Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení chirurgického zákroku nebo radioterapie po systémové terapii při léčbě pacientů s HER2 pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multicentrická studie pro eliminaci operace nebo radioterapie rakoviny prsu u výjimečných pacientek reagující na neoadjuvantní systémovou terapii

Tato klinická studie studuje eliminaci chirurgického zákroku a to, jak dobře funguje radiační terapie po systémové terapii při léčbě pacientů s HER2 pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu, když obrazem řízená biopsie neukazuje žádný reziduální karcinom. Pacientky pak dostávají standardní radioterapii prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční (mo), 1, 2, 3 a 5letou biopsii potvrzenou míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu (IBTR, invazivní a/nebo in situ) u pacientek, které nepodstoupily operaci (kohorta A) .

II. Stanovit míru pCR 6 měsíců po radioterapii na základě obrazem řízené biopsie (kohorta B).

III. Stanovit míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu po 6 měsících, 1, 2, 3 a 5 letech u pacientek, které podstoupily operaci samostatně bez ozařování (kohorta C).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit 6měsíční, 1, 2, 3 a 5letou biopsii potvrzenou míru ipsilaterální recidivy nádoru prsu (IBTR, invazivní a/nebo in situ) u pacientek, které nepodstoupily operaci (kohorta C).

II. Stanovit počet (%) pacientů, u kterých konečná biopsie odhalí reziduální onemocnění, a kvantifikovat reziduální onemocnění (reziduální rakovinová zátěž, RCB) stanovené rutinním patologickým vyšetřením chirurgických vzorků.

III. K posouzení výchozího stavu, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let rozhodovacího komfortu účasti v klinické studii pomocí škály rozhodovací lítosti (DRS).

IV. K určení pacientem hlášeného kosmetického výsledku, bolesti prsou a funkčního stavu pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) na začátku, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let.

V. Stanovit 6měsíční, 1, 2, 3 a 5letou incidenci ipsilaterálního prsu a uzlin doporučení a provedení biopsie na základě sledování prsu.

VI. Korelujte analýzy „tekuté biopsie“ (po neoadjuvantní systémové terapii [NST], 6 měsíců a jeden rok po radioterapii nebo operaci) mezi účastníky protokolu s patologickou kompletní odpovědí (pCR), využívající cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující tumor-deoxyribonukleovou kyselinu (DNA ) (ctDNA).

VII. U pacientů, kteří se rozhodnou pro rutinní operaci, zaznamenejte výsledky konečné biopsie ve srovnání s rutinním patologickým vyšetřením chirurgických vzorků.

VIII. Stanovit pacientem hlášenou kvalitu života pomocí nástroje Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast version 4 (FACT B+4) na začátku, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po léčbě.

IX. Prozkoumat, zda skóre radiační genomové citlivosti a onkotyp provedené na počátečním diagnostickém vzorku biopsie jádra korelují s mírami pCR v kohortě B.

X. Stanovit, zda jsou změny v sekvenování RNA na bázi krve vyvolány ozářením v kohortě B, měřeno na začátku, při prvních 4-6 týdnech sledování po ozáření a při sledování 6 měsíců po ozáření.

XI. V kohortě B ke stanovení 3letého poměru kontroly nádoru/přežití bez progrese (PFS).

XII. V kohortě C určit, zda nanomechanické biomarkery nebo kvantifikace stromálních a nádorových TILS mohou předpovídat nízké riziko lokální recidivy u výjimečných respondentů, kteří vynechají radiační terapii.

OBRYS:

U kohort A a B podstoupily pacientky během 12 týdnů po dokončení neoadjuvantní systémové terapie ozařování celého prsu v 15–25 frakcích v po sobě jdoucích dnech. Pacientky pak podstupují zesílení externí radiační terapie (EBRT) v 7 frakcích v po sobě jdoucích dnech počínaje dnem následujícím po dokončení ozáření celého prsu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center - Banner
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth A. Lesnikoski
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Dokončeno
        • Queen's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy C. Boughey
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Hospital Univ Med Ctr, MD Anderson at Cooper Voorhees
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine E. Loveland-Jones
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. White
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia J. Diego
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry M. Kuerer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Kohorta A) Patologicky potvrzený unicentrický invazivní karcinom prsu definovaný jako radiologické klinické stadium T1 nebo T2 (=< 5 cm), N0 nebo N1 (=< 4 abnormální axilární uzliny na úvodním ultrazvuku), klinické stadium M0
  • (Kohorta A) HER2 pozitivní (imunohistochemie [IHC] 3+ a nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] amplifikována) nebo trojitý receptor negativní (triple negativní [TN], estrogenový receptor [ER]/progesteronový receptor [PR] < 10 % HER2 negativní [IHC 1+ nebo 2+ FISH neamplifikovaná]), kteří dostávají jakýkoli standardní rutinní klinický režim NST
  • (Kohorta A) Pacientka si přeje prs zachovávající terapii
  • (Kohorta A) Věk 40 let nebo starší; tato věková hranice je oprávněná, protože je známo, že rakovina prsu u žen mladších 40 let má významně vyšší riziko IBTR, pravděpodobně kvůli základním biologickým rozdílům
  • (Kohorta A) Ženský sex
  • (Kohorta A) Pokud má pacientka v anamnéze dřívější rakovinu jiného než prsu, veškerá léčba tohoto karcinomu musí být dokončena před registrací do studie a pacient nesmí mít žádné známky onemocnění pro tento dřívější karcinom jiného než prsu.
  • (Kohorta A) Pacient musí mít počáteční ultrazvuk uzlin, který neprokáže více než čtyři podezřelé lymfatické uzliny, u všech podezřelých lymfatických uzlin by měla být provedena biopsie, aby se zjistilo, zda je přítomno uzlinové metastatické onemocnění
  • (Kohorta B) ER a/nebo PR pozitivní, HER2 negativní
  • (Kohorta B) Klinické stadium T1N0M0, unicentrický nelobulární karcinom prsu, žádná lymfovaskulární prostorová invaze,
  • (Kohorta B) Minimálně 40 let věku.
  • (Kohorta B) Onkotyp ≤ 25, pokud je věk ≥ 50 let
  • (Kohorta B) Onkotyp 0-20 a velikost nádoru ≤ 1,5 cm ve věku 40-49 let.
  • (Kohorta B) Pacientka souhlasí s antiestrogenovou terapií a má zájem o zachování prsou
  • (Kohorta B) Ženský sex.
  • (Kohorta B) Pokud má pacientka v anamnéze předchozí rakovinu jiného než prsu, veškerá léčba tohoto karcinomu musí být dokončena před registrací do studie a pacient nesmí mít žádné známky onemocnění pro tento předchozí karcinom jiného než prsu.
  • (Kohorta B) Žádné předchozí ozařování oblasti prsu, které by vyžadovalo protokolem nařízenou léčbu
  • (Kohorta C) Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu definovaný jako radiologické klinické stadium T1 nebo T2 (≤ 5 cm), N0, klinické stadium M0.
  • (Kohorta C) HER2 pozitivní (IHC 3+ a nebo FISH amplifikovaná) užívající jakýkoli standardní rutinní klinický režim NST.
  • (Kohorta C) Pacientka si přeje prs zachovávající terapii.
  • (Kohorta C) Věk 30 let nebo starší.
  • (Kohorta C) Ženské pohlaví.
  • (Kohorta C) Pokud má pacientka v anamnéze jiný než karcinom prsu, veškerá léčba tohoto karcinomu musí být dokončena před registrací do studie a pacient nesmí mít žádné známky onemocnění pro tento předchozí karcinom jiného než prsu.
  • (Kohorta C) Pacient musí mít počáteční ultrazvuk uzlin, který neprokáže podezřelé lymfatické uzliny; u všech podezřelých lymfatických uzlin by měla být provedena biopsie, aby se zjistilo, zda je přítomno uzlinové metastatické onemocnění.
  • (Kohorta C) Pacient nesmí mít žádné známky reziduálního invazivního nádoru nebo DCIS při patologickém přezkoumání chirurgického vzorku po lumpektomii
  • (Kohorta C) Pacient nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění zahrnujícího lymfatické uzliny při patologickém přezkoumání chirurgického vzorku lymfatických uzlin.
  • (Kohorta C) Unifokální onemocnění nebo omezené multifokální onemocnění, které lze vyříznout v jediném vzorku z lumpektomie

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický důkaz rakoviny prsu ve stádiu T3 nebo klinickém stádiu T4 v kohortě A/C; radiologický důkaz rakoviny prsu ve stádiu T2-T3 nebo klinickém stádiu T4 v kohortě B.
  • Klinický nebo patologický důkaz vzdálených metastáz
  • Předchozí diagnóza invazivního nebo duktálního karcinomu in situ rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu
  • Klinický průkaz progrese onemocnění > 20 % v prsu nebo nový průkaz uzlinových metastáz
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Pacientka se účastní protokolu NST, ve kterém je v kohortě A/B vyžadována chirurgická excize prsu a/nebo lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Biopsie: pokud nezůstává žádné onemocnění – zůstaňte ve studii a podstupujte záření (přeskočte operaci prsu)
  • H&P a Imaging každých 6 měsíců

Léčba (ozáření celého prsu, EBRT) Do 12 týdnů po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podstoupí pacientky ozařování celého prsu v 15-25 frakcích v po sobě jdoucích dnech. Pacientky pak podstoupí EBRT boost v 7 frakcích v po sobě jdoucích dnech počínaje dnem následujícím po dokončení ozáření celého prsu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Podstoupit EBRT
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • SABR
Záření: Částečné ozáření prsu
Podstoupit částečné ozáření prsu
Experimentální: Kohorta C
  • Volitelná biopsie pro hodnocení nanomechanických biomarkerů
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Chirurgie (a volitelné bioptické hodnocení nanomechanických biomarkerů): pokud nezůstává žádné onemocnění – zůstaňte ve studii a vynechejte ozařování
  • H&P a Imaging každých 6 měsíců
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Experimentální: Kohorta d
  • Volitelná biopsie pro hodnocení nanomechanického biomarkeru
  • Přehled grafů každý rok po operaci po dobu 5 let
  • Způsobilí pacienti, kteří podstoupili volitelnou biopsii, se mohou později přesunout do kohorty A nebo C, pokud splňují všechny požadavky na způsobilost a vynechání touhy o záření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Experimentální: B.

• Neoadjuvantní endokrinní terapie po dobu 3 měsíců

Záření kohorty B:

Léčba (stereotaktická ablativní radioterapie -SABR) po 3-6 měsících endokrinní terapie, pokud méně než 25% nádor se zvyšuje, pacienti podstupují ozáření SABR ve 5 frakcích

  • Pokračující endokrinní terapie po dobu celkem 5 let biopsie 6-12 měsíců po záření: Pokud je negativní - další endokrinní terapie pod vedením lékařského onkologa (Skip Furgery Operage)
  • H&P a zobrazování každých 6 měsíců
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Podstoupit EBRT
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • SABR
Záření: Částečné ozáření prsu
Podstoupit částečné ozáření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ipsilaterálního nádoru prsu (IBT-RFS)
Časové okno: Od potvrzení patologické úplné odpovědi (PCR) až po čas ipsilaterální recidivy nádoru prsu nebo smrti, podle toho, co nastane první nebo čas posledního kontaktu, bylo hodnoceno až po 10 let
Bude monitorovat IBT-RFS pomocí metody Thall et al. Bude odhadnuto pomocí testu log-rank metody Kaplan-Meiera, aby se testoval rozdíl v distribuci času mezi událostmi mezi skupinami pacientů. Model proporcionálního rizika COX bude použit k zahrnutí více kovariátů do analýzy času na událost.
Od potvrzení patologické úplné odpovědi (PCR) až po čas ipsilaterální recidivy nádoru prsu nebo smrti, podle toho, co nastane první nebo čas posledního kontaktu, bylo hodnoceno až po 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Bude odhadnuto pomocí testu log-rank metody Kaplan-Meiera, aby se testoval rozdíl v distribuci času mezi událostmi mezi skupinami pacientů. Model proporcionálního rizika COX bude použit k zahrnutí více kovariátů do analýzy času na událost.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů v krvi a plazmě
Časové okno: 3 měsíce, 3-8 týdnů po radiační terapii (pokud je to možné), 6 měsíců, 12 měsíců]
Biomarkery v krvi a plazmě, konkrétně CTC a CDNA, budou hodnoceny průzkumnou analýzou dat a grafickými metodami, které budou použity pro zkoumání distribucí a k identifikaci chyb a odlehlých hodnot dat. Modely lineárních smíšených účinků pro analýzu opakovaných opatření budou použity k posouzení změny dat v průběhu času s vícekovariáty, včetně charakteristik onemocnění (nádorová stadium, místo, patologie) a další prognostické faktory pacienta.
3 měsíce, 3-8 týdnů po radiační terapii (pokud je to možné), 6 měsíců, 12 měsíců]
Zbytková zatížení rakoviny (RCB)
Časové okno: Až 10 let
Bude hodnoceno biopsií a rutinní chirurgií. Použijí se popisná statistika. Konečná biopsie bude porovnána se stavem odezvy určeného rutinním patologickým vyšetřením vzorků chirurgického zákroku pomocí testu McNemar.
Až 10 let
Výskyt ipsilaterálního doporučení prsu a uzlů a výkon biopsie na základě sledování zobrazování prsu
Časové okno: Až 10 let
Pro stanovení faktorů významně spojených s výsledkem bude použita multivariabilní logistická regresní analýza pomocí generalizovaných odhadovacích rovnic k zohlednění korelace intra-pacienta.
Až 10 let
Kvalita života měřená dotazníkem DRS
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]

Dotazník pro rozhodování o stupnici (DRS) vyhodnotí rozhodovací pohodlí účastníka klinického hodnocení.

Rozsah odpovědí na otázky: Silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasíte, nesouhlasíte nebo silně souhlasím
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]
Kvalita života měřená dotazníkem BCTOS
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]
Měřítko výsledku léčby prsu (BCTOS) posoudí kosmetický výsledek uváděný pacientem, bolest prsu a funkční stav porovnáním postiženého prsu s jejím neovlivněným prsem.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]
Kvalita života měřená podle dotazníku FACT-B+4
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]
Fakt-B+4 posoudí obecnou kvalitu života pacienta.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců, 84 měsíců a 120 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry M Kuerer, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0046 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01929 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit