- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945371
Skreddersydd inhibitorisk kontrolltrening for å reversere EA-tilknyttede mangler i midten av livet (REV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon, Social and Affective Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-55
- Opplevelse av tidlig motgang (EA) før fylte 18 år (EA defineres som en poengsum på 4 eller høyere på spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACEs) [Felitti, Anda, Nordenberg, Williamson, Spitz, Edwards, et al., 1998] )
- IC-vansker som hemmet alkoholbruk, tobakksbruk eller matinntak i voksen alder. IC-vansker vil bli selvrapportert basert på spørsmål fra selvkontrollspørreskjemaet (Tangney, Baumeister, & Boone, 2004) modifisert for å være spesifikt for alkohol, tobakk og energitett matinntak (f.eks. "Jeg er selvoverbærende" med usunn mat til tider", "Jeg nekter alkohol når det tilbys") ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 55 år vil bli ekskludert på grunn av etablerte funksjonelle og strukturelle nevrale endringer som begynner å eskalere på den tiden (Good, Johnsrude, Ashburner, Henson, Friston, & Frackowiak, 2001; Grady, Springer, Hongwanishkul, McIntosh, & Winocur, 2006 )
- Gitt den høye frekvensen av sykelighet for slike lidelser blant personer med høy EA, vil vi ikke ekskludere basert på tidligere diagnoser for noen av disse lidelsene eller basert på nåværende narkotika- og alkoholbruk. Vi vil imidlertid ekskludere individer som ikke passerer en urintoksikologisk skjerm under noen av de funksjonelle magnetiske resonansavbildningene (fMRI) for å sikre at nevrobildedataene er så homogene og pålitelige som mulig.
- Deltakere som ikke kan gjennomgå en MR-skanning vil bli ekskludert; kontraindikasjoner inkluderer metallimplantater (f.eks. seler, pinner) eller metallfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medisinske implantater, klaustrofobi, graviditet og vekt over 550 lbs.
Utover disse kriteriene vil deltakerne rekrutteres uten ekskludering basert på kjønn, rase eller etnisitet, så vårt utvalg vil gjenspeile mangfoldet i lokalbefolkningen (Lane County, Oregon) med hensyn til kjønn, rase og etnisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IC-trening
Den eksperimentelle armen (ARM1) er en "person-sentrert inhibitorisk kontroll" treningsintervensjon, eller PeCIC. Mellom baseline- og endepunktsøktene kommer deltakerne til laboratoriet vårt 12 ganger for å delta i treningsøktene. Hver deltaker blir tilfeldig tildelt enten PeCIC-treningen eller en aktiv kontrolltrening. Treningsøktene vil foregå ca. annenhver dag i 24 dager. Fra og med 2-3 dager etter baseline-økten, vil den eksperimentelle gruppen (kommer til vårt atferdstestlaboratorium for å motta PeCIC-opplæringen. Ved 11 økter fordelt på én annenhver dag, vil deltakerne fullføre en 8-minutters kjøring med en modifisert stoppsignaloppgave. Stikkordet på hver prøve (forut for "gå"-signalpilen) vil være et bilde av et personlig risikosignal (PRC) eller et nevralt bilde. |
En kort, datamaskinbasert, multisession trening rettet mot å øke forbindelsen mellom miljørisikosignaler (f.eks. sigaretter) og engasjement av hjernenettverket for hemmende kontroll.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrolltrening
Deltakere i den aktive kontrollgruppen (ARM2) av PeCIC-intervensjonen vil komme til laboratoriet for atferdstesting for å fullføre en 8-minutters kontrolloppgave annenhver dag i 12 økter.
Denne kontrolloppgaven er identisk med PeCIC, bortsett fra at de auditive stoppsignalene er utelatt.
Alle andre prosedyrer, innstillinger og tidsplaner er identiske med de i forsøksgruppen.
Den eneste forskjellen mellom gruppene er at den aktive kontrollen ikke praktiserer IC.
|
En kort datamaskinbasert, multisession-trening rettet mot å trene atferdsreaksjoner på personlige miljørisikosignaler (f.eks. sigaretter) som ikke engasjerer det hemmende kontrollnettverket i hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemmende kontrollytelse, oppgave 1
Tidsramme: 1 måned
|
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
|
1 måned
|
Hemmende kontrollytelse, oppgave 2
Tidsramme: 1 måned
|
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
|
1 måned
|
Hemmende kontroll nevral aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig ("proaktiv") engasjement av den nedre frontale gyrus og dorsale fremre cingulate cortex under de inhiberende kontrolloppgavene
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernoverføring til en oppgave knyttet til hemmende kontroll, Behavioral markør
Tidsramme: 1 måned
|
Ytelse på en standard oppgave med risikofylt atferd (Balloon Analog Risk-oppgave)
|
1 måned
|
Fjernoverføring til en oppgave relatert til hemmende kontroll, Nevral markør
Tidsramme: 1 måned
|
Nevral aktivitet under en standard oppgave med risikofylt atferd (Balloon Analogue Risk-oppgave)
|
1 måned
|
Helserisiko atferd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Standard selvrapporteringsspørsmål angående helserisiko atferd relatert til hemmende kontroll (f.eks. sigarettrøyking, overdreven alkoholinntak, ulovlig bruk av narkotika og misbruk av reseptbelagte legemidler, og overdreven energiinntak)
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot T Berkman, PhD, University of Oregon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Berkman ET, Lukinova E, Menshikov I, Myagkov M. Sociality as a natural mechanism of public goods provision. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0119685. doi: 10.1371/journal.pone.0119685. eCollection 2015.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPCS20613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personsentrert hemmende kontrolltrening
-
Göteborg UniversityFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...FullførtMatusikkerhet | Mental helse velvære 1 | Binding | Kjønnsbasert vold | Myndiggjøring | Forhold, familieRwanda
-
Yale UniversityFullførtAutisme | Aspergers lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD | Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD-NOS)Forente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater