このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性またはトリプルネガティブ乳がん患者の治療における全身療法後の手術または放射線療法の排除

2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ネオアジュバント全身療法に対する例外的なレスポンダーにおける乳がん手術または放射線療法を排除するための多施設試験

この臨床試験では、画像誘導生検でがんが残存していない場合に、HER2 陽性またはトリプル ネガティブの乳がん患者の治療において、全身療法後の放射線療法がどの程度有効かを調べています。 その後、患者は標準的な乳房放射線療法を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 手術を受けていない患者 (コホート A) の 6 か月 (月)、1、2、3、および 5 年の生検で確認された同側乳房腫瘍再発率 (IBTR、浸潤性、および/または in situ) を決定する.

Ⅱ． 画像誘導生検（コホートB）に基づいて、放射線療法の6か月後のpCR率を決定すること。

III. 放射線なしで手術のみを受けた患者（コホートC）における6か月、1年、2年、3年、および5年の同側乳房腫瘍再発率を決定すること。

副次的な目的:

I. 手術を受けていない患者 (コホート C) における 6 か月、1、2、3、および 5 年の生検で確認された同側乳房腫瘍再発率 (IBTR、浸潤性および/または in situ) を決定する。

Ⅱ． 最終的な生検で残存病変が明らかになった患者の数 (%) を決定し、手術標本の定期的な病理学的検査によって決定された残存病変 (残存がん量、RCB) を定量化すること。

III. ベースライン、6 か月、1、3、および 5 年の臨床試験への参加の意思決定の快適さを、意思決定の後悔尺度 (DRS) を使用して評価します。

IV. ベースライン、6 か月、1、3、および 5 年の時点で、Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) を使用して、患者が報告した美容転帰、乳房の痛み、および機能状態を判断する。

V. 6 カ月、1、2、3、および 5 年の同側乳房およびリンパ節の推奨発生率と、乳房画像のフォローアップに基づく生検の実施を決定すること。

Ⅵ．循環腫瘍細胞 (CTC) と循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) を利用して、病理学的完全奏効 (pCR) を伴うプロトコル参加者間の「リキッドバイオプシー」分析 (ネオアジュバント全身療法 [NST] 後、放射線療法または手術後 6 か月および 1 年) を関連付けます。 ) (ctDNA)。

VII. ルーチンの手術を続行することを決定した患者の中で、手術標本のルーチンの病理学的検査と比較して、最終的な生検の結果を記録します。

VIII. ベースライン、治療後 6 か月、1、3、および 5 年で、癌治療の機能評価 - 乳房バージョン 4 (FACT B+4) 機器を使用して、患者が報告した QOL を決定します。

IX. 初期の診断用コア生検標本で実施された放射線ゲノム感受性スコアとオンコタイプが、コホート B の pCR 率と相関するかどうかを調べること。

X. ベースライン時、放射線照射後の最初の 4 ～ 6 週間のフォローアップ時、および放射線照射後の 6 か月のフォローアップ時に測定して、コホート B の放射線によって血液ベ​​ースの RNA シークエンシングの変化が誘発されるかどうかを判断すること。

XI. コホート B では、3 年率の腫瘍制御/無増悪生存率 (PFS) を決定します。

ⅩⅡ． コホート C では、ナノメカニカル バイオマーカーまたは間質および腫瘍 TILS の定量化が、放射線療法を省略した例外的なレスポンダーにおける局所再発のリスクが低いことを予測できるかどうかを判断します。

概要：

コホート A および B では、ネオアジュバントの全身療法を完了してから 12 週間以内に、患者は連続して 15 ～ 25 回の分割で全乳房照射を受けます。 その後、患者は全乳房照射の完了の翌日から連続して 7 分割以上の外照射療法 (EBRT) ブーストを受けます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center - Banner
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Beth A. Lesnikoski
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 完了
        • Queen's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy C. Boughey
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine E. Loveland-Jones
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard L. White
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilia J. Diego
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry M. Kuerer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (コホート A) 放射線学的臨床病期 T1 または T2 (=< 5 cm)、N0 または N1 (=< 初回超音波で異常な腋窩リンパ節)、臨床病期 M0 として定義される、病理学的に確認された単中心性浸潤性乳癌
  • (コホート A) HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC] 3+ および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 増幅) またはトリプル受容体陰性 (トリプルネガティブ [TN]、エストロゲン受容体 [ER]/プロゲステロン受容体 [PR] < 10% HER2陰性 [IHC 1+ または 2+ FISH 非増幅]) 標準的なルーチンの臨床 NST レジメンを受けている
  • (コホート A) 患者は乳房温存療法を希望している
  • (コホート A) 40 歳以上。 40 歳未満の女性の乳がんは、おそらく潜在的な生物学的差異により、IBTR のリスクが有意に高いことが知られているため、この年齢のカットオフは正当化されます。
  • （コホートA）女性の性別
  • (コホート A) 患者に以前の非乳癌の病歴がある場合、この癌のすべての治療は研究登録前に完了していなければならず、患者はこの以前の非乳癌の病気の証拠を持っていてはなりません
  • (コホート A) 患者は、4 つを超える疑わしいリンパ節を示さない最初のリンパ節の超音波検査を受ける必要があります。
  • (コホート B) ER および/または PR 陽性、HER2 陰性
  • (コホート B) 臨床病期 T1N0M0、単発性非小葉乳癌、リンパ管腔浸潤なし、
  • (コホート B) 40 歳以上。
  • (コホート B) 年齢が 50 歳以上の場合、オンコタイプが 25 以下
  • (コホート B) 40～49 歳の場合、オンコタイプ 0～20 で腫瘍サイズが 1.5cm 以下。
  • (コホート B) 患者は抗エストロゲン療法を受けることに同意し、乳房温存に関心がある
  • (コホート B) 女性。
  • (コホート B) 患者に以前の非乳癌の病歴がある場合、この癌のすべての治療は研究登録前に完了していなければならず、患者はこの以前の非乳癌の病気の証拠を持っていてはなりません。
  • (コホート B) プロトコルで義務付けられた治療を必要とする乳房領域への以前の放射線照射の履歴がない
  • (コホート C) 放射線学的臨床病期 T1 または T2 (≤ 5 cm)、N0、臨床病期 M0 として定義される病理学的に確認された浸潤性乳癌。
  • (コホート C) HER2 陽性 (IHC 3+ および/または FISH 増幅) で、標準的なルーチンの臨床 NST レジメンを受けている。
  • (コホート C) 患者は乳房温存療法を希望している。
  • (コホート C) 年齢 30 歳以上。
  • (コホート C) 女性。
  • (コホート C) 患者に以前の非乳癌の病歴がある場合、この癌のすべての治療は研究登録前に完了していなければならず、患者はこの以前の非乳癌の病気の証拠を持っていてはなりません。
  • (コホート C) 患者は、疑わしいリンパ節を示さない最初のリンパ節の超音波検査を受ける必要があります。疑わしいリンパ節は生検して、リンパ節に転移性疾患が存在するかどうかを判断する必要があります。
  • (コホート C) 患者は、腫瘍摘出手術標本の病理学的レビューで残存浸潤性腫瘍または DCIS の証拠を持っていてはなりません
  • (コホート C) 患者は、リンパ節の外科標本の病理学的レビューで、リンパ節を含む転移性疾患の証拠を持っていてはなりません。
  • (コホート C) 1 回の乳腺腫瘤摘出標本で切除できる単発性疾患または限定的な多発性疾患

除外基準:

  • コホートA/CにおけるステージT3または臨床ステージT4の乳がんの放射線学的証拠;コホート B におけるステージ T2 ～ T3 または臨床ステージ T4 の乳がんの放射線学的証拠。
  • 遠隔転移の臨床的または病理学的証拠
  • -浸潤性または上皮内乳管癌の以前の診断 同側乳房の乳癌
  • -乳房の20％を超える疾患の進行の臨床的証拠、またはリンパ節転移の新しい証拠
  • 患者は妊娠していることが知られている
  • -患者は、コホートA / Bで乳房またはリンパ節の外科的切除が必要なNSTプロトコルに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
  • ネオアジュバント化学療法
  • 生検：病気が残っていない場合 - 研究を続けて放射線を受ける（乳房手術をスキップする）
  • H&P および画像検査は 6 か月ごと

治療（全乳房照射、EBRT） ネオアジュバント全身療法を完了してから 12 週間以内に、患者は連続して 15 ～ 25 回の分割で全乳房照射を受けます。 その後、患者は全乳房照射の完了の翌日から連続して 7 分割で EBRT ブーストを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：EBRTを受講します
EBRTを受講します
他の名前：
  • 根治的放射線療法
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 外部ビーム放射
  • セイバー
放射線：部分的な乳房照射
部分的な乳房照射を受けます
実験的：コホートC
  • ナノメカニカルバイオマーカー評価のためのオプションの生検
  • ネオアジュバント化学療法
  • 手術 (およびオプションの生検ナノメカニカル バイオマーカー評価): 疾患が残っていない場合 - 研究を継続し、放射線治療をスキップ
  • H&P および画像検査は 6 か月ごと
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：コホートd
  • ナノメカニカルバイオマーカー評価のためのオプションの生検
  • 手術後の毎年5年間チャートレビュー
  • オプションの生検を受けた適格な患者は、すべての適格性要件と欲求放射線の省略を満たしている場合、後にCohort AまたはCに移動する場合があります。
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：コホートb

•3か月間、ネオアジュバント内分泌療法

コホートB放射：

3〜6か月の内分泌療法後、25％未満の腫瘍が増加した場合、患者は5つの画分を超えるSABR照射を受けた場合、治療（定位除補外放射線療法-SABR）

  • 放射線後の合計5年間の生検の継続的な内分泌療法：ネガティブの場合 - 医療腫瘍医の指導の下での追加の内分泌療法（スキップ乳房手術）
  • 6か月ごとにH＆Pとイメージング
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：EBRTを受講します
EBRTを受講します
他の名前：
  • 根治的放射線療法
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 外部ビーム放射
  • セイバー
放射線：部分的な乳房照射
部分的な乳房照射を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側の乳房腫瘍の再発のない生存（IBT-RFS）
時間枠：病理学的完全応答（PCR）の確認から、同側の乳房腫瘍の再発または死亡の時刻まで、最大10年間評価された最初または最後の接触の時間のいずれか
Thall et alの方法を使用してIBT-RFSを監視します。 Kaplan-Meierメソッドログランクテストを使用して推定され、患者グループ間の時間とイベントの分布の違いをテストします。 Cox比例ハザードモデルは、イベントまでの分析に複数の共変量を含めるために使用されます。
病理学的完全応答（PCR）の確認から、同側の乳房腫瘍の再発または死亡の時刻まで、最大10年間評価された最初または最後の接触の時間のいずれか
全生存
時間枠：最大10年
Kaplan-Meierメソッドログランクテストを使用して推定され、患者グループ間の時間とイベントの分布の違いをテストします。 Cox比例ハザードモデルは、イベントまでの分析に複数の共変量を含めるために使用されます。
最大10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および血漿中のバイオマーカーの変化
時間枠：3か月、放射線療法後3〜8週間（該当する場合）、6か月、12か月]
血液および血漿中のバイオマーカー、特にCTCとcDNAは、探索的データ分析とグラフィカルな方法によって評価され、分布を調べ、データエラーと外れ値を特定するために適用されます。 繰り返し測定分析のための線形混合効果モデルが採用され、疾患特性（腫瘍段階、部位、病理学）、およびその他の患者予後因子を含む多重量生物との時間の経過とともにデータの変化を評価します。
3か月、放射線療法後3〜8週間（該当する場合）、6か月、12か月]
残留癌負荷（RCB）
時間枠：最大10年
生検と日常的な手術によって評価されます。 記述統計が使用されます。 最終生検は、McNemarテストを使用した手術標本の定期的な病理学的検査によって決定される反応状態と比較されます。
最大10年
乳房イメージングのフォローアップに基づく同側の乳房の発生率と結節の推奨と生検のパフォーマンス
時間枠：最大10年
一般化された推定方程式を使用して患者内相関を考慮した多変数ロジスティック回帰分析を使用して、結果に有意に関連する因子を決定します。
最大10年
DRSアンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]

意思決定後悔の尺度（DRS）アンケートは、臨床試験参加者の意思決定の快適さを評価します。

質問の回答範囲：強く同意する、同意する、同意しない、同意しない、同意しない、または強く同意する
ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]
BCTOSアンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]
乳がん治療結果尺度（BCTOS）は、患者が報告された美容結果、乳房の痛み、および機能的状態を、影響を受けた乳房と影響を受けない乳房を比較することにより評価します。
ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]
Fact-B+4アンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]
FACT-B+4は、患者の一般的な生活の質を評価します。
ベースライン、6か月、12か月、36か月、60か月、84か月、120か月]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Henry M Kuerer、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (推定)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0046 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01929 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する