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Eliminazione della chirurgia o della radioterapia dopo la terapia sistemica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o triplo negativo

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione multicentrica per l'eliminazione della chirurgia o della radioterapia per carcinoma mammario nei pazienti che rispondono in modo eccezionale alla terapia sistemica neoadiuvante

Questo studio clinico studia l'eliminazione della chirurgia e l'efficacia della radioterapia dopo la terapia sistemica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo o triplo negativo quando la biopsia guidata da immagini non mostra alcun tumore residuo. I pazienti ricevono quindi radioterapia mammaria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale confermato dalla biopsia a 6 mesi (me), 1, 2, 3 e 5 anni (IBTR, invasivo e/o in situ) tra i pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico (coorte A) .

II. Per determinare il tasso di pCR 6 mesi dopo la radioterapia sulla base della biopsia guidata da immagini (coorte B).

III. Per determinare il tasso di recidiva del tumore al seno ipsilaterale a 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico da soli senza radiazioni (coorte C).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale confermato dalla biopsia a 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni (IBTR, invasiva e/o in situ) tra le pazienti che non sono state sottoposte a intervento chirurgico (coorte C).

II. Determinare il numero (%) di pazienti in cui la biopsia finale rivela la malattia residua e quantificare la malattia residua (carico residuo del cancro, RCB) determinata dall'esame patologico di routine dei campioni chirurgici.

III. Per valutare il comfort decisionale al basale, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni della partecipazione alla sperimentazione clinica utilizzando la Decisional Regret Scale (DRS).

IV. Per determinare l'esito estetico, il dolore al seno e lo stato funzionale riportati dal paziente utilizzando la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS) al basale, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni.

V. Determinare l'incidenza a 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni della mammella omolaterale e delle raccomandazioni linfonodali e l'esecuzione della biopsia sulla base del follow-up dell'imaging mammario.

VI. Correlare le analisi della "biopsia liquida" (dopo la terapia sistemica neoadiuvante [NST], 6 mesi e un anno dopo la radioterapia o l'intervento chirurgico) tra i partecipanti al protocollo con risposta patologica completa (pCR), utilizzando cellule tumorali circolanti (CTC) e acido desossiribonucleico circolante (DNA) ) (ctDNA).

VII. Tra i pazienti che decidono di procedere con un intervento chirurgico di routine, registrare i risultati della biopsia finale rispetto all'esame patologico di routine dei campioni chirurgici.

VIII. Determinare la qualità della vita riferita dal paziente utilizzando lo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast versione 4 (FACT B+4) al basale, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento.

IX. Per esplorare se i punteggi di sensibilità genomica alle radiazioni e l'oncotipo eseguiti sul campione di biopsia del nucleo diagnostico iniziale correlano con i tassi di pCR nella coorte B.

X. Per determinare se i cambiamenti nel sequenziamento dell'RNA basato sul sangue sono suscitati con radiazioni nella coorte B, misurati al basale, al primo follow-up di 4-6 settimane dopo la radiazione e al follow-up post-radiazione di 6 mesi.

XI. Nella coorte B per determinare il tasso a 3 anni di controllo del tumore/sopravvivenza libera da progressione (PFS).

XII. Nella coorte C per determinare se i biomarcatori nanomeccanici o la quantificazione del TILS stromale e tumorale possono prevedere un basso rischio di recidiva locale in pazienti con risposta eccezionale che omettono la radioterapia.

CONTORNO:

Per le coorti A e B, entro 12 settimane dal completamento della terapia sistemica neoadiuvante, le pazienti vengono sottoposte a irradiazione dell'intero seno su 15-25 frazioni in giorni consecutivi. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) con boost di oltre 7 frazioni in giorni consecutivi a partire dal giorno successivo al completamento dell'irradiazione dell'intero seno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center - Banner
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Beth A. Lesnikoski
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Completato
        • Queen's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy C. Boughey
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine E. Loveland-Jones
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard L. White
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilia J. Diego
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry M. Kuerer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Coorte A) Carcinoma mammario unicentrico invasivo patologicamente confermato definito come stadio clinico radiologico T1 o T2 (=< 5 cm), N0 o N1 (=< 4 linfonodi ascellari anomali all'ecografia iniziale), stadio clinico M0
  • (Coorte A) HER2 positivo (immunoistochimica [IHC] 3+ e/o ibridazione fluorescente in situ [FISH] amplificata) o triplo recettore negativo (triplo negativo [TN], recettore degli estrogeni [ER]/recettore del progesterone [PR] < 10% HER2 negativo [IHC 1+ o 2+ FISH non amplificato]) ricevendo qualsiasi regime NST clinico di routine standard
  • (Coorte A) La paziente desidera una terapia conservativa del seno
  • (Coorte A) Età 40 anni o più; questo limite di età è giustificato perché è noto che i tumori al seno nelle donne di età inferiore ai 40 anni hanno un rischio significativamente più elevato di IBTR presumibilmente a causa di differenze biologiche sottostanti
  • (Coorte A) Sesso femminile
  • (Coorte A) Se la paziente ha una storia di un precedente tumore non mammario, tutto il trattamento per questo tumore deve essere stato completato prima della registrazione allo studio e la paziente non deve avere evidenza di malattia per questo precedente tumore non mammario
  • (Coorte A) Il paziente deve sottoporsi a un'ecografia linfonodale iniziale che non dimostri più di quattro linfonodi sospetti, qualsiasi linfonodo sospetto deve essere sottoposto a biopsia per determinare se è presente una malattia metastatica linfonodale
  • (Coorte B) ER e/o PR positivi, HER2 negativi
  • (Coorte B) Stadio clinico T1N0M0, carcinoma mammario unicentrico non lobulare, nessuna invasione dello spazio linfovascolare,
  • (Coorte B) Almeno 40 anni di età.
  • (Coorte B) Oncotipo ≤ 25 se età ≥ 50 anni
  • (Coorte B) Oncotipo 0-20 e dimensioni del tumore ≤ 1,5 cm se di età compresa tra 40 e 49 anni.
  • (Coorte B) La paziente accetta di assumere la terapia antiestrogenica ed è interessata alla conservazione del seno
  • (Coorte B) Sesso femminile.
  • (Coorte B) Se la paziente ha una storia di un precedente tumore non mammario, tutto il trattamento per questo tumore deve essere stato completato prima della registrazione allo studio e la paziente non deve avere evidenza di malattia per questo precedente tumore non mammario.
  • (Coorte B) Nessuna storia di precedente irradiazione nell'area del seno che richiederebbe un trattamento prescritto dal protocollo
  • (Coorte C) Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato definito come stadio clinico radiologico T1 o T2 (≤ 5 cm), N0, stadio clinico M0.
  • (Coorte C) HER2 positivo (IHC 3+ e/o FISH amplificato) che riceve qualsiasi regime NST clinico di routine standard.
  • (Coorte C) La paziente desidera una terapia conservativa del seno.
  • (Coorte C) Età 30 anni o più.
  • (Coorte C) Sesso femminile.
  • (Coorte C) Se la paziente ha una storia di un precedente tumore non mammario, tutto il trattamento per questo tumore deve essere stato completato prima della registrazione allo studio e la paziente non deve avere evidenza di malattia per questo precedente tumore non mammario.
  • (Coorte C) Il paziente deve avere un'ecografia linfonodale iniziale che non dimostri linfonodi sospetti; qualsiasi linfonodo sospetto deve essere sottoposto a biopsia per determinare se è presente una malattia metastatica linfonodale.
  • (Coorte C) Il paziente non deve avere evidenza di tumore invasivo residuo o DCIS alla revisione patologica del campione chirurgico di lumpectomia
  • (Coorte C) Il paziente non deve avere evidenza di malattia metastatica che coinvolga i linfonodi alla revisione patologica del campione chirurgico del linfonodo.
  • (Coorte C) Malattia unifocale o malattia multifocale limitata che può essere asportata in un singolo campione di lumpectomia

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica di carcinoma mammario in stadio T3 o stadio clinico T4 nella coorte A/C; evidenza radiologica di carcinoma mammario in stadio T2-T3 o stadio clinico T4 nella coorte B.
  • Evidenza clinica o patologica di metastasi a distanza
  • Prima diagnosi di carcinoma mammario invasivo o duttale in situ nel seno omolaterale
  • Evidenza clinica di progressione della malattia > 20% nella mammella o nuova evidenza di metastasi linfonodali
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente sta partecipando a un protocollo NST in cui è richiesta l'escissione chirurgica della mammella e/o dei linfonodi nella coorte A/B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
  • Terapia chemioterapica neoadiuvante
  • Biopsia: se non rimane alcuna malattia, rimanere nello studio e ricevere radiazioni (saltare l'intervento chirurgico al seno)
  • H&P e Imaging ogni 6 mesi

Trattamento (irradiazione dell'intera mammella, EBRT) Entro 12 settimane dal completamento della terapia sistemica neoadiuvante, le pazienti vengono sottoposte a irradiazione dell'intera mammella per 15-25 frazioni in giorni consecutivi. I pazienti vengono quindi sottoposti a boost EBRT su 7 frazioni in giorni consecutivi a partire dal giorno successivo al completamento dell'irradiazione dell'intero seno.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Sottoporsi a EBRT
Sottoporsi a EBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • SAB
Radiazione: Irradiazione al seno parziale
Sottoporsi a irradiazione al seno parziale
Sperimentale: Coorte C
  • Biopsia opzionale per la valutazione dei biomarcatori nanomeccanici
  • Terapia chemioterapica neoadiuvante
  • Chirurgia (e biopsia facoltativa valutazione del biomarcatore nanomeccanico): se non rimane alcuna malattia, continuare lo studio e saltare le radiazioni
  • H&P e Imaging ogni 6 mesi
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Sperimentale: Coorte d
  • Biopsia opzionale per valutazione dei biomarcatori nanomeccanici
  • Revisione della tabella ogni anno dopo l'intervento chirurgico per 5 anni
  • I pazienti idonei che hanno subito la biopsia opzionale possono successivamente passare alla coorte A o C se soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità e desiderano l'omissione delle radiazioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Sperimentale: Coorte b

• terapia endocrina neoadiuvante per 3 mesi

Radiazione di coorte B:

Trattamento (radioterapia ablativa stereotassica -SABR) dopo 3-6 mesi di terapia endocrina, se aumentano meno del 25% del tumore, i pazienti sono sottoposti a irradiazione SABR su 5 frazioni

  • Continua terapia endocrina per un totale di 5 anni di biopsia 6-12 mesi dopo le radiazioni: se negativo - terapia endocrina aggiuntiva sotto la guida dell'oncologo medico (Skip Mamming Surgery)
  • H&P e imaging ogni 6 mesi
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Sottoporsi a EBRT
Sottoporsi a EBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • SAB
Radiazione: Irradiazione al seno parziale
Sottoporsi a irradiazione al seno parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva per tumore al seno ipsilaterale (IBT-RFS)
Lasso di tempo: Dalla conferma della risposta completa patologica (PCR) al tempo della recidiva o della morte ipsilaterali del tumore al seno, a seconda di quale si verifichi prima o il momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Monitorrà IBT-RFS usando il metodo di Thall et al. Verrà stimato utilizzando il test log-rank del metodo Kaplan-Meier verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni di tempo per gli eventi tra i gruppi di pazienti. Il modello di rischi proporzionali Cox verrà utilizzato per includere più covariate nell'analisi time-to-event.
Dalla conferma della risposta completa patologica (PCR) al tempo della recidiva o della morte ipsilaterali del tumore al seno, a seconda di quale si verifichi prima o il momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà stimato utilizzando il test log-rank del metodo Kaplan-Meier verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni di tempo per gli eventi tra i gruppi di pazienti. Il modello di rischi proporzionali Cox verrà utilizzato per includere più covariate nell'analisi time-to-event.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi, 3-8 settimane dopo la radioterapia (se applicabile), 6 mesi, 12 mesi]
I biomarcatori nel sangue e nel plasma, in particolare CTC e cDNA, saranno valutati mediante analisi dei dati esplorativi e metodi grafici, che verranno applicati per esaminare le distribuzioni e identificare errori di dati e valori anomali. Verranno impiegati modelli di effetto misto lineari per l'analisi delle misure ripetute per valutare il cambiamento dei dati nel tempo con multi-covariati tra cui caratteristiche della malattia (stadio tumorale, sito, patologia) e altri fattori prognostici del paziente.
3 mesi, 3-8 settimane dopo la radioterapia (se applicabile), 6 mesi, 12 mesi]
BURDA CANCRO RESIDUO (RCB)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà valutato mediante biopsia e chirurgia di routine. Verranno utilizzate statistiche descrittive. La biopsia finale verrà confrontata con lo stato di risposta determinato dall'esame patologico di routine dei campioni di chirurgia usando il test McNemar.
Fino a 10 anni
Incidenza di mammario ipsilaterale e raccomandazione nodale e prestazioni della biopsia basata sul follow-up di imaging al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'analisi di regressione logistica multivariabile utilizzando equazioni di stima generalizzata per tenere conto della correlazione intra-paziente verrà utilizzata per determinare i fattori significativamente associati al risultato.
Fino a 10 anni
Qualità della vita misurata dal questionario DRS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]

Il questionario sulla scala di rimpianto decisionale (DRS) valuterà il comfort decisionale del partecipante alla sperimentazione clinica.

Intervallo di risposte delle domande: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente d'accordo
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]
Qualità della vita misurata dal questionario BCTOS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]
La scala di esito del trattamento del carcinoma mammario (BCTOS) valuterà l'esito cosmetico riportato dal paziente, il dolore al seno e lo stato funzionale confrontando il seno interessato con il seno non affetto.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]
Qualità della vita misurata dal questionario Fact-B+4
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]
Il fatto che B+4 valuterà la qualità generale della vita del paziente.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi e 120 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0046 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01929 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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