsoppgaven når det gjelder både atferdsmessig ytelse og neural funksjon. Det andre målet er å teste om endringer i funksjonen til de underliggende nevrale systemene medierer effekten av intervensjonen på ytelse og desinhibisjonsrelaterte HRBer. De to målene vil bli oppnådd innenfor konteksten av en enkelt randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer (IC-trening vs. aktiv kontroll) og pre-post-målinger av IC-ytelse, IC-nevrale systemer og HRB-er. Alle deltakere (N = 110) kommer til laboratoriet for en innledende vurdering av atferdsmessige / nevrale mål av blant annet IC og HRB. Deretter blir deltakerne tilfeldig tildelt til å motta en Person-Centered Inhibitory Control (PeCIC) trening eller aktiv kontrolltrening, annenhver dag i 3-4 uker. PeCIC kobler systematisk IC-engasjement med alkohol-, tobakks- og/eller energitette matsignaler, avhengig av hver deltakers rapporter om uhemmet oppførsel i disse domenene. Den aktive kontrolloppgaven bruker personaliserte signaler og responstidsoppgaver, men involverer ikke IC. Til slutt returnerer deltakerne til laboratoriet for en endepunktsvurdering hvor alle grunnlinjemålene gjentas. De to målene vil bli robust testet i en serie analyser som sammenligner atferdsmessige og nevrale endringer fra før til etter intervensjon mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-55
  • Opplevelse av tidlig motgang (EA) før fylte 18 år (EA defineres som en poengsum på 4 eller høyere på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
  • IC-vansker som hemmet alkoholbruk, tobakksbruk eller matinntak i voksen alder. IC-vansker vil bli selvrapportert basert på spørsmål fra selvkontrollspørreskjemaet (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modifisert for å være spesifikt for alkohol, tobakk og energitett matinntak (f.eks. "Jeg er selvoverbærende" med usunn mat til tider", "Jeg nekter alkohol når det tilbys") ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer over 55 år vil bli ekskludert på grunn av etablerte funksjonelle og strukturelle nevrale endringer som begynner å eskalere på den tiden (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006 )
  • Gitt den høye frekvensen av sykelighet for slike lidelser blant personer med høy EA, vil vi ikke ekskludere basert på tidligere diagnoser for noen av disse lidelsene eller basert på nåværende narkotika- og alkoholbruk. Vi vil imidlertid ekskludere individer som ikke passerer en urintoksikologisk skjerm under noen av de funksjonelle magnetiske resonansavbildningene (fMRI) for å sikre at nevrobildedataene er så homogene og pålitelige som mulig.
  • Deltakere som ikke kan gjennomgå en MR-skanning vil bli ekskludert; kontraindikasjoner inkluderer metallimplantater (f.eks. seler, pinner) eller metallfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medisinske implantater, klaustrofobi, graviditet og vekt over 550 lbs.

Utover disse kriteriene vil deltakerne rekrutteres uten ekskludering basert på kjønn, rase eller etnisitet, så vårt utvalg vil gjenspeile mangfoldet i lokalbefolkningen (Lane County, Oregon) med hensyn til kjønn, rase og etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC-trening

Den eksperimentelle armen (ARM1) er en "person-sentrert inhibitorisk kontroll" treningsintervensjon, eller PeCIC.

Mellom baseline- og endepunktsøktene kommer deltakerne til laboratoriet vårt 12 ganger for å delta i treningsøktene. Hver deltaker blir tilfeldig tildelt enten PeCIC-treningen eller en aktiv kontrolltrening. Treningsøktene vil foregå ca. annenhver dag i 24 dager.

Fra og med 2-3 dager etter baseline-økten, vil den eksperimentelle gruppen (kommer til vårt atferdstestlaboratorium for å motta PeCIC-opplæringen. Ved 11 økter fordelt på én annenhver dag, vil deltakerne fullføre en 8-minutters kjøring med en modifisert stoppsignaloppgave. Stikkordet på hver prøve (forut for "gå"-signalpilen) vil være et bilde av et personlig risikosignal (PRC) eller et nevralt bilde.

En kort, datamaskinbasert, multisession trening rettet mot å øke forbindelsen mellom miljørisikosignaler (f.eks. sigaretter) og engasjement av hjernenettverket for hemmende kontroll.
Andre navn:
  • PeCIC, ARM1
Aktiv komparator: Kontrolltrening
Deltakere i den aktive kontrollgruppen (ARM2) av PeCIC-intervensjonen vil komme til laboratoriet for atferdstesting for å fullføre en 8-minutters kontrolloppgave annenhver dag i 12 økter. Denne kontrolloppgaven er identisk med PeCIC, bortsett fra at de auditive stoppsignalene er utelatt. Alle andre prosedyrer, innstillinger og tidsplaner er identiske med de i forsøksgruppen. Den eneste forskjellen mellom gruppene er at den aktive kontrollen ikke praktiserer IC.
En kort datamaskinbasert, multisession-trening rettet mot å trene atferdsreaksjoner på personlige miljørisikosignaler (f.eks. sigaretter) som ikke engasjerer det hemmende kontrollnettverket i hjernen.
Andre navn:
  • Aktiv kontroll, ARM2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemmende kontrollytelse, oppgave 1
Tidsramme: 1 måned
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
1 måned
Hemmende kontrollytelse, oppgave 2
Tidsramme: 1 måned
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
1 måned
Hemmende kontroll nevral aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Tidlig ("proaktiv") engasjement av den nedre frontale gyrus og dorsale fremre cingulate cortex under de inhiberende kontrolloppgavene
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernoverføring til en oppgave knyttet til hemmende kontroll, Behavioral markør
Tidsramme: 1 måned
Ytelse på en standard oppgave med risikofylt atferd (Balloon Analog Risk-oppgave)
1 måned
Fjernoverføring til en oppgave relatert til hemmende kontroll, Nevral markør
Tidsramme: 1 måned
Nevral aktivitet under en standard oppgave med risikofylt atferd (Balloon Analogue Risk-oppgave)
1 måned
Helserisiko atferd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Standard selvrapporteringsspørsmål angående helserisiko atferd relatert til hemmende kontroll (f.eks. sigarettrøyking, overdreven alkoholinntak, ulovlig bruk av narkotika og misbruk av reseptbelagte legemidler, og overdreven energiinntak)
1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPCS20613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personsentrert hemmende kontrolltrening

3
Abonnere