HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 전신 요법 후 수술 또는 방사선 요법 제거
신보조 전신 요법에 대한 탁월한 반응자에서 유방암 수술 또는 방사선 요법을 제거하기 위한 다기관 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 수술을 받지 않은 환자(코호트 A)에서 6개월(개월), 1년, 2년, 3년 및 5년 생검으로 확인된 동측 유방 종양 재발률(IBTR, 침습성 및/또는 제자리)을 결정하기 위해 .
II. 영상 유도 생검(코호트 B)을 기반으로 방사선 치료 6개월 후 pCR 비율을 결정합니다.
III. 방사선 없이 단독 수술을 받은 환자(코호트 C)에서 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년 동측 유방 종양 재발률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년 생검을 결정하기 위해 수술을 받지 않은 환자(코호트 C)에서 확인된 동측 유방 종양 재발률(IBTR, 침습적 및/또는 제자리).
II. 최종 생검에서 잔여 질환이 밝혀진 환자의 수(%)를 결정하고 수술 표본의 일상적인 병리학적 검사로 결정된 잔여 질환(잔여 암 부하, RCB)을 정량화합니다.
III. DRS(Decisional Regret Scale)를 사용하여 기준선, 6개월, 1년, 3년 및 5년 동안 임상 시험 참여의 결정적 편안함을 평가합니다.
IV. 기준선, 6개월, 1년, 3년 및 5년에서 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 환자가 보고한 미용 결과, 유방 통증 및 기능적 상태를 결정합니다.
V. 동측 유방 및 결절의 6개월, 1년, 2년, 3년 및 5년 발생률을 결정하고 유방 영상 추적을 기반으로 한 생검의 성능을 결정합니다.
VI. 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양-데옥시리보핵산(DNA)을 활용하여 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 프로토콜 참가자 사이에서 "액체 생검" 분석(신보조 전신 요법[NST] 후, 방사선 요법 또는 수술 후 6개월 및 1년 후)을 연관시킵니다. ) (ctDNA).
VII. 일상적인 수술을 진행하기로 결정한 환자 중 수술 검체의 일상적인 병리학적 검사와 비교한 최종 생검 결과를 기록합니다.
VIII. 치료 후 기준선, 6개월, 1년, 3년 및 5년에 FACT B+4(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4) 기기를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다.
IX. 초기 진단 코어 생검 표본에서 수행된 방사선 게놈 민감도 점수 및 종양형이 코호트 B에서 pCR 비율과 상관관계가 있는지 알아보기 위해.
X. 혈액 기반 RNA 시퀀싱의 변화가 코호트 B에서 기준선, 방사선 후 첫 4-6주 후속 조치 및 방사선 조사 후 6개월 후속 조치에서 측정된 방사선으로 유도되는지 여부를 결정하기 위해.
XI. 코호트 B에서 종양 조절/무진행 생존(PFS)의 3년 비율을 결정하기 위해.
XII. 코호트 C에서 나노역학적 바이오마커 또는 간질 및 종양 TILS의 정량화가 방사선 요법을 생략한 예외적인 반응자에서 낮은 국소 재발 위험을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
개요:
코호트 A 및 B의 경우, 신보강 전신 요법을 완료한 후 12주 이내에 환자는 연속적으로 15-25분할에 걸쳐 전체 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 전체 유방 방사선 조사가 완료된 다음 날부터 연속적으로 7분할에 걸쳐 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 부스트를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henry Kuerer
- 전화번호: 713-745-5043
- 이메일: hkuerer@mdanderson.org
연구 장소
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 완전한
- MD Anderson Cancer Center - Banner
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Beth A. Lesnikoski
-
연락하다:
- Laila Samiian
- 이메일: laila.samiian@bmcjax.com
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 완전한
- Queen's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Judy C. Boughey
- 전화번호: 507-284-2511
- 이메일: boughey.judy@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Judy C. Boughey
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New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
-
연락하다:
- Catherine E. Loveland-Jones
- 전화번호: 856-135-6207
- 이메일: loveland-jones-catherine@CooperHealth.edu
-
수석 연구원:
- Catherine E. Loveland-Jones
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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연락하다:
- Richard L. White
- 전화번호: 980-442-6358
- 이메일: Richard.White@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Richard L. White
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
연락하다:
- Emilia J. Diego
- 전화번호: 412-641-3083
- 이메일: diegoe@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Emilia J. Diego
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Henry M. Kuerer
- 전화번호: 713-745-5043
- 이메일: hkuerer@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Henry M. Kuerer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (코호트 A) 방사선학적 임상 병기 T1 또는 T2(=< 5 cm), N0 또는 N1(=< 초기 초음파에서 비정상적인 겨드랑이 결절 4개), 임상 병기 M0으로 정의되는 병리학적으로 확인된 단심성 침윤성 유방암
- (코호트 A) HER2 양성(면역조직화학[IHC] 3+ 및/또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 증폭됨) 또는 삼중 수용체 음성(삼중 음성[TN], 에스트로겐 수용체[ER]/프로게스테론 수용체[PR] < 10% HER2 음성[IHC 1+ 또는 2+ FISH 비증폭]) 표준 일상 임상 NST 요법을 받고 있음
- (코호트 A) 환자는 유방 보존 요법을 원함
- (코호트 A) 40세 이상; 40세 미만 여성의 유방암은 아마도 근본적인 생물학적 차이로 인해 IBTR의 위험이 상당히 높은 것으로 알려져 있기 때문에 이 연령 컷오프는 정당화됩니다.
- (코호트 A) 여성 성별
- (코호트 A) 환자가 이전 비유방암 병력이 있는 경우, 이 암에 대한 모든 치료는 연구 등록 전에 완료되어야 하며 환자는 이전 비유방암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
- (코호트 A) 환자는 4개 이상의 의심스러운 림프절을 나타내지 않는 초기 림프절 초음파를 받아야 하며 의심스러운 림프절은 생검을 통해 림프절 전이성 질환이 있는지 확인해야 합니다.
- (코호트 B) ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성
- (코호트 B) 임상 병기 T1N0M0, 단심성 비소엽성 유방암, 림프혈관 공간 침범 없음,
- (코호트 B) 40세 이상.
- (코호트 B) 연령 ≥ 50세인 경우 종양형 ≤ 25
- (코호트 B) 연령이 40-49세인 경우 종양형 0-20 및 종양 크기 ≤ 1.5cm.
- (코호트 B) 환자는 항에스트로겐 요법을 받는 데 동의하고 유방 보존에 관심이 있습니다.
- (코호트 B) 여성 섹스.
- (코호트 B) 환자가 이전의 비유방암 병력이 있는 경우, 연구 등록 전에 이 암에 대한 모든 치료가 완료되어야 하며 환자는 이전의 비유방암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
- (코호트 B) 프로토콜 규정 치료를 필요로 하는 유방 부위에 대한 사전 방사선 이력 없음
- (코호트 C) 방사선 임상 병기 T1 또는 T2(≤ 5 cm), N0, 임상 병기 M0으로 정의되는 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- (코호트 C) 임의의 표준 일상 임상 NST 요법을 받는 HER2 양성(IHC 3+ 및/또는 FISH 증폭됨).
- (코호트 C) 환자는 유방 보존 요법을 원합니다.
- (코호트 C) 30세 이상.
- (코호트 C) 여성 섹스.
- (코호트 C) 환자가 이전의 비유방암 병력이 있는 경우, 이 암에 대한 모든 치료는 연구 등록 전에 완료되어야 하며 환자는 이전의 비유방암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
- (코호트 C) 환자는 의심스러운 림프절을 나타내지 않는 초기 결절 초음파를 받아야 합니다. 의심스러운 림프절은 림프절 전이성 질환이 있는지 확인하기 위해 생검해야 합니다.
- (코호트 C) 환자는 유방절제 수술 표본의 병리학적 검토에서 잔류 침습성 종양 또는 DCIS의 증거가 없어야 합니다.
- (코호트 C) 환자는 림프절 수술 표본의 병리학적 검토에서 림프절과 관련된 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- (코호트 C) 단일 종양절제 표본에서 절제할 수 있는 단발성 질환 또는 제한된 다발성 질환
제외 기준:
- 코호트 A/C에서 T3기 또는 임상적 T4기 유방암에 대한 방사선학적 증거; 코호트 B에서 T2-T3기 또는 임상적 T4기 유방암에 대한 방사선학적 증거.
- 원격 전이에 대한 임상적 또는 병리학적 증거
- 동측 유방에서 침윤성 또는 유관 상피내 유방암의 사전 진단
- 유방에서 > 20% 질병 진행의 임상적 증거 또는 림프절 전이의 새로운 증거
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자는 코호트 A/B에서 유방 및/또는 림프절의 외과적 절제가 필요한 NST 프로토콜에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
치료(전유방 방사선 조사, EBRT) 신보강 전신 요법을 완료한 후 12주 이내에 환자는 연속적으로 15-25분할에 걸쳐 전체 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 전체 유방 방사선 조사가 완료된 다음 날부터 시작하여 연속적인 날에 7분할에 걸쳐 EBRT 부스트를 받습니다. |
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
Ebrt를 겪습니다
다른 이름들:
부분 유방 조사를받습니다
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실험적: 코호트 C
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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실험적: 코호트 d
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보조 연구
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실험적: 코호트 b
• 3 개월 동안의 신 보조 내분비 요법 코호트 B 방사선 : 3-6 개월의 내분비 치료 후 치료 (정위 절제 방사선 치료 -SABR), 25% 미만의 종양이 증가하면 환자는 5 분율에 걸쳐 SABR 조사를받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
Ebrt를 겪습니다
다른 이름들:
부분 유방 조사를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 유방 종양 재발이없는 생존 (IBT-RFS)
기간: 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 확인에서 동측 유방 종양 재발 또는 사망의 시간에 이르기까지, 첫 번째 또는 마지막 접촉 시간이 최대 10 년 동안 평가되는 시간에 이르기까지
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Thall et al.의 방법을 사용하여 IBT-RF를 모니터링합니다.
Kaplan-Meier Method Log-Rank Test는 환자 그룹 간의 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
COX 비례 위험 모델은 이벤트 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용됩니다.
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병리학 적 완전 반응 (PCR)의 확인에서 동측 유방 종양 재발 또는 사망의 시간에 이르기까지, 첫 번째 또는 마지막 접촉 시간이 최대 10 년 동안 평가되는 시간에 이르기까지
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전반적인 생존
기간: 최대 10 년
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Kaplan-Meier Method Log-Rank Test는 환자 그룹 간의 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
COX 비례 위험 모델은 이벤트 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용됩니다.
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최대 10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액과 혈장의 바이오 마커의 변화
기간: 방사선 요법 후 3 개월, 3-8 주 (해당되는 경우), 6 개월, 12 개월]
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혈액 및 혈장의 바이오 마커, 특히 CTC 및 cDNA는 탐색 적 데이터 분석 및 그래픽 방법에 의해 평가 될 것이며, 이는 분포를 조사하고 데이터 오류 및 특이점을 식별하기 위해 적용될 것이다.
반복 측정 분석을위한 선형 혼합 효과 모델은 질병 특성 (종양 단계, 부위, 병리학) 및 기타 환자 예후 인자를 포함한 다중 공변량으로 시간에 따른 데이터의 변화를 평가하기 위해 사용될 것입니다.
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방사선 요법 후 3 개월, 3-8 주 (해당되는 경우), 6 개월, 12 개월]
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잔류 암 부담 (RCB)
기간: 최대 10 년
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생검 및 정기 수술로 평가됩니다.
설명 통계가 사용됩니다.
최종 생검은 McNemar 테스트를 사용한 수술 표본의 정기적 인 병리학 적 검사에 의해 결정된 반응 상태와 비교됩니다.
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최대 10 년
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유방 영상 추적 관찰에 따른 동측 유방 유방 및 결절 권장 및 생검의 성능
기간: 최대 10 년
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일반화 된 추정 방정식을 사용한 다 변수 로지스틱 회귀 분석 환자 내 상관 관계를 고려하여 결과와 유의 한 관련 요인을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 10 년
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DRS 설문지에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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DRS (Decisional 후회 척도) 설문지는 임상 시험 참가자의 결정적 편의를 평가할 것입니다. 질문 답변 범위 : 강력하게 동의, 동의, 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 강력하게 동의합니다. |
기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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BCTOS 설문지에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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유방암 치료 결과 척도 (BCTO)는 영향을받는 유방을 영향을받지 않은 유방과 비교하여 환자가보고하는 미용 결과, 유방 통증 및 기능 상태를 평가합니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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사실 B+4 설문지로 측정 된 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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Fact-B+4는 환자의 일반적인 삶의 질을 평가할 것입니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월, 36 개월, 60 개월, 84 개월 및 120 개월]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hariharan N, Rao TS, Rajappa S, Naidu CCK. Precision medicine - A new era in multidisciplinary care. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100577. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100577. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Kuerer HM, Smith BD, Krishnamurthy S, Yang WT, Valero V, Shen Y, Lin H, Lucci A, Boughey JC, White RL, Diego EJ, Rauch GM; Exceptional Responders Clinical Trials Group. Eliminating breast surgery for invasive breast cancer in exceptional responders to neoadjuvant systemic therapy: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1517-1524. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00613-1. Epub 2022 Oct 25.
- Kuerer HM, Valero V, Smith BD, Krishnamurthy S, Diego EJ, Johnson HM, Lin H, Shen Y, Lucci A, Shaitelman SF, Mitchell MP, Boughey JC, White RL, Hunt KK, Yang WT, Rauch GM; Exceptional Responders Study Group. Selective Elimination of Breast Surgery for Invasive Breast Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 May 1;11(5):529-534. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.0207.
- Johnson HM, Lin H, Shen Y, Diego EJ, Krishnamurthy S, Yang WT, Smith BD, Valero V, Lucci A, Sun SX, Shaitelman SF, Mitchell MP, Boughey JC, White RL, Rauch GM, Kuerer HM; Exceptional Responders Study Group. Patient-Reported Outcomes of Omission of Breast Surgery Following Neoadjuvant Systemic Therapy: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2333933. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.33933.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0046 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01929 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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